- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05355142
Intervenční studie anhedonie a empatie bolesti u deprese
Mozková síť Mechanismus empatie bolesti a anhedonie u pacientů s depresí pomocí skupinového zvládání problémů plus intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že shromáždí 66 vysokoškoláků.
Depresivní vysokoškoláci;Zdravá kontrola:
Kritéria pro zařazení: 1) vysokoškoláci; 2) PHQ-9 > 4 body; 2) Po seznámení s obsahem studie souhlasíte se zapojením do studie, podepíšete formulář informovaného souhlasu a přijmete příslušnou zkoušku; 3) Žádné závažné fyzické nemoci v minulosti; Kritéria vyloučení: 1) nedostatek základních údajů; 2) Ti, kteří jsou v současné době diagnostikováni s depresí a dostávají psychoterapii; 3) Ti, kteří nejsou ochotni přijmout inspekci a skončit na půli cesty; 4) Poranění mozku v anamnéze nebo doprovázené vážnými fyzickými chorobami, jako je dysfunkce srdce a jater;
Hodnocení stupnice:
2.1 základní informace: pohlaví, věk, roky vzdělání, manželství a narození dítěte, místo bydliště (město a venkov), ekonomická situace rodiny (chudá, všeobecná a dobrá), struktura rodiny (jádro, osamělý rodič, reorganizace a odloučení), vlastní -hodnocený učební tlak (vysoký, všeobecný a nízký), zda je jedináček a zda je třídním kádrem atd.
2.2 hodnocení deprese: škála screeningu deprese (PHQ-9), 2.3 hodnocení symptomů ztráty potěšení: škála potěšení z časového zážitku (TEPS); Ztráta společenského potěšení (RSA) 2.4 UCLA Loneliness Scale; TAS Alexithymia Scale; Čínská verze stupnice indexu interpersonální odezvy (IRI)
Experimentální paradigma bylo měřeno před a po psychologické intervenci. 3.1 Intenzivní zpoždění Nejprve byl subjektům předložen signál indikující, že narážka byla 400 ms. Po podnětu byl fixační bod 2250-2750 MS a poté se objevil čtverec cílového stimulu. Doba prezentace byla 160 ms až 260 ms. Od subjektů se vyžaduje, aby reagovaly na cílovou stimulační klávesu nejvyšší rychlostí. Doba náhodné prezentace fixace je 1450 ms. Signál zpětné vazby je dán podle výsledků klíčové odezvy subjektů a doba prezentace je 1650 ms. Nakonec byl fixační bod prezentován na 1200-1500 ms; Celé paradigma zahrnuje dva typy úkolů odměn; Jedna je peněžní odměna a druhá je společenská odměna. Každá úloha se skládá z 88 pokusů, což vede k celkovému počtu 176 pokusů.
3.2 Experimentální paradigma empatie bolesti V experimentu obrazovka nejprve představuje 400 ms "+" fixační bod, poté představuje 400 ms prázdnou obrazovku a poté představuje 1000 ms obrazový podnět. Po předložení podnětu je prázdná obrazovka 1500 ~ 1700 ms. Experiment se skládá ze dvou úkolů: ① úkol posouzení bolesti, který vyžaduje, aby subjekty posoudily, zda vlastník těla na obrázku bude cítit bolest ② úkol hodnocení levé a pravé: úkol vyžaduje, aby subjekty na obrázku rozlišily levou a pravou končetinu. Subjekty také musí pozorně sledovat obraz a co nejrychleji a nejpřesněji provést úsudek.
- Intervence PM + (problém management plus) je psychologická intervence v délce 1,5 hodiny pokaždé po dobu pěti týdnů. Čtyři strategie jsou vyučovány především tak, aby je studenti mohli používat v každodenním životě. PM + zahrnuje čtyři základní strategie: (1) dekompresi (uvolnění dýchání, všímavost atd.); (2) Řízení problémů (strategie zvládání praktických problémů); (3) Jednejte slovy, vytrvejte a zdůrazňujte aktivaci chování (hlavně pro strategii stažení depresivního chování); (4) Posilovat mezilidské vztahy (důraz na posilování mezilidských vazeb).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kongliang He, MD
- Telefonní číslo: 0086055113966721862
- E-mail: hefei413@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Nábor
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu, MD
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští studenti;
- PHQ-9 > 4 body;
- Po seznámení s obsahem studie souhlasíte se zapojením do studie, podepíšete formulář informovaného souhlasu a přijmete příslušné vyšetření;
- V minulosti žádná větší fyzická onemocnění;
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek základních údajů;
- Ti, kteří jsou v současné době diagnostikováni s depresí a dostávají psychoterapii;
- Ti, kteří nejsou ochotni přijmout inspekci a skončit na půli cesty;
- Historie traumatu mozku nebo doprovázená vážnými fyzickými chorobami, jako je dysfunkce srdce a jater;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinové PM+
Intervence jednou týdně po dobu celkem 5 týdnů
|
1 Krátký úvod do PM+ a NDA (5 min) Hodnocení založené na hodnocení s PSYCHOLOPS (psychopomps psychologie) hodnocení (10 min) Co je PM+ (20 minut) Pochopení nepřízně (30 minut) Zvládání stresu (20 minut) Ukončení schůzky (5 minut) 2 Obecná kontrola (5 min) Správa problémů (70 minut) Zvládání stresu (10 minut) Ukončení schůzky (5 minut) 3 Obecná kontrola (5 minut) Řešení problémů (35 minut) Podnikněte kroky a buďte konzistentní (35 minut) Zvládání stresu (10 minut) Ukončení schůzky (5 minut) 4 Obecná kontrola (5 minut) Řešení problémů (20 minut) Podnikněte kroky a buďte vytrvalí (20 minut) Posílení sociální podpory (30 minut) Zvládání stresu (10 minut) Ukončení schůzky (5 minut) 5 Obecná kontrola (20 minut) Zůstat zdravý (30 minut) Představa, jak někomu pomoci (20 minut) Pohled dopředu (15 minut) Ukončení závěrečného brífinku (5 minut) |
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Jen každodenní pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: výchozí stav;5 týdnů po léčbě
|
Čtyřúrovňové hodnocení PHQ-9 Depression Screening Scale, skládající se z devíti položek s celkovým skóre 0-27, kde 0-4 znamená žádnou depresi, 5-9 může mít mírnou depresi, 10-14 může mít středně těžkou depresi. , 15-19 může mít středně těžkou až těžkou depresi a 20-27 může mít těžkou depresi, prokázal validitu pro aplikaci v populaci čínských dospělých a vysokoškolských studentů s koeficientem vnitřní konzistence 0,854 a spolehlivostí opakovaného testu 0,873.
|
výchozí stav;5 týdnů po léčbě
|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici Temporal Experience of Pleasure
Časové okno: výchozí stav;5 týdnů po léčbě
|
Temporal Experience Pleasure Scale se skládá z anticipačních (TEPS-anti) a consummatorních subškál anhedonie (TEPS-con) s nižším skóre indikujícím silnější sklon k anhedonii.
Čínská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,84).
|
výchozí stav;5 týdnů po léčbě
|
|
Změna od základní linie v Torontské stupnici Alexithymia
Časové okno: výchozí stav;5 týdnů po léčbě
|
TAS vyvinutý Taylorem a kol. v roce 1994 byl použit s 20 položkami na 5bodové škále od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“.
Škála obsahuje tři faktory, a to poruchy afektivní identifikace (DIF), poruchy deskriptivního afektu (DDF) a extravertní myšlení, a TAS byl testován na vysokou spolehlivost a validitu.
|
výchozí stav;5 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve výsledcích chování úkolu Incentive Delay
Časové okno: základní linie; 5 týdnů po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě
|
Amplitudy mozkových potenciálů hodnocených metodami mozkových potenciálů souvisejících s událostmi se po léčbě mění od výchozí hodnoty.
|
základní linie; 5 týdnů po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě
|
|
Změna mozkových potenciálů souvisejících s událostmi od výchozí hodnoty během úkolu empatie bolesti
Časové okno: základní linie; 5 týdnů po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě
|
Amplitudy mozkových potenciálů hodnocených metodami mozkových potenciálů souvisejících s událostmi se po léčbě mění od výchozí hodnoty.
|
základní linie; 5 týdnů po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Ředitel studie: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y&H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na PM+
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel University a další spolupracovníciDokončenoPsychická tíseň | Násilí, domácíKeňa
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborZdravý | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom, DLBCLČína
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanDokončenoPsychická tíseň | Fyzický stav, vedlejší psychologická složkaPákistán
-
Children's Hospital of PhiladelphiaJazz Pharmaceuticals; Stand Up To CancerNáborEwingův sarkom | Dětská rakovina | Desmoplastický malobuněčný nádor | Nediferencovaný sarkomSpojené státy
-
Universita di VeronaUniversity of Milan; Fondazione Mons. Arrigo Mazzali - ONLUSDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor