- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05355142
Een interventiestudie van anhedonie en pijnempathie bij depressie
Hersennetwerk Mechanisme van pijn Empathie en anhedonie bij patiënten met depressie door groepsprobleembeheer plus interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zal naar verwachting 66 studenten verzamelen.
Depressieve studenten;Gezonde controle:
Inclusiecriteria: 1) studenten; 2) PHQ-9 > 4 punten; 2) Nadat u de inhoud van het onderzoek heeft meegedeeld, stemt u ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekent u het formulier voor geïnformeerde toestemming en accepteert u het relevante onderzoek; 3) Geen grote lichamelijke ziekten in het verleden; Uitsluitingscriteria: 1) gebrek aan basisgegevens; 2) Degenen bij wie momenteel de diagnose depressie is gesteld en die psychotherapie krijgen; 3) Degenen die de inspectie niet willen accepteren en halverwege stoppen; 4) Geschiedenis van hersentrauma, of vergezeld van ernstige lichamelijke ziekten, zoals hart- en leverdisfunctie;
Schaal evaluatie:
2.1 achtergrondinformatie: geslacht, leeftijd, opleidingsjaren, huwelijk en bevalling, woonplaats (stad en platteland), economische gezinssituatie (arm, algemeen en goed), gezinsstructuur (kern, alleenstaande ouder, reorganisatie en scheiding), zelf - geschatte leerdruk (hoog, algemeen en laag), of hij enig kind is en of hij een klaskader is, etc.
2.2 depressie assessment: Depression Screening Scale (PHQ-9), 2.3 symptoomevaluatie van verlies van plezier: time experience pleasure scale (TEPS); Verlies van sociaal plezier (RSA's) 2.4 UCLA Loneliness Scale; TAS Alexithymie-schaal; Chinese versie van interpersoonlijke responsindexschaal (IRI)
Experimenteel paradigma werd gemeten voor en na psychologische interventie 3.1 Intensieve vertraging Eerst kregen de proefpersonen een signaal te zien dat aangaf dat de cue 400 ms was. Na cue was het fixatiepunt 2250-2750 MS en toen verscheen het doelstimulusvierkant. De presentatietijd was 160 ms tot 260 ms. De proefpersonen moeten met de hoogste snelheid reageren op de doelstimulatietoets. De tijd van willekeurige presentatie van fixatie is 1450ms. Het feedbacksignaal wordt gegeven op basis van de resultaten van de toetsreactie van de proefpersonen en de presentatietijd is 1650 ms. Ten slotte werd het fixatiepunt gepresenteerd voor 1200-1500 ms; Het hele paradigma omvat twee soorten beloningstaken; De ene is een geldelijke beloning en de andere is een sociale beloning. Elke taak bestaat uit 88 proeven, resulterend in een totaal van 176 proeven.
3.2 Experimenteel paradigma van pijn-empathie In het experiment presenteert het scherm eerst een fixatiepunt van 400 ms "+", vervolgens een leeg scherm van 400 ms en vervolgens een beeldstimulus van 1000 ms. Nadat de stimulus is gepresenteerd, is het lege scherm 1500 ~ 1700 ms. Het experiment bestaat uit twee taken: ① pijnbeoordelingstaak, waarbij proefpersonen moeten beoordelen of de eigenaar van het lichaam op de foto pijn zal voelen ② Links-rechts beoordelingstaak: de taak vereist dat de proefpersonen onderscheid maken tussen de linker en rechter ledematen op de foto. De proefpersonen moeten ook goed naar de foto kijken en zo snel en nauwkeurig mogelijk een oordeel vellen.
- PM+ (probleemmanagement plus) interventie is een psychologische interventie van telkens 1,5 uur gedurende vijf weken. Vier strategieën worden voornamelijk aangeleerd zodat leerlingen deze in het dagelijks leven kunnen toepassen. PM + omvat vier kernstrategieën: (1) decompressie (ademhalingsontspanning, mindfulness, enz.); (2) Probleembeheer (strategieën om praktische problemen het hoofd te bieden); (3) Handel met woorden, volhard en benadruk gedragsactivering (voornamelijk voor de strategie om depressief gedrag terug te trekken); (4) Versterk interpersoonlijke relaties (nadruk op het versterken van interpersoonlijke verbindingen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kongliang He, MD
- Telefoonnummer: 0086055113966721862
- E-mail: hefei413@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Werving
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Fengqiong Yu, MD
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- College studenten;
- PHQ-9 > 4 punten;
- Na het informeren over de inhoud van het onderzoek, stemt u ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekent u het formulier voor geïnformeerde toestemming en accepteert u het relevante onderzoek;
- Geen grote lichamelijke ziekten in het verleden;
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan basisgegevens;
- Degenen die momenteel de diagnose depressie hebben en psychotherapie krijgen;
- Degenen die de keuring niet willen accepteren en halverwege afhaken;
- Geschiedenis van hersentrauma, of vergezeld van ernstige lichamelijke ziekten, zoals hart- en leverdisfunctie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep PM+
Interventie eenmaal per week gedurende in totaal 5 weken
|
1 Korte inleiding tot PM+ & NDA (5 min) Assessment-based review met PSYCHOLOPS (psychopomps psychology) assessment (10 min) Wat is PM+ (20 minuten) Inzicht in tegenspoed (30 minuten) Stressmanagement (20 minuten) Sluiting van de vergadering (5 minuten) 2 Algemene beoordeling (5 min.) Probleembeheer (70 minuten) Stressbeheer (10 minuten) Afsluiten van de vergadering (5 minuten) 3 Algemene beoordeling (5 minuten) Problemen oplossen (35 minuten) Actie ondernemen en consequent zijn (35 minuten) Stressbeheersing (10 minuten) De vergadering sluiten (5 minuten) 4 Algemene beoordeling (5 minuten) Probleembeheer (20 minuten) Actie ondernemen en volharden (20 minuten) Sociale steun versterken (30 minuten) Stressbeheersing (10 minuten) Afsluiten van de vergadering (5 minuten) 5 Algemeen overzicht (20 minuten) Gezond blijven (30 minuten) Stel je voor hoe je iemand kunt helpen (20 minuten) Vooruitkijken (15 minuten) Afsluiting van de debriefing (5 minuten) |
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Gewoon dagelijkse observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over patiëntgezondheid
Tijdsspanne: basislijn; 5 weken na de behandeling
|
De score op vier niveaus van de PHQ-9 Depression Screening Scale, bestaande uit negen items met een totale score van 0-27, waarbij 0-4 geen depressie is, 5-9 mogelijk milde depressie, 10-14 mogelijk matige depressie , 15-19 kan een matige tot ernstige depressie hebben, en 20-27 kan een ernstige depressie hebben, heeft bewezen validiteit voor toepassing in Chinese volwassen en studentenpopulaties met een interne consistentiecoëfficiënt van 0,854 en een hertestbetrouwbaarheid van 0,873.
|
basislijn; 5 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Temporal Experience of Pleasure Scale
Tijdsspanne: basislijn; 5 weken na de behandeling
|
De Temporal Experience Pleasure Scale bestaat uit anticiperende (TEPS-anti) en consumerende anhedonie-subschalen (TEPS-con) met lagere scores die wijzen op een sterkere neiging tot anhedonie.
De Chinese versie heeft een hoge interne consistentie aangetoond (Cronbach's alpha = 0,84).
|
basislijn; 5 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Alexithymia Scale
Tijdsspanne: basislijn; 5 weken na de behandeling
|
De TAS ontwikkeld door Taylor et al. in 1994 werd gebruikt, met 20 items op een 5-puntsschaal gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".
De schaal bevat drie factoren, namelijk Disorders of Affective Identification (DIF), Disorders of Descriptive Affect (DDF) en Extraverted Thinking, en de TAS is getest op hoge betrouwbaarheid en validiteit.
|
basislijn; 5 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van baseline in gedragsresultaten van de taak Incentive Delay
Tijdsspanne: basislijn; 5 weken na de behandeling verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling
|
De amplitudes van hersenpotentialen die worden beoordeeld door middel van gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialenmethoden veranderen na de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
basislijn; 5 weken na de behandeling verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen tijdens de pijn-empathietaak
Tijdsspanne: basislijn; 5 weken na de behandeling verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling
|
De amplitudes van hersenpotentialen die worden beoordeeld door middel van gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialenmethoden veranderen na de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
basislijn; 5 weken na de behandeling verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Studie directeur: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y&H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .