- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05355142
Интервенционное исследование ангедонии и сопереживания боли при депрессии
Механизм мозговой сети эмпатии к боли и ангедонии у пациентов с депрессией с помощью группового управления проблемами плюс вмешательство
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что он соберет 66 студентов колледжа.
Депрессивные студенты колледжа;Здоровый контроль:
Критерии включения: 1) студенты колледжей; 2) PHQ-9 > 4 баллов; 2) после информирования о содержании исследования согласиться на участие в исследовании, подписать форму информированного согласия и принять соответствующее обследование; 3) отсутствие серьезных соматических заболеваний в прошлом; Критерии исключения: 1) отсутствие исходных данных; 2) те, у кого в настоящее время диагностирована депрессия и кто получает психотерапию; 3) Те, кто не хочет принимать осмотр и уходит на полпути; 4) Травма головного мозга в анамнезе или сопровождающаяся серьезными соматическими заболеваниями, такими как дисфункция сердца и печени;
Оценка шкалы:
2.1 справочная информация: пол, возраст, годы обучения, брак и рождение ребенка, место жительства (городское и сельское), экономическое положение семьи (бедное, общее и хорошее), состав семьи (основная, единственный родитель, реорганизация и разделение), самочувствие - оцениваемое учебное давление (высокое, общее и низкое), является ли он единственным ребенком и является ли он классным кадром и т. д.
2.2 оценка депрессии: шкала скрининга депрессии (PHQ-9), 2.3 оценка симптомов потери удовольствия: шкала удовольствия от времени (TEPS); Потеря социального удовольствия (RSA) 2.4 Шкала одиночества UCLA; шкала алекситимии TAS; Китайская версия шкалы индекса межличностного реагирования (IRI)
Экспериментальная парадигма была измерена до и после психологического вмешательства. 3.1 Интенсивная задержка Сначала испытуемым предъявлялся сигнал, указывающий, что сигнал составляет 400 мс. После реплики точка фиксации составляла 2250-2750 мс, а затем появлялся целевой квадрат стимула. Время презентации составляло от 160 мс до 260 мс. Субъекты должны реагировать на клавишу целевой стимуляции с максимальной скоростью. Время произвольного предъявления фиксации 1450 мс. Сигнал обратной связи подается по результатам ключевой реакции испытуемых, а время предъявления составляет 1650 мс. Наконец, точка фиксации предъявлялась на 1200-1500 мс; Вся парадигма включает в себя два типа задач вознаграждения; Одно из них — денежное вознаграждение, а другое — социальное вознаграждение. Каждое задание состоит из 88 испытаний, всего 176 испытаний.
3.2 Экспериментальная парадигма эмпатии к боли В эксперименте на экране сначала 400 мс отображается точка фиксации «+», затем 400 мс пустой экран, а затем 1000 мс визуальный стимул. После предъявления стимула пустой экран составляет 1500 ~ 1700 мс. Эксперимент состоит из двух задач: ① задача оценки боли, которая требует, чтобы испытуемые оценили, почувствует ли владелец тела на картинке боль ② задача оценки левой и правой: задача требует, чтобы испытуемые различали левую и правую конечности на картинке. Испытуемые также должны внимательно смотреть на картинку и делать выводы как можно быстрее и точнее.
- Вмешательство PM + (управление проблемами плюс) — это психологическое вмешательство продолжительностью 1,5 часа каждый раз в течение пяти недель. Четыре стратегии в основном преподаются для того, чтобы учащиеся могли использовать их в повседневной жизни. PM+ включает четыре основные стратегии: (1) декомпрессия (дыхательная релаксация, осознанность и т. д.); (2) управление проблемами (стратегии преодоления практических проблем); (3) действовать словами, упорствовать и подчеркивать поведенческую активацию (главным образом для стратегии отмены депрессивного поведения); (4) Укрепление межличностных отношений (акцент на укреплении межличностных связей).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kongliang He, MD
- Номер телефона: 0086055113966721862
- Электронная почта: hefei413@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230032
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Fengqiong Yu, MD
- Электронная почта: yufengqin1@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты колледжа;
- PHQ-9 > 4 баллов;
- После информирования о содержании исследования согласиться присоединиться к исследованию, подписать форму информированного согласия и принять соответствующее обследование;
- отсутствие серьезных соматических заболеваний в прошлом;
Критерий исключения:
- Отсутствие основных данных;
- Те, у кого в настоящее время диагностирована депрессия и кто получает психотерапию;
- Те, кто не хочет принимать инспекцию и уходит на полпути;
- Травма головного мозга в анамнезе или сопровождающаяся серьезными соматическими заболеваниями, такими как дисфункция сердца и печени;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПМ+
Вмешательство один раз в неделю в течение 5 недель
|
1 Краткое введение в PM+ и NDA (5 мин.) Обзор на основе оценки с помощью PSYCHOLOPS (психология психологии) (10 мин.) Что такое PM+ (20 мин.) Понимание невзгод (30 мин.) Управление стрессом (20 мин.) Закрытие встречи (5 мин.) минут) 2 Общий обзор (5 минут) Решение проблем (70 минут) Управление стрессом (10 минут) Закрытие собрания (5 минут) 3 Общий обзор (5 минут) Управление проблемами (35 минут) Действуйте и будьте последовательны (35 минут) Управление стрессом (10 минут) Закрытие собрания (5 минут) 4 Общий обзор (5 минут) Управление проблемами (20 минут) Действуйте и проявляйте настойчивость (20 минут) Усиление социальной поддержки (30 минут) Управление стрессом (10 минут) Закрытие собрания (5 минут) 5 Общий обзор (20 минут) Сохранение здоровья (30 минут) Представление о том, как помочь кому-то (20 минут) Взгляд вперед (15 минут) Завершение брифинга (5 минут) |
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Просто ежедневное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике здоровья пациента
Временное ограничение: исходный уровень; 5 недель после лечения
|
Четырехуровневая шкала скрининга депрессии PHQ-9, состоящая из девяти пунктов с общей суммой баллов от 0 до 27, где 0–4 — отсутствие депрессии, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия. , 15-19 лет могут иметь умеренную или тяжелую депрессию, а 20-27 лет могут иметь тяжелую депрессию, доказал свою пригодность для применения у взрослых китайцев и студентов колледжей с коэффициентом внутренней согласованности 0,854 и надежностью повторного тестирования 0,873.
|
исходный уровень; 5 недель после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале временного опыта удовольствия
Временное ограничение: исходный уровень; 5 недель после лечения
|
Шкала удовольствия от временного опыта состоит из упреждающей (TEPS-анти) и завершающей субшкал ангедонии (TEPS-con), где более низкие баллы указывают на более сильную склонность к ангедонии.
Китайская версия продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,84).
|
исходный уровень; 5 недель после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале алекситимии в Торонто
Временное ограничение: исходный уровень; 5 недель после лечения
|
TAS, разработанная Taylor et al. в 1994 г. с 20 пунктами по 5-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Шкала содержит три фактора, а именно: расстройства аффективной идентификации (DIF), расстройства описательного аффекта (DDF) и экстравертное мышление, а TAS была проверена на высокую надежность и достоверность.
|
исходный уровень; 5 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческих результатов задачи с отсрочкой поощрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень; Через 5 недель после лечения изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения
|
Амплитуды потенциалов мозга, оцененные методами событийных потенциалов мозга, после лечения изменяются по сравнению с исходными.
|
исходный уровень; Через 5 недель после лечения изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения
|
|
Изменение потенциалов мозга, связанных с событием, по сравнению с исходным уровнем во время задания на эмпатию к боли
Временное ограничение: исходный уровень; Через 5 недель после лечения изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения
|
Амплитуды потенциалов мозга, оцененные методами событийных потенциалов мозга, после лечения изменяются по сравнению с исходными.
|
исходный уровень; Через 5 недель после лечения изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Директор по исследованиям: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y&H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .