- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355142
En intervensjonsstudie av anhedoni og smerteempati i depresjon
Hjernenettverksmekanisme for smerteempati og anhedoni hos pasienter med depresjon ved gruppeproblembehandling pluss intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er forventet å samle 66 studenter.
Deprimerte studenter;Sunn kontroll:
Inkluderingskriterier: 1) studenter; 2) PHQ-9 > 4 poeng; 2) Etter å ha informert innholdet i studien, godta å delta i studien, signere skjemaet for informert samtykke og godta relevant eksamen; 3) Ingen store fysiske sykdommer tidligere; Eksklusjonskriterier: 1) mangel på grunnleggende data; 2) De som for tiden er diagnostisert med depresjon og mottar psykoterapi; 3) De som ikke er villige til å akseptere kontrollen og slutter halvveis; 4) Anamnese med hjernetraumer, eller ledsaget av alvorlige fysiske sykdommer, som hjerte- og leverdysfunksjon;
Skalaevaluering:
2.1 bakgrunnsinformasjon: kjønn, alder, utdanningsår, ekteskap og fødsel, bosted (by og landlig), familieøkonomisk situasjon (dårlig, generell og god), familiestruktur (kjerne, aleneforsørger, omorganisering og separasjon), selvtillit -vurdert læringspress (høyt, generelt og lavt), om han er enebarn og om han er klassekadre osv.
2.2 depresjonsvurdering: Depresjonsscreeningsskala (PHQ-9), 2.3 symptomevaluering av tap av nytelse: tidserfaringsgledeskala (TEPS); Tap av sosial nytelse (RSA) 2.4 UCLA Loneliness Scale; TAS Alexithymia Scale; Kinesisk versjon av interpersonell responsindeksskala (IRI)
Eksperimentelt paradigme ble målt før og etter psykologisk intervensjon 3.1 Intensiv forsinkelse Først ble forsøkspersonene presentert for et signal som indikerte at cue var 400ms. Etter cue var fikseringspunktet 2250-2750 MS, og deretter dukket målstimulusfirkanten opp. Presentasjonstiden var 160 ms til 260 ms. Forsøkspersonene er pålagt å svare på målstimuleringsnøkkelen med den høyeste hastigheten. Tidspunktet for tilfeldig presentasjon av fiksering er 1450ms. Tilbakemeldingssignalet gis i henhold til resultatene av fagenes nøkkelrespons, og presentasjonstiden er 1650ms. Til slutt ble fikseringspunktet presentert for 1200-1500ms; Hele paradigmet inkluderer to typer belønningsoppgaver; Den ene er monetær belønning og den andre er sosial belønning. Hver oppgave består av 88 forsøk, noe som resulterer i totalt 176 forsøk.
3.2 Eksperimentelt paradigme for smerteempati I eksperimentet presenterer skjermen først et 400ms "+" fikseringspunkt, presenterer deretter en 400ms tom skjerm, og presenterer deretter en 1000ms bildestimulus. Etter at stimulansen er presentert, er den tomme skjermen 1500 ~ 1700ms. Eksperimentet består av to oppgaver: ① smertevurderingsoppgave, som krever at forsøkspersonene bedømmer om kroppseieren på bildet vil føle smerte ② Venstre høyre vurderingsoppgave: oppgaven krever at forsøkspersonene skiller venstre og høyre lem i bildet. Forsøkspersonene må også se nøye på bildet og foreta en vurdering så raskt og nøyaktig som mulig.
- PM + (problem management plus) intervensjon er en psykologisk intervensjon på 1,5 time hver gang i fem uker. Fire strategier undervises i hovedsak slik at elevene kan bruke dem i dagliglivet. PM + inkluderer fire kjernestrategier: (1) dekompresjon (pusteavslapning, oppmerksomhet, etc.); (2) Problemhåndtering (mestringsstrategier for praktiske problemer); (3) Handle med ord, holde ut og legge vekt på atferdsaktivering (hovedsakelig for strategien for tilbaketrekning av depressiv atferd); (4) Styrke mellommenneskelige relasjoner (vekt på å styrke mellommenneskelige forbindelser).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kongliang He, MD
- Telefonnummer: 0086055113966721862
- E-post: hefei413@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fengqiong Yu, MD
- E-post: yufengqin1@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyskolestudenter;
- PHQ-9 > 4 poeng;
- Etter å ha informert innholdet i studien, godta å bli med i studien, signere skjemaet for informert samtykke og godta relevant eksamen;
- Ingen store fysiske sykdommer tidligere;
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på grunnleggende data;
- De som for tiden er diagnostisert med depresjon og mottar psykoterapi;
- De som ikke er villige til å akseptere kontrollen og slutter halvveis;
- Historie med hjernetraumer, eller ledsaget av alvorlige fysiske sykdommer, som hjerte- og leverdysfunksjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe PM+
Intervensjon en gang i uken i totalt 5 uker
|
1 Kort introduksjon til PM+ & NDA (5 min) Vurderingsbasert gjennomgang med PSYCHOLOPS (psychopomps psykologi ) vurdering (10 min) Hva er PM+ (20 minutter) Forstå motgang (30 minutter) Stressmestring (20 minutter) Avslutning av møtet (5 minutter) 2 Generell gjennomgang (5 min) Problemhåndtering (70 minutter) Stressmestring (10 minutter) Avslutning av møtet (5 minutter) 3 Generell gjennomgang (5 minutter) Problemhåndtering (35 minutter) Ta handling og vær konsekvent (35 minutter) Stressmestring (10 minutter) Avslutning av møtet (5 minutter) 4 Generell gjennomgang (5 minutter) Problemhåndtering (20 minutter) Ta handling og vær utholdende (20 minutter) Styrke sosial støtte (30 minutter) Stressmestring (10 minutter) Avslutning av møtet (5 minutter) 5 Generell gjennomgang (20 minutter) Hold deg frisk (30 minutter) Tenk deg hvordan du kan hjelpe noen (20 minutter) Se fremover (15 minutter) Avslutning av debriefingen (5 minutter) |
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Bare daglig observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: baseline; 5 uker etter behandling
|
Fire-nivåskåringen av PHQ-9 Depression Screening Scale, bestående av ni elementer med en total score på 0-27, der 0-4 er ingen depresjon, 5-9 kan ha mild depresjon, 10-14 kan ha moderat depresjon , 15-19 kan ha moderat til alvorlig depresjon, og 20-27 kan ha alvorlig depresjon, har bevist validitet for bruk i kinesiske voksne og høyskolestudentpopulasjoner med en intern konsistenskoeffisient på 0,854 og en re-test reliabilitet på 0,873.
|
baseline; 5 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 5 uker etter behandling
|
Temporal Experience Pleasure Scale består av antisipatoriske (TEPS-anti) og consummatory anhedonia subscales (TEPS-con) med lavere skåre som indikerer sterkere anhedonitilbøyelighet.
Den kinesiske versjonen har vist høy intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,84).
|
baseline; 5 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: baseline; 5 uker etter behandling
|
TAS utviklet av Taylor et al. i 1994 ble brukt, med 20 elementer på en 5-punkts skala som spenner fra "helt uenig" til "helt enig".
Skalaen inneholder tre faktorer, nemlig Disorders of Affective Identification (DIF), Disorders of Descriptive Affect (DDF) og Extraverted Thinking, og TAS ble testet for høy reliabilitet og validitet.
|
baseline; 5 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i atferdsresultater av Incentive Delay-oppgaven
Tidsramme: grunnlinje; 5 uker etter behandling endret fra baseline etter behandlingen
|
Amplitudene til hjernepotensialer som er vurdert av hendelsesrelaterte hjernepotensialmetoder endres fra baseline etter behandlingen.
|
grunnlinje; 5 uker etter behandling endret fra baseline etter behandlingen
|
|
Endringen fra baseline i hendelsesrelaterte hjernepotensialer under smerteempatioppgave
Tidsramme: grunnlinje; 5 uker etter behandling endret fra baseline etter behandlingen
|
Amplitudene til hjernepotensialer som er vurdert av hendelsesrelaterte hjernepotensialmetoder endres fra baseline etter behandlingen.
|
grunnlinje; 5 uker etter behandling endret fra baseline etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Studieleder: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y&H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .