- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05355142
Uno studio di intervento sull'anedonia e l'empatia del dolore nella depressione
Meccanismo della rete cerebrale dell'empatia del dolore e dell'anedonia nei pazienti con depressione mediante la gestione dei problemi di gruppo più l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di raccogliere 66 studenti universitari.
Studenti universitari depressi;Controllo sano:
Criteri di inclusione: 1) studenti universitari; 2) PHQ-9 > 4 punti; 2) Dopo aver informato il contenuto dello studio, accettare di partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare l'esame pertinente; 3) Nessuna grave malattia fisica in passato; Criteri di esclusione: 1) mancanza di dati di base; 2) Coloro a cui è attualmente diagnosticata la depressione e che ricevono psicoterapia; 3) Coloro che non sono disposti ad accettare l'ispezione e si ritirano a metà; 4) Storia di traumi cerebrali, o accompagnati da gravi malattie fisiche, come disfunzioni cardiache ed epatiche;
Valutazione scala:
2.1 informazioni generali: genere, età, anni di istruzione, matrimonio e parto, luogo di residenza (urbano e rurale), situazione economica familiare (scarsa, generale e buona), struttura familiare (nucleo, genitore single, riorganizzazione e separazione), pressione di apprendimento valutata (alta, generale e bassa), se è figlio unico e se è un quadro di classe, ecc.
2.2 valutazione della depressione: Depression Screening Scale (PHQ-9), 2.3 valutazione dei sintomi della perdita di piacere: Time Experience Pleasure Scale (TEPS); Perdita di piacere sociale (RSA) 2.4 UCLA Loneliness Scale; Scala Alessitimia TAS; Versione cinese della scala dell'indice di risposta interpersonale (IRI)
Il paradigma sperimentale è stato misurato prima e dopo l'intervento psicologico 3.1 Ritardo intensivo In primo luogo, ai soggetti è stato presentato un segnale che indicava che il segnale era di 400 ms. Dopo il segnale, il punto di fissazione era 2250-2750 MS, quindi è apparso il quadrato dello stimolo target. Il tempo di presentazione era compreso tra 160 ms e 260 ms. I soggetti sono tenuti a rispondere alla chiave di stimolazione target alla massima velocità. Il tempo di presentazione casuale della fissazione è di 1450 ms. Il segnale di feedback viene fornito in base ai risultati della risposta chiave dei soggetti e il tempo di presentazione è di 1650 ms. Infine, il punto di fissazione è stato presentato per 1200-1500 ms; L'intero paradigma include due tipi di attività di ricompensa; Uno è la ricompensa monetaria e l'altro è la ricompensa sociale. Ogni attività è composta da 88 prove, per un totale di 176 prove.
3.2 Paradigma sperimentale dell'empatia del dolore Nell'esperimento, lo schermo presenta dapprima un punto di fissazione "+" di 400 ms, quindi presenta uno schermo vuoto di 400 ms e quindi presenta uno stimolo immagine di 1000 ms. Dopo che lo stimolo è stato presentato, lo schermo vuoto è di 1500 ~ 1700 ms. L'esperimento consiste in due compiti: ① compito di giudizio del dolore, che richiede ai soggetti di giudicare se il proprietario del corpo nella foto sentirà dolore ② compito di giudizio sinistro e destro: il compito richiede ai soggetti di distinguere gli arti sinistro e destro nella foto. I soggetti devono anche guardare attentamente l'immagine e dare un giudizio il più rapidamente e accuratamente possibile.
- L'intervento PM + (problem management plus) è un intervento psicologico di 1,5 ore ogni volta per cinque settimane. Quattro strategie vengono principalmente insegnate in modo che gli studenti possano usarle nella vita quotidiana. PM + include quattro strategie fondamentali: (1) decompressione (rilassamento del respiro, consapevolezza, ecc.); (2) Gestione dei problemi (strategie di coping per problemi pratici); (3) Agire con le parole, perseverare ed enfatizzare l'attivazione del comportamento (principalmente per la strategia di ritiro del comportamento depressivo); (4) Rafforzare le relazioni interpersonali (enfasi sul rafforzamento delle connessioni interpersonali).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kongliang He, MD
- Numero di telefono: 0086055113966721862
- Email: hefei413@163.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230032
- Reclutamento
- Anhui Medical University
-
Contatto:
- Fengqiong Yu, MD
- Email: yufengqin1@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari;
- PHQ-9 > 4 punti;
- Dopo aver informato il contenuto dello studio, accettare di partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare l'esame pertinente;
- Nessuna grave malattia fisica in passato;
Criteri di esclusione:
- Mancanza di dati di base;
- Coloro a cui è attualmente diagnosticata la depressione e che ricevono psicoterapia;
- Coloro che non sono disposti ad accettare l'ispezione e si ritirano a metà strada;
- Storia di traumi cerebrali o accompagnati da gravi malattie fisiche, come disfunzioni cardiache ed epatiche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo PM+
Intervento una volta alla settimana per un totale di 5 settimane
|
1 Breve introduzione a PM+ e NDA (5 min) Revisione basata sulla valutazione con valutazione PSYCHOLOPS (psicopompi) (10 min) Che cos'è PM+ (20 minuti) Capire le avversità (30 minuti) Gestione dello stress (20 minuti) Chiusura della riunione (5 minuti) minuti) 2 Revisione generale (5 min) Gestione dei problemi (70 minuti) Gestione dello stress (10 minuti) Chiusura della riunione (5 minuti) 3 Revisione generale (5 minuti) Gestione dei problemi (35 minuti) Agisci e sii coerente (35 minuti) Gestione dello stress (10 minuti) Chiusura della riunione (5 minuti) 4 Revisione generale (5 minuti) Gestione dei problemi (20 minuti) Agisci e sii persistente (20 minuti) Rafforzamento del supporto sociale (30 minuti) Gestione dello stress (10 minuti) Chiusura della riunione (5 minuti) 5 Revisione generale (20 minuti) Rimanere in buona salute (30 minuti) Immaginare come aiutare qualcuno (20 minuti) Guardare avanti (15 minuti) Chiusura del de-briefing (5 minuti) |
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Solo osservazione quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: basale; 5 settimane dopo il trattamento
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Il punteggio a quattro livelli della scala di screening della depressione PHQ-9, composto da nove elementi con un punteggio totale di 0-27, dove 0-4 non indica depressione, 5-9 può avere depressione lieve, 10-14 può avere depressione moderata , 15-19 possono avere una depressione da moderata a grave e 20-27 possono avere una depressione grave, ha dimostrato la validità per l'applicazione nelle popolazioni di studenti universitari e adulti cinesi con un coefficiente di coerenza interno di 0,854 e un'affidabilità di ripetizione del test di 0,873.
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basale; 5 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento dalla linea di base nella scala dell'esperienza temporale del piacere
Lasso di tempo: basale; 5 settimane dopo il trattamento
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La Scala del Piacere dell'Esperienza Temporale consiste in sottoscale di anedonia anticipatoria (TEPS-anti) e consumativa (TEPS-con) con punteggi più bassi che indicano una maggiore propensione all'anedonia.
La versione cinese ha dimostrato un'elevata consistenza interna (alfa di Cronbach = 0,84).
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basale; 5 settimane dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale nella Toronto Alexithymia Scale
Lasso di tempo: basale; 5 settimane dopo il trattamento
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Il TAS sviluppato da Taylor et al. nel 1994, con 20 item su una scala a 5 punti che vanno da "totalmente in disaccordo" a "totalmente d'accordo".
La scala contiene tre fattori, vale a dire, Disturbi dell'identificazione affettiva (DIF), Disturbi dell'affetto descrittivo (DDF) e Pensiero estroverso, e il TAS è stato testato per l'elevata affidabilità e validità.
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basale; 5 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento rispetto al basale nei risultati comportamentali dell'attività Incentive Delay
Lasso di tempo: linea di base; 5 settimane dopo il trattamento, variazione rispetto al basale dopo il trattamento
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Le ampiezze dei potenziali cerebrali valutati dai metodi dei potenziali cerebrali correlati agli eventi cambiano rispetto al basale dopo il trattamento.
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linea di base; 5 settimane dopo il trattamento, variazione rispetto al basale dopo il trattamento
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Il cambiamento rispetto al basale nei potenziali cerebrali correlati agli eventi durante il compito di empatia del dolore
Lasso di tempo: linea di base; 5 settimane dopo il trattamento, variazione rispetto al basale dopo il trattamento
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Le ampiezze dei potenziali cerebrali valutati dai metodi dei potenziali cerebrali correlati agli eventi cambiano rispetto al basale dopo il trattamento.
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linea di base; 5 settimane dopo il trattamento, variazione rispetto al basale dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Direttore dello studio: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y&H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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