- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05355142
En interventionsstudie av anhedoni och smärtempati vid depression
Brain Network Mechanism of Pain Empati och Anhedoni hos patienter med depression genom Group Problem Management Plus Intervention
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det förväntas samla 66 högskolestudenter.
Deprimerade högskolestudenter;Hälsosam kontroll:
Inklusionskriterier: 1) högskolestudenter; 2) PHQ-9 > 4 poäng; 2) Efter att ha informerat om studiens innehåll, godkänn att gå med i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke och acceptera relevant undersökning; 3) Inga större fysiska sjukdomar tidigare; Uteslutningskriterier: 1) brist på grundläggande data; 2) De som för närvarande har diagnosen depression och som får psykoterapi; 3) De som är ovilliga att acceptera inspektionen och sluta halvvägs; 4) Historik av hjärntrauma, eller åtföljd av allvarliga fysiska sjukdomar, såsom hjärt- och leverdysfunktion;
Skalutvärdering:
2.1 bakgrundsinformation: kön, ålder, utbildningsår, äktenskap och förlossning, bostadsort (stad och landsbygd), familjeekonomisk situation (dålig, allmän och bra), familjestruktur (kärna, ensamstående förälder, omorganisation och separation), själv -bedömt inlärningstryck (högt, allmänt och lågt), om han är ensambarn och om han är en klasskader osv.
2.2 depressionsbedömning: Depressionsscreeningskala (PHQ-9), 2.3 symtomutvärdering av förlust av njutning: tidsupplevelse nöjesskala (TEPS); Förlust av social njutning (RSA) 2.4 UCLA Loneliness Scale; TAS Alexitymi Scale; Kinesisk version av interpersonal response index scale (IRI)
Experimentellt paradigm mättes före och efter psykologisk intervention. 3.1 Intensiv fördröjning Först presenterades försökspersonerna med en signal som indikerar att cue var 400ms. Efter cue var fixeringspunkten 2250-2750 MS, och sedan dök målstimulusrutan upp. Presentationstiden var 160 ms till 260 ms. Försökspersonerna måste svara på målstimuleringsnyckeln med högsta hastighet. Tiden för slumpmässig presentation av fixering är 1450ms. Återkopplingssignalen ges enligt resultaten av försökspersonernas nyckelsvar, och presentationstiden är 1650ms. Slutligen presenterades fixeringspunkten för 1200-1500ms; Hela paradigmet innefattar två typer av belöningsuppgifter; Den ena är monetär belöning och den andra är social belöning. Varje uppgift består av 88 försök, vilket resulterar i totalt 176 försök.
3.2 Experimentellt paradigm för smärtempati I experimentet presenterar skärmen först en 400ms "+" fixeringspunkt, presenterar sedan en 400ms tom skärm och presenterar sedan en 1000ms bildstimulus. Efter att stimulansen presenterats är den tomma skärmen 1500 ~ 1700ms. Experimentet består av två uppgifter: ① smärtbedömningsuppgift, som kräver att försökspersonerna bedömer om kroppsägaren på bilden kommer att känna smärta ② Vänster höger bedömningsuppgift: uppgiften kräver att försökspersonerna särskiljer vänster och höger extremiteter i bilden. Försökspersonerna måste också titta noga på bilden och göra en bedömning så snabbt och exakt som möjligt.
- PM + (problem management plus) intervention är en psykologisk intervention på 1,5 timme varje gång under fem veckor. Fyra strategier lärs huvudsakligen ut så att eleverna kan använda dem i det dagliga livet. PM + inkluderar fyra kärnstrategier: (1) dekompression (andningsavslappning, mindfulness, etc.); (2) Problemhantering (hanteringsstrategier för praktiska problem); (3) Handla med ord, uthärda och betona beteendeaktivering (främst för strategin att dra tillbaka depressivt beteende); (4) Stärk mellanmänskliga relationer (betoning på att stärka mellanmänskliga förbindelser).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kongliang He, MD
- Telefonnummer: 0086055113966721862
- E-post: hefei413@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekrytering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu, MD
- E-post: yufengqin1@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- College studenter;
- PHQ-9 > 4 poäng;
- Efter att ha informerat innehållet i studien, godkänn att gå med i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke och acceptera relevant undersökning;
- Inga större fysiska sjukdomar tidigare;
Exklusions kriterier:
- Brist på grundläggande data;
- De som för närvarande har diagnosen depression och får psykoterapi;
- De som inte är villiga att acceptera inspektionen och slutar halvvägs;
- Historik av hjärntrauma, eller åtföljd av allvarliga fysiska sjukdomar, såsom hjärt- och leverdysfunktion;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp PM+
Intervention en gång i veckan i totalt 5 veckor
|
1 Kort introduktion till PM+ & NDA (5 min) Bedömningsbaserad genomgång med PSYCHOLOPS (psychopomps psychology ) bedömning (10 min) Vad är PM+ (20 minuter) Förstå motgångar (30 minuter) Stresshantering (20 minuter) Avsluta mötet (5 minuter) 2 Allmän genomgång (5 min) Ärendehantering (70 minuter) Stresshantering (10 minuter) Avslutande av mötet (5 minuter) 3 Allmän genomgång (5 minuter) Problemhantering (35 minuter) Vidta åtgärder och var konsekvent (35 minuter) Stresshantering (10 minuter) Avsluta mötet (5 minuter) 4 Allmän genomgång (5 minuter) Ärendehantering (20 minuter) Vidta åtgärder och var uthållig (20 minuter) Stärka socialt stöd (30 minuter) Stresshantering (10 minuter) Avsluta mötet (5 minuter) 5 Allmän genomgång (20 minuter) Håll dig frisk (30 minuter) Föreställ dig hur man kan hjälpa någon (20 minuter) Se framåt (15 minuter) Avsluta de-briefingen (5 minuter) |
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Bara daglig observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire
Tidsram: baslinje; 5 veckor efter behandling
|
Fyra nivåer av PHQ-9 Depression Screening Scale, bestående av nio poster med en total poäng på 0-27, där 0-4 är ingen depression, 5-9 kan ha mild depression, 10-14 kan ha måttlig depression , 15-19 kan ha måttlig till svår depression, och 20-27 kan ha svår depression, har bevisad validitet för användning i kinesiska vuxna och högskolestudentpopulationer med en intern konsistenskoefficient på 0,854 och en omtestningstillförlitlighet på 0,873.
|
baslinje; 5 veckor efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsram: baslinje; 5 veckor efter behandling
|
Temporal Experience Pleasure Scale består av anticipatoriska (TEPS-anti) och fullbordande anhedoni-subskalor (TEPS-con) med lägre poäng som indikerar starkare anhedonibenägenhet.
Den kinesiska versionen har visat hög intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,84).
|
baslinje; 5 veckor efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Toronto Alexithymia Scale
Tidsram: baslinje; 5 veckor efter behandling
|
TAS utvecklat av Taylor et al. 1994 användes, med 20 punkter på en 5-gradig skala som sträckte sig från "helt oense" till "helt instämmer".
Skalan innehåller tre faktorer, nämligen Disorders of Affective Identification (DIF), Disorders of Descriptive Affect (DDF) och Extraverted Thinking, och TAS testades för hög tillförlitlighet och validitet.
|
baslinje; 5 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i beteenderesultat för uppgiften Incentive Delay
Tidsram: baslinje; 5 veckor efter behandlingen ändras från baslinjen efter behandlingen
|
Amplituder av hjärnpotentialer av bedömda med händelserelaterade hjärnpotentialmetoder ändras från baslinjen efter behandlingen.
|
baslinje; 5 veckor efter behandlingen ändras från baslinjen efter behandlingen
|
|
Förändringen från baslinjen i händelserelaterade hjärnpotentialer under smärtempatiuppgift
Tidsram: baslinje; 5 veckor efter behandlingen ändras från baslinjen efter behandlingen
|
Amplituder av hjärnpotentialer av bedömda med händelserelaterade hjärnpotentialmetoder ändras från baslinjen efter behandlingen.
|
baslinje; 5 veckor efter behandlingen ändras från baslinjen efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Studierektor: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y&H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .