- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05355142
Intervenciós tanulmány az anhedóniáról és a fájdalom empátiáról a depresszióban
A fájdalom-empátia és az anhedónia agyhálózati mechanizmusa depressziós betegeknél csoportos problémakezelés plusz beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Várhatóan 66 főiskolai hallgató gyűlik össze.
Depressziós főiskolai hallgatók;Egészséges kontroll:
Bevételi kritériumok: 1) főiskolai hallgatók; 2) PHQ-9 > 4 pont; 2) A vizsgálat tartalmának tájékoztatása után hozzájárul a vizsgálathoz való csatlakozáshoz, aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és elfogadja a vonatkozó vizsgálatot; 3) A múltban nem voltak súlyos testi betegségek; Kizárási kritériumok: 1) alapadatok hiánya; 2) Azok, akiknél jelenleg depressziót diagnosztizáltak és pszichoterápiában részesülnek; 3) Akik nem hajlandók elfogadni az ellenőrzést, és félúton kilépnek; 4) Agyi trauma anamnézisében vagy súlyos testi betegségek kíséretében, mint például szív- és májműködési zavar;
Skála értékelése:
2.1 háttérinformációk: nem, életkor, iskolai végzettség, házasság és szülés, lakóhely (városi és vidéki), családi gazdasági helyzet (rossz, általános és jó), családszerkezet (mag, egyedülálló szülő, átszervezés és elválasztás), önmaga -besorolt tanulási nyomás (magas, általános és alacsony), hogy egyedüli gyerek-e és osztálykáder-e stb.
2.2 depresszió értékelése: Depresszió Szűrő Skála (PHQ-9), 2.3. Az élvezet elvesztésének tünetértékelése: idő-élmény öröm skála (TEPS); Társas élvezet elvesztése (RSA) 2.4 UCLA Loneliness Scale; TAS Alexithymia Skála; Az interperszonális válaszindex skála (IRI) kínai változata
Kísérleti paradigmát mértünk a pszichológiai beavatkozás előtt és után. 3.1 Intenzív késleltetés Először az alanyok egy jelet kaptak, amely azt jelezte, hogy a jelzés 400 ms. A cue után a rögzítési pont 2250-2750 MS volt, majd megjelent a célinger négyzet. Az előadási idő 160 ms és 260 ms között volt. Az alanyoknak a leggyorsabban kell reagálniuk a célzott stimulációs kulcsra. A rögzítés véletlenszerű megjelenítési ideje 1450 ms. A visszacsatoló jelet az alanyok kulcsválaszának eredménye alapján adjuk, a prezentáció ideje 1650 ms. Végül a rögzítési pontot 1200-1500 ms-ig mutatták be; Az egész paradigma kétféle jutalmazási feladatot foglal magában; Az egyik a pénzbeli jutalom, a másik a társadalmi jutalom. Minden feladat 88 próbából áll, ami összesen 176 próbát eredményez.
3.2 A fájdalomempátia kísérleti paradigmája A kísérletben a képernyő először egy 400 ms-os "+" rögzítési pontot, majd egy 400 ms-os üres képernyőt, majd egy 1000 ms-os képingert mutat be. Az inger megjelenése után az üres képernyő 1500 ~ 1700 ms. A kísérlet két feladatból áll: ① Fájdalom megítélési feladat, melynek során az alanyoknak meg kell ítélniük, hogy a képen látható testtulajdonos érez-e fájdalmat ② Bal jobb oldali ítélkezési feladat: a feladat megköveteli, hogy az alanyok megkülönböztessék a képen látható bal és jobb végtagokat. Az alanyoknak is alaposan meg kell nézniük a képet, és a lehető leggyorsabban és legpontosabban kell ítéletet hozniuk.
- A PM+ (problémakezelés plusz) beavatkozás öt héten keresztül minden alkalommal 1,5 órás pszichológiai beavatkozás. Négy stratégiát elsősorban azért tanítanak, hogy a tanulók a mindennapi életükben használják őket. A PM + négy alapvető stratégiát foglal magában: (1) dekompresszió (légzési relaxáció, éber figyelem stb.); (2) Problémakezelés (gyakorlati problémák megküzdési stratégiái); (3) Cselekedj szavakkal, tarts ki, és hangsúlyozd a viselkedés aktiválását (főleg a depresszív viselkedés visszavonásának stratégiájához); (4) Az interperszonális kapcsolatok erősítése (hangsúly az interperszonális kapcsolatok erősítésére).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kongliang He, MD
- Telefonszám: 0086055113966721862
- E-mail: hefei413@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230032
- Toborzás
- Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengqiong Yu, MD
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Föiskolai hallgatók;
- PHQ-9 > 4 pont;
- A vizsgálat tartalmának tájékoztatása után hozzájárul a vizsgálathoz való csatlakozáshoz, aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és elfogadja a vonatkozó vizsgálatot;
- A múltban nem voltak súlyos testi betegségek;
Kizárási kritériumok:
- Alapadatok hiánya;
- Azok, akiknél jelenleg depressziót diagnosztizáltak és pszichoterápiában részesülnek;
- Azok, akik nem hajlandók elfogadni az ellenőrzést, és félúton kilépnek;
- Agyi trauma anamnézisében, vagy súlyos testi betegségek, például szív- és májműködési zavarok kísérték;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csoport PM+
Beavatkozás hetente egyszer, összesen 5 hétig
|
1 Rövid bevezetés a PM+ és NDA-ba (5 perc) Értékelésen alapuló áttekintés a PSYCHOLOPS-szal (psychopomps pszichológia ) értékelés (10 perc) Mi az a PM+ (20 perc) A nehézségek megértése (30 perc) Stresszkezelés (20 perc) A megbeszélés lezárása (5 perc) percek) 2 Általános áttekintés (5 perc) Problémakezelés (70 perc) Stresszkezelés (10 perc) Az értekezlet lezárása (5 perc) 3 Általános áttekintés (5 perc) Problémakezelés (35 perc) Cselekedj és légy következetes (35 perc) Stresszkezelés (10 perc) Az értekezlet lezárása (5 perc) 4 Általános áttekintés (5 perc) Problémakezelés (20 perc) Cselekedj és légy kitartó (20 perc) Szociális támogatás erősítése (30 perc) Stresszkezelés (10 perc) A megbeszélés lezárása (5 perc) 5 Általános áttekintés (20 perc) Egészség megőrzése (30 perc) Elképzelése, hogyan segíthet valakinek (20 perc) Előretekintés (15 perc) Az eligazítás lezárása (5 perc) |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Csak napi megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Patient Health Questionnaire-ben
Időkeret: kiindulási állapot; 5 héttel a kezelés után
|
A PHQ-9 Depresszió Szűrő Skála négyszintű pontozása, amely kilenc tételből áll, összesen 0-27 ponttal, ahol 0-4 nem depresszió, 5-9 lehet enyhe depresszió, 10-14 közepes depresszió , a 15-19 évesek közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedhetnek, a 20-27 évesek pedig súlyos depresszióban szenvedhetnek, és 0,854-es belső konzisztencia-együtthatóval és 0,873-as megismételt vizsgálati megbízhatósággal bizonyítottan alkalmazható kínai felnőtt- és főiskolai hallgatói populációban.
|
kiindulási állapot; 5 héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Időbeli élvezeti élmény skálájában
Időkeret: kiindulási állapot; 5 héttel a kezelés után
|
A Temporal Experience Pleasure Scale az előrejelző (TEPS-anti) és a befejező anhedonia alskálákból (TEPS-con) áll, amelyek alacsonyabb pontszámai erősebb anhedonia-hajlamot jeleznek.
A kínai változat magas belső konzisztenciát mutatott (Cronbach-alfa = 0,84).
|
kiindulási állapot; 5 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Toronto Alexithymia Scale-ban
Időkeret: kiindulási állapot; 5 héttel a kezelés után
|
A Taylor és munkatársai által kifejlesztett TAS. 1994-ben használták, 20 tétellel egy 5 fokozatú skálán, a "teljes mértékben nem értek egyet" és a "teljes mértékben egyetértek" között.
A skála három tényezőt tartalmaz, nevezetesen az affektív azonosítás zavarait (DIF), a leíró hatás zavarait (DDF) és az extravertált gondolkodást, és a TAS-t magas megbízhatóság és érvényesség szempontjából tesztelték.
|
kiindulási állapot; 5 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Incentive Delay feladat viselkedési eredményeinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal; A kezelést követő 5 héttel a kiindulási értékhez képest változás történt a kezelés után
|
Az eseményfüggő agypotenciál módszerekkel értékelt agyi potenciálok amplitúdói a kezelés után megváltoznak a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal; A kezelést követő 5 héttel a kiindulási értékhez képest változás történt a kezelés után
|
|
Az eseménnyel kapcsolatos agypotenciálok változása az alapvonalhoz képest a fájdalom empátia feladat során
Időkeret: alapvonal; A kezelést követő 5 héttel a kiindulási értékhez képest változás történt a kezelés után
|
Az eseményfüggő agypotenciál módszerekkel értékelt agyi potenciálok amplitúdói a kezelés után megváltoznak a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal; A kezelést követő 5 héttel a kiindulási értékhez képest változás történt a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Tanulmányi igazgató: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y&H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .