- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05355142
Interventiotutkimus Anhedoniasta ja kipuempatiasta masennuksessa
Kivun empatian ja anhedonian aivoverkosto masennuspotilailla ryhmäongelmanhallinnan ja interventioiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siihen odotetaan 66 opiskelijaa.
Masentuneet yliopisto-opiskelijat;Terve hallinta:
Osallistumiskriteerit: 1) korkeakouluopiskelijat; 2) PHQ-9 > 4 pistettä; 2) Ilmoitettuaan tutkimuksen sisällöstä suostua tutkimukseen, allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja hyväksyä asiaankuuluva tutkimus; 3) Ei merkittäviä fyysisiä sairauksia aiemmin; Poissulkemiskriteerit: 1) perustietojen puute; 2) Ne, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu masennus ja jotka saavat psykoterapiaa; 3) Ne, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään tarkastusta ja lopettamaan puolivälissä; 4) Aivovamma tai siihen on liittynyt vakavia fyysisiä sairauksia, kuten sydämen ja maksan toimintahäiriö;
Mittakaavaarvio:
2.1 taustatiedot: sukupuoli, ikä, koulutusvuodet, avioliitto ja synnytys, asuinpaikka (kaupungissa ja maaseudulla), perheen taloudellinen tilanne (huono, yleinen ja hyvä), perheen rakenne (ydin, yksinhuoltaja, uudelleenjärjestely ja ero), itse - arvioitu oppimispaine (korkea, yleinen ja matala), onko hän ainoa lapsi ja onko hän luokkakaveri jne.
2.2 masennuksen arviointi: Depression Screening Scale (PHQ-9), 2.3 nautinnon menettämisen oirearviointi: aikakokemuksen ilon asteikko (TEPS); Sosiaalisen nautinnon menetys (RSA) 2.4 UCLA Loneliness Scale; TAS Alexithymia Scale; Interpersonal response index scale (IRI) kiinalainen versio
Kokeellinen paradigma mitattiin ennen psykologista interventiota ja sen jälkeen. 3.1 Voimakas viive Ensin koehenkilöille esitettiin signaali, joka osoitti, että vihje oli 400 ms. Vihjeen jälkeen kiinnityspiste oli 2250-2750 MS, ja sitten ilmestyi kohdeärsykkeen neliö. Esitysaika oli 160 ms - 260 ms. Koehenkilöiden on reagoitava kohdestimulaationäppäimeen nopeimmalla nopeudella. Kiinnityksen satunnaisen esitysaika on 1450 ms. Palautesignaali annetaan koehenkilöiden avainvasteen tulosten mukaan ja esitysaika on 1650 ms. Lopuksi esitettiin kiinnityspiste 1200-1500ms; Koko paradigma sisältää kahdenlaisia palkitsemistehtäviä; Toinen on rahallinen palkkio ja toinen sosiaalinen palkkio. Jokainen tehtävä koostuu 88 kokeesta, jolloin yhteensä 176 koetta.
3.2 Kivun empatian kokeellinen paradigma Kokeessa näyttö esittää ensin 400 ms:n "+"-kiinnityspisteen, sitten 400 ms:n tyhjän näytön ja sitten 1000 ms:n kuvaärsykkeen. Kun ärsyke on esitetty, tyhjä näyttö on 1500 ~ 1700 ms. Kokeilu koostuu kahdesta tehtävästä: ① kivunarviointitehtävä, jossa koehenkilöt arvioivat, tunteeko kuvassa oleva ruumiinomistaja kipua ② Vasen oikea arviointitehtävä: Tehtävä edellyttää, että koehenkilöt erottavat kuvan vasemman ja oikean raajan. Koehenkilöiden tulee myös katsoa kuvaa tarkasti ja tehdä arvio mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
- PM + (problem management plus) -interventio on 1,5 tunnin psykologinen interventio joka kerta viiden viikon ajan. Pääasiassa opetetaan neljää strategiaa, jotta opiskelijat voivat käyttää niitä jokapäiväisessä elämässä. PM + sisältää neljä ydinstrategiaa: (1) dekompressio (hengityksen rentoutuminen, mindfulness jne.); (2) Ongelmanhallinta (käytännön ongelmien selviytymisstrategiat); (3) Toimi sanoin, sinnikkäästi ja painota käyttäytymisen aktivointia (pääasiassa masennuskäyttäytymisen vetäytymisstrategiaa varten); (4) Vahvistaa ihmissuhteita (painotetaan ihmissuhteiden vahvistamista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kongliang He, MD
- Puhelinnumero: 0086055113966721862
- Sähköposti: hefei413@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengqiong Yu, MD
- Sähköposti: yufengqin1@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat;
- PHQ-9 > 4 pistettä;
- Ilmoitettuaan tutkimuksen sisällöstä suostut tutkimukseen liittymään, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksymään asiaankuuluvan tutkimuksen;
- Ei merkittäviä fyysisiä sairauksia aiemmin;
Poissulkemiskriteerit:
- Perustietojen puute;
- Ne, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu masennus ja jotka saavat psykoterapiaa;
- Ne, jotka eivät halua hyväksyä tarkastusta ja lopettaa puolivälissä;
- Aivojen trauma tai siihen liittyvät vakavat fyysiset sairaudet, kuten sydämen ja maksan toimintahäiriöt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä PM+
Interventio kerran viikossa yhteensä 5 viikon ajan
|
1 Lyhyt johdatus PM+:aan ja NDA:han (5 min) Arviointiin perustuva katsaus PSYCHOLOPS- (psychopompspsykologia) -arviointiin (10 min) Mikä on PM+ (20 minuuttia) Vastoinkäymisten ymmärtäminen (30 minuuttia) Stressinhallinta (20 minuuttia) Kokouksen päättäminen (5) pöytäkirja) 2 Yleiskatsaus (5 min) Ongelmanhallinta (70 minuuttia) Stressinhallinta (10 minuuttia) Kokouksen päättäminen (5 minuuttia) 3 Yleiskatsaus (5 minuuttia) Ongelmanhallinta (35 minuuttia) Toimi ja ole johdonmukainen (35 minuuttia) Stressinhallinta (10 minuuttia) Kokouksen päättäminen (5 minuuttia) 4 Yleiskatsaus (5 minuuttia) Asianhallinta (20 minuuttia) Toimi ja ole sinnikäs (20 minuuttia) Sosiaalisen tuen vahvistaminen (30 minuuttia) Stressinhallinta (10 minuuttia) Kokouksen päättäminen (5 minuuttia) 5 Yleiskatsaus (20 minuuttia) Terveenä pysyminen (30 minuuttia) Kuvitteleminen kuinka auttaa jotakuta (20 minuuttia) Katse eteenpäin (15 minuuttia) Tiedotuksen päättäminen (5 minuuttia) |
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Pelkkää päivittäistä tarkkailua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Potilaan terveyskyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso; 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
PHQ-9 Depression Screening Scale -asteikon nelitasoinen pisteytys, joka koostuu yhdeksästä pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0-27, jossa 0-4 ei ole masennusta, 5-9 voi olla lievä masennus, 10-14 voi olla kohtalainen masennus , 15-19-vuotiailla voi olla kohtalainen tai vaikea masennus ja 20-27-vuotiailla voi olla vaikea masennus. Se on osoittautunut päteväksi kiinalaisessa aikuis- ja korkeakouluopiskelijapopulaatiossa sisäisellä johdonmukaisuuskertoimella 0,854 ja uudelleentestauksen luotettavuudella 0,873.
|
lähtötaso; 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Temporal Experience of Pleasure Scale -asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso; 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Temporal Experience Pleasure Scale koostuu ennakoivasta (TEPS-anti) ja täydentävästä anhedonia-ala-asteikosta (TEPS-con), joiden alhaisemmat pisteet osoittavat vahvempaa anhedonia-alttiutta.
Kiinankielinen versio on osoittanut korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa = 0,84).
|
lähtötaso; 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Toronton Alexithymia-asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso; 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Taylor et ai. kehittämä TAS. Vuonna 1994 oli käytössä 20 kohtaa 5 pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Asteikko sisältää kolme tekijää, nimittäin affektiivisen tunnistamisen häiriöt (DIF), kuvailevan vaikutuksen häiriöt (DDF) ja ekstravertoituneen ajattelun, ja TAS:n luotettavuus ja validiteetti testattiin.
|
lähtötaso; 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Incentive Delay -tehtävän käyttäytymistuloksissa
Aikaikkuna: perusviiva; 5 viikkoa hoidon jälkeen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
|
Tapahtumakohtaisilla aivopotentiaalimenetelmillä arvioitujen aivopotentiaalien amplitudit muuttuvat lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
perusviiva; 5 viikkoa hoidon jälkeen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta tapahtumiin liittyvissä aivopotentiaalissa Pain-empatiatehtävän aikana
Aikaikkuna: perusviiva; 5 viikkoa hoidon jälkeen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
|
Tapahtumakohtaisilla aivopotentiaalimenetelmillä arvioitujen aivopotentiaalien amplitudit muuttuvat lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
perusviiva; 5 viikkoa hoidon jälkeen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Opintojohtaja: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y&H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .