- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05355142
Interwencyjne badanie anhedonii i empatii bólu w depresji
Mózgowy mechanizm sieciowy empatii bólowej i anhedonii u pacjentów z depresją według grupowego zarządzania problemem oraz interwencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że zgromadzi 66 studentów.
Studenci z depresją; Zdrowa kontrola:
Kryteria włączenia: 1) studenci; 2) PHQ-9 > 4 pkt; 2) po poinformowaniu o treści badania wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na odpowiednie badanie; 3) brak poważnych chorób somatycznych w przeszłości; Kryteria wykluczenia: 1) brak podstawowych danych; 2) Ci, u których obecnie zdiagnozowano depresję i są w trakcie psychoterapii; 3) Ci, którzy nie chcą przyjąć inspekcji i rezygnują w połowie; 4) uraz mózgu w wywiadzie lub towarzyszące mu poważne choroby somatyczne, takie jak dysfunkcja serca i wątroby;
Ocena skali:
2.1 podstawowe informacje: płeć, wiek, lata nauki, małżeństwo i poród, miejsce zamieszkania (miasto i wieś), sytuacja ekonomiczna rodziny (zła, ogólna i dobra), struktura rodziny (główna, samotny rodzic, reorganizacja i separacja), ja -oceniona presja uczenia się (wysoka, ogólna i niska), czy jest jedynakiem i czy jest kadrą klasową itp.
2.2 ocena depresji: Skala Przesiewowa Depresji (PHQ-9), 2.3 ocena objawów utraty przyjemności: skala doświadczania przyjemności w czasie (TEPS); Utrata przyjemności społecznej (RSA) 2.4 Skala Samotności UCLA; Skala Aleksytymii TAS; Chińska wersja skali indeksu odpowiedzi interpersonalnych (IRI)
Paradygmat eksperymentalny mierzono przed i po interwencji psychologicznej. 3.1 Intensywne opóźnienie Najpierw badanym przedstawiono sygnał wskazujący, że wskazówka wynosiła 400 ms. Po sygnale punkt fiksacji wynosił 2250-2750 MS, a następnie pojawił się docelowy kwadrat bodźca. Czas prezentacji wynosił od 160 ms do 260 ms. Osoby badane muszą reagować na przycisk docelowej stymulacji z największą szybkością. Czas losowej prezentacji fiksacji wynosi 1450ms. Sygnał zwrotny jest podawany zgodnie z wynikami kluczowych odpowiedzi badanych, a czas prezentacji wynosi 1650 ms. Ostatecznie punkt fiksacji został przedstawiony dla 1200-1500ms; Cały paradygmat obejmuje dwa rodzaje zadań z nagrodami; Jednym z nich jest nagroda pieniężna, a drugim nagroda społeczna. Każde zadanie składa się z 88 prób, co daje w sumie 176 prób.
3.2 Eksperymentalny paradygmat empatii bólowej W eksperymencie ekran najpierw przedstawia punkt fiksacji „+” przez 400 ms, potem pusty ekran przez 400 ms, a następnie bodziec obrazkowy o długości 1000 ms. Po przedstawieniu bodźca pusty ekran trwa 1500 ~ 1700 ms. Eksperyment składa się z dwóch zadań: ① zadanie oceny bólu, które wymaga od badanych oceny, czy właściciel ciała na zdjęciu będzie odczuwał ból ② zadanie oceny lewej i prawej strony: zadanie wymaga od badanych rozróżnienia lewej i prawej kończyny na zdjęciu. Badani muszą również uważnie obejrzeć zdjęcie i dokonać oceny tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
- Interwencja PM + (zarządzanie problemami plus) to interwencja psychologiczna trwająca 1,5 godziny za każdym razem przez pięć tygodni. Naucza się głównie czterech strategii, aby uczniowie mogli z nich korzystać w życiu codziennym. PM + obejmuje cztery podstawowe strategie: (1) dekompresja (relaksacja oddechowa, uważność itp.); (2) Zarządzanie problemami (strategie radzenia sobie z problemami praktycznymi); (3) Działaj słowami, wytrwaj i kładź nacisk na aktywację zachowania (głównie dla strategii wycofywania zachowań depresyjnych); (4) Wzmacnianie relacji międzyludzkich (nacisk na wzmacnianie więzi międzyludzkich).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kongliang He, MD
- Numer telefonu: 0086055113966721862
- E-mail: hefei413@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230032
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu, MD
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci;
- PHQ-9 > 4 punkty;
- po poinformowaniu o treści badania wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody i zaakceptować odpowiednie badanie;
- Brak poważnych chorób fizycznych w przeszłości;
Kryteria wyłączenia:
- Brak podstawowych danych;
- Ci, u których obecnie zdiagnozowano depresję i otrzymują psychoterapię;
- Ci, którzy nie chcą zaakceptować inspekcji i rezygnują w połowie;
- Historia urazu mózgu lub towarzyszące mu poważne choroby fizyczne, takie jak dysfunkcja serca i wątroby;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PM+
Interwencja raz w tygodniu przez łącznie 5 tygodni
|
1 Krótkie wprowadzenie do PM+ i NDA (5 min) Przegląd oparty na ocenie z oceną PSYCHOLOPS (psychopomps psychologia) (10 min) Czym jest PM+ (20 min) Zrozumienie przeciwności losu (30 min) Zarządzanie stresem (20 min) Zamykanie spotkania (5 min) minuty) 2 Przegląd ogólny (5 min) Zarządzanie problemami (70 minut) Zarządzanie stresem (10 minut) Zamykanie spotkania (5 minut) 3 Przegląd ogólny (5 minut) Zarządzanie problemami (35 minut) Podejmij działanie i bądź konsekwentny (35 minut) Zarządzanie stresem (10 minut) Zamykanie spotkania (5 minut) 4 Przegląd ogólny (5 minut) Zarządzanie problemami (20 minut) Podejmij działanie i bądź wytrwały (20 minut) Wzmocnienie wsparcia społecznego (30 minut) Zarządzanie stresem (10 minut) Zamykanie spotkania (5 minut) 5 Przegląd ogólny (20 minut) Dbanie o zdrowie (30 minut) Wyobrażanie sobie, jak komuś pomóc (20 minut) Spojrzenie w przyszłość (15 minut) Zakończenie podsumowania (5 minut) |
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Wystarczy codzienna obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: linia podstawowa; 5 tygodni po leczeniu
|
Czteropoziomowa punktacja Skali Przesiewowej Depresji PHQ-9, składająca się z dziewięciu pozycji o łącznej punktacji 0-27, gdzie 0-4 oznacza brak depresji, 5-9 może mieć łagodną depresję, 10-14 może mieć umiarkowaną depresję , 15-19 może mieć umiarkowaną lub ciężką depresję, a 20-27 może mieć ciężką depresję, sprawdził się w zastosowaniu w populacji chińskich dorosłych i studentów z wewnętrznym współczynnikiem spójności 0,854 i rzetelnością ponownego testu 0,873.
|
linia podstawowa; 5 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Czasowego Doświadczania Przyjemności
Ramy czasowe: linia podstawowa; 5 tygodni po leczeniu
|
Skala Przyjemności Doświadczeń Temporalnych składa się z antycypacyjnych (TEPS-anti) i konsumpcyjnych podskal anhedonii (TEPS-con), z niższymi wynikami wskazującymi na silniejszą skłonność do anhedonii.
Wersja chińska wykazała się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,84).
|
linia podstawowa; 5 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Toronto Alexithymia Scale
Ramy czasowe: linia podstawowa; 5 tygodni po leczeniu
|
TAS opracowany przez Taylora i in. w 1994 r. zastosowano 20 pozycji na 5-stopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Skala zawiera trzy czynniki, a mianowicie Zaburzenia Identyfikacji Afektywnej (DIF), Zaburzenia Afektu Opisowego (DDF) i Myślenie Ekstrawertyczne, a TAS został przetestowany pod kątem wysokiej wiarygodności i trafności.
|
linia podstawowa; 5 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach behawioralnych zadania Opóźnienie zachęty
Ramy czasowe: linia bazowa; 5 tygodni po leczeniu zmiana od wartości wyjściowych po leczeniu
|
Amplitudy potencjałów mózgowych ocenianych metodami potencjałów mózgowych związanych ze zdarzeniami zmieniają się od wartości wyjściowych po zabiegu.
|
linia bazowa; 5 tygodni po leczeniu zmiana od wartości wyjściowych po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w potencjałach mózgowych związanych ze zdarzeniami podczas zadania empatii w bólu
Ramy czasowe: linia bazowa; 5 tygodni po leczeniu zmiana od wartości wyjściowych po leczeniu
|
Amplitudy potencjałów mózgowych ocenianych metodami potencjałów mózgowych związanych ze zdarzeniami zmieniają się od wartości wyjściowych po zabiegu.
|
linia bazowa; 5 tygodni po leczeniu zmiana od wartości wyjściowych po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Dyrektor Studium: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y&H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PM+
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel University i inni współpracownicyZakończonyStres psychiczny | Przemoc, domowyKenia
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Zakończony
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B, DLBCLChiny
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...ZakończonyBól | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanZakończonyStres psychiczny | Stan fizyczny, pomniejszy składnik psychologicznyPakistan
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutującyZdrowy | Nadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Zakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaJazz Pharmaceuticals; Stand Up To CancerRekrutacyjnyMięsak Ewinga | Rak dziecięcy | Desmoplastyczny drobnookrągły guz | Niezróżnicowany mięsakStany Zjednoczone
-
Universita di VeronaUniversity of Milan; Fondazione Mons. Arrigo Mazzali - ONLUSZakończonyStarzenie się | Dysfunkcja śródbłonka | Odpoczynek w łóżkuWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandRekrutacyjnyChoroba niedokrwienna sercaDania