- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05355142
Eine Interventionsstudie zu Anhedonie und Schmerzempathie bei Depressionen
Gehirnnetzwerkmechanismus von Schmerzempathie und Anhedonie bei Patienten mit Depression durch Gruppenproblemmanagement plus Intervention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass 66 Studenten zusammenkommen.
Depressive Studenten;Gesunde Kontrolle:
Einschlusskriterien: 1) College-Studenten; 2) PHQ-9 > 4 Punkte; 2) Nachdem Sie den Inhalt der Studie bekannt gegeben haben, stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und nehmen Sie die entsprechende Prüfung an. 3) Keine größeren körperlichen Erkrankungen in der Vergangenheit; Ausschlusskriterien: 1) Mangel an Basisdaten; 2) Personen, bei denen derzeit eine Depression diagnostiziert wird und die eine Psychotherapie erhalten; 3) Diejenigen, die die Inspektion nicht akzeptieren wollen und auf halbem Weg aufgeben; 4) Vorgeschichte eines Hirntraumas oder begleitet von schweren körperlichen Erkrankungen wie Herz- und Leberfunktionsstörungen;
Skalenbewertung:
2.1 Hintergrundinformationen: Geschlecht, Alter, Ausbildungsjahre, Heirat und Geburt, Wohnort (Stadt und Land), wirtschaftliche Situation der Familie (arm, allgemein und gut), Familienstruktur (Kernfamilie, Alleinerziehende, Neuorganisation und Trennung), Selbst -bewerteter Lerndruck (hoch, allgemein und niedrig), ob er ein Einzelkind ist und ob er ein Klassenkader ist usw.
2.2 Depressionsbeurteilung: Depressions-Screening-Skala (PHQ-9), 2.3 Symptombewertung des Lustverlustes: Zeiterfahrungs-Vergnügungsskala (TEPS); Verlust sozialer Freude (RSAs) 2,4 UCLA-Einsamkeitsskala; TAS-Alexithymie-Skala; Chinesische Version der Interpersonal Response Index Scale (IRI)
Das experimentelle Paradigma wurde vor und nach der psychologischen Intervention gemessen. 3.1 Intensive Verzögerung Zunächst wurde den Probanden ein Signal präsentiert, das anzeigte, dass der Hinweis 400 ms betrug. Nach dem Hinweis lag der Fixierungspunkt bei 2250–2750 MS, und dann erschien das Zielreizquadrat. Die Präsentationszeit betrug 160 ms bis 260 Ms. Die Probanden müssen mit höchster Geschwindigkeit auf die Zielstimulationstaste reagieren. Die Zeit der zufälligen Darstellung der Fixierung beträgt 1450 ms. Das Feedbacksignal wird entsprechend den Ergebnissen der Schlüsselantwort der Probanden gegeben und die Präsentationszeit beträgt 1650 ms. Schließlich wurde der Fixierungspunkt für 1200–1500 ms präsentiert; Das gesamte Paradigma umfasst zwei Arten von Belohnungsaufgaben; Das eine ist eine finanzielle Belohnung und das andere ist eine soziale Belohnung. Jede Aufgabe besteht aus 88 Versuchen, was insgesamt 176 Versuche ergibt.
3.2 Experimentelles Paradigma der Schmerzempathie Im Experiment präsentiert der Bildschirm zunächst einen 400 ms langen „+“-Fixierungspunkt, dann einen 400 ms langen leeren Bildschirm und dann einen 1000 ms langen Bildreiz. Nachdem der Stimulus präsentiert wurde, ist der leere Bildschirm 1500 bis 1700 ms lang. Das Experiment besteht aus zwei Aufgaben: ① Schmerzbeurteilungsaufgabe, bei der die Probanden beurteilen müssen, ob der Körperbesitzer auf dem Bild Schmerzen empfindet. ② Links-rechts-Beurteilungsaufgabe: Bei dieser Aufgabe müssen die Probanden die linken und rechten Gliedmaßen im Bild unterscheiden. Die Probanden müssen das Bild auch aufmerksam betrachten und so schnell und genau wie möglich ein Urteil fällen.
- Die PM+-Intervention (Problemmanagement plus) ist eine psychologische Intervention von jeweils 1,5 Stunden über fünf Wochen. Es werden hauptsächlich vier Strategien vermittelt, damit die Schüler sie im täglichen Leben anwenden können. PM+ umfasst vier Kernstrategien: (1) Dekompression (Atementspannung, Achtsamkeit usw.); (2) Problemmanagement (Bewältigungsstrategien für praktische Probleme); (3) Handeln Sie mit Worten, beharren Sie und betonen Sie die Verhaltensaktivierung (hauptsächlich für die Strategie des Rückzugs von depressivem Verhalten); (4) Zwischenmenschliche Beziehungen stärken (Schwerpunkt auf der Stärkung zwischenmenschlicher Verbindungen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kongliang He, MD
- Telefonnummer: 0086055113966721862
- E-Mail: hefei413@163.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Rekrutierung
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu, MD
- E-Mail: yufengqin1@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- College Studenten;
- PHQ-9 > 4 Punkte;
- Nachdem Sie den Inhalt der Studie bekannt gegeben haben, stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und akzeptieren Sie die entsprechende Prüfung.
- Keine größeren körperlichen Erkrankungen in der Vergangenheit;
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Basisdaten;
- Diejenigen, bei denen derzeit eine Depression diagnostiziert wird und die eine Psychotherapie erhalten;
- Diejenigen, die die Inspektion nicht akzeptieren wollen und auf halbem Weg aufgeben;
- Vorgeschichte eines Hirntraumas oder begleitet von schweren körperlichen Erkrankungen wie Herz- und Leberfunktionsstörungen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe PM+
Intervention einmal pro Woche für insgesamt 5 Wochen
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1 Kurze Einführung in PM+ und NDA (5 Min.) Bewertungsbasierte Überprüfung mit PSYCHOLOPS-Bewertung (Psychopumpenpsychologie) (10 Min.) Was ist PM+ (20 Minuten) Widrigkeiten verstehen (30 Minuten) Stressmanagement (20 Minuten) Abschluss des Meetings (5 Protokoll) 2 Allgemeine Überprüfung (5 Min.) Problemmanagement (70 Minuten) Stressmanagement (10 Minuten) Abschluss des Meetings (5 Minuten) 3 Allgemeine Überprüfung (5 Minuten) Problemmanagement (35 Minuten) Maßnahmen ergreifen und konsequent sein (35 Minuten) Stressmanagement (10 Minuten) Abschluss des Meetings (5 Minuten) 4 Allgemeine Überprüfung (5 Minuten) Problemmanagement (20 Minuten) Maßnahmen ergreifen und beharrlich sein (20 Minuten) Stärkung der sozialen Unterstützung (30 Minuten) Stressbewältigung (10 Minuten) Abschluss des Meetings (5 Minuten) 5 Allgemeiner Rückblick (20 Minuten) Gesund bleiben (30 Minuten) Sich vorstellen, wie man jemandem helfen kann (20 Minuten) Nach vorne schauen (15 Minuten) Abschluss der Nachbesprechung (5 Minuten) |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Nur tägliche Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert; 5 Wochen nach der Behandlung
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Die vierstufige Bewertung der PHQ-9-Depressions-Screening-Skala besteht aus neun Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 0–27, wobei 0–4 keine Depression, 5–9 eine leichte Depression und 10–14 eine mittelschwere Depression bedeuten können , 15–19 Jahre können an mittelschwerer bis schwerer Depression leiden und 20–27 Jahre können an schwerer Depression leiden, hat sich mit einem internen Konsistenzkoeffizienten von 0,854 und einer Wiederholungstestzuverlässigkeit von 0,873 als gültig für die Anwendung bei chinesischen Erwachsenen und Studenten erwiesen.
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Ausgangswert; 5 Wochen nach der Behandlung
|
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Änderung der zeitlichen Erfahrungsskala für Vergnügen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert; 5 Wochen nach der Behandlung
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Die Temporal Experience Pleasure Scale besteht aus vorausschauenden (TEPS-anti) und vollziehenden Anhedonie-Subskalen (TEPS-con), wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Anhedonie-Neigung hinweisen.
Die chinesische Version hat eine hohe interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs Alpha = 0,84).
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Ausgangswert; 5 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Toronto-Alexithymie-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert; 5 Wochen nach der Behandlung
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Das von Taylor et al. entwickelte TAS. im Jahr 1994 mit 20 Items auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Die Skala enthält drei Faktoren, nämlich Störungen der affektiven Identifikation (DIF), Störungen des beschreibenden Affekts (DDF) und extravertiertes Denken, und die TAS wurde auf hohe Zuverlässigkeit und Validität getestet.
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Ausgangswert; 5 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Verhaltensergebnisse der Anreizverzögerungsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 5 Wochen nach der Behandlung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
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Die Amplituden der Gehirnpotentiale der mithilfe ereignisbezogener Gehirnpotentiale bewerteten Methoden ändern sich nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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Grundlinie; 5 Wochen nach der Behandlung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
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Die Veränderung der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale gegenüber dem Ausgangswert während der Schmerz-Empathie-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie; 5 Wochen nach der Behandlung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
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Die Amplituden der Gehirnpotentiale der mithilfe ereignisbezogener Gehirnpotentiale bewerteten Methoden ändern sich nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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Grundlinie; 5 Wochen nach der Behandlung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Studienleiter: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y&H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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