- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05355142
Um estudo de intervenção de anedonia e empatia pela dor na depressão
Mecanismo de rede cerebral de empatia pela dor e anedonia em pacientes com depressão por gerenciamento de problemas de grupo mais intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expectativa é reunir 66 universitários.
Estudantes universitários deprimidos; Controle saudável:
Critérios de inclusão: 1) universitários; 2) PHQ-9 > 4 pontos; 2) Após informar o conteúdo do estudo, concordar em participar do estudo, assinar o termo de consentimento informado e aceitar o exame pertinente; 3) Sem doenças físicas graves no passado; Critérios de exclusão: 1) falta de dados básicos; 2) Aqueles que estão atualmente com diagnóstico de depressão e recebendo psicoterapia; 3) Os que não aceitam a vistoria e desistem no meio do caminho; 4) Histórico de traumatismo craniano, ou acompanhado de doenças físicas graves, como disfunção cardíaca e hepática;
Avaliação da escala:
2.1 antecedentes: sexo, idade, anos de estudo, casamento e nascimento de filhos, local de residência (urbana e rural), situação econômica familiar (ruim, geral e boa), estrutura familiar (núcleo, monoparental, reorganização e separação), auto pressão de aprendizagem avaliada (alta, geral e baixa), se é filho único e se é quadro de classe, etc.
2.2 avaliação da depressão: Escala de Rastreio da Depressão (PHQ-9), 2.3 avaliação dos sintomas de perda de prazer: escala de prazer da experiência temporal (TEPS); Perda de prazer social (RSAs) 2.4 UCLA Loneliness Scale; Escala TAS de Alexitimia; Versão chinesa da escala de índice de resposta interpessoal (IRI)
O paradigma experimental foi medido antes e depois da intervenção psicológica. 3.1 Atraso intensivo Primeiro, os sujeitos receberam um sinal indicando que o sinal era de 400ms. Após a sugestão, o ponto de fixação foi 2250-2750 MS, e então o quadrado do estímulo alvo apareceu. O tempo de apresentação foi de 160 ms a 260 ms. Os sujeitos são obrigados a responder à tecla de estimulação alvo na velocidade mais rápida. O tempo de apresentação aleatória da fixação é de 1450ms. O sinal de feedback é dado de acordo com os resultados da resposta chave dos sujeitos, e o tempo de apresentação é de 1650ms. Por fim, o ponto de fixação foi apresentado para 1200-1500ms; Todo o paradigma inclui dois tipos de tarefas de recompensa; Uma é a recompensa monetária e a outra é a recompensa social. Cada tarefa consiste em 88 tentativas, resultando em um total de 176 tentativas.
3.2 Paradigma experimental da empatia pela dor No experimento, a tela primeiro apresenta um ponto de fixação "+" de 400ms, depois apresenta uma tela vazia de 400ms e, a seguir, apresenta um estímulo de imagem de 1000ms. Depois que o estímulo é apresentado, a tela vazia é de 1500 ~ 1700ms. O experimento consiste em duas tarefas: ① tarefa de julgamento da dor, que exige que os sujeitos julguem se o dono do corpo na imagem sentirá dor ② Tarefa de julgamento esquerdo-direito: a tarefa exige que os sujeitos distingam os membros esquerdo e direito na imagem. Os sujeitos também precisam observar a imagem com cuidado e fazer um julgamento o mais rápido e preciso possível。
- A intervenção PM + (gerenciamento de problemas mais) é uma intervenção psicológica de 1,5 horas cada vez por cinco semanas. Quatro estratégias são ensinadas principalmente para que os alunos possam usá-las na vida diária. PM + inclui quatro estratégias principais: (1) descompressão (relaxamento respiratório, atenção plena, etc.); (2) Gestão de problemas (estratégias de resolução de problemas práticos); (3) Agir por palavras, perseverar e enfatizar a ativação do comportamento (principalmente para a estratégia de retirada do comportamento depressivo); (4) Fortalecer as relações interpessoais (ênfase no fortalecimento das conexões interpessoais).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kongliang He, MD
- Número de telefone: 0086055113966721862
- E-mail: hefei413@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Recrutamento
- Anhui Medical University
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Contato:
- Fengqiong Yu, MD
- E-mail: yufengqin1@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários;
- PHQ-9 > 4 pontos;
- Após informar o conteúdo do estudo, concordar em participar do estudo, assinar o termo de consentimento informado e aceitar o exame pertinente;
- Sem doenças físicas graves no passado;
Critério de exclusão:
- Falta de dados básicos;
- Aqueles que estão atualmente diagnosticados com depressão e recebendo psicoterapia;
- Aqueles que não estão dispostos a aceitar a inspeção e desistem no meio do caminho;
- Histórico de traumatismo craniano, ou acompanhado de doenças físicas graves, como disfunção cardíaca e hepática;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo PM+
Intervenção uma vez por semana durante um total de 5 semanas
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1 Breve introdução ao PM+ e NDA (5 min) Revisão baseada em avaliação com avaliação do PSYCHOLOPS (psicologia psychopomps) (10 min) O que é PM+ (20 minutos) Compreensão da adversidade (30 minutos) Gerenciamento do estresse (20 minutos) Encerramento da reunião (5 minutos) minutos) 2 Revisão geral (5 min) Gerenciamento de problemas (70 minutos) Gerenciamento de estresse (10 minutos) Encerramento da reunião (5 minutos) 3 Revisão geral (5 minutos) Gerenciamento de problemas (35 minutos) Ação e consistência (35 minutos) Gerenciamento do estresse (10 minutos) Encerramento da reunião (5 minutos) 4 Revisão geral (5 minutos) Gerenciamento de problemas (20 minutos) Ação e persistência (20 minutos) Fortalecimento do apoio social (30 minutos) Gerenciamento do estresse (10 minutos) Encerramento da reunião (5 minutos) 5 Revisão Geral (20 minutos) Mantendo-se Saudável (30 minutos) Imaginando como ajudar alguém (20 minutos) Olhando para o futuro (15 minutos) Encerrando o resumo (5 minutos) |
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Apenas observação diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: linha de base; 5 semanas após o tratamento
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A pontuação de quatro níveis da Escala de Triagem de Depressão PHQ-9, consistindo em nove itens com uma pontuação total de 0-27, onde 0-4 é sem depressão, 5-9 pode ter depressão leve, 10-14 pode ter depressão moderada , 15-19 podem ter depressão moderada a grave e 20-27 podem ter depressão grave, tem validade comprovada para aplicação em populações de adultos e estudantes universitários chineses com um coeficiente de consistência interna de 0,854 e uma confiabilidade de reteste de 0,873.
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linha de base; 5 semanas após o tratamento
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Mudança da linha de base na Experiência Temporal da Escala de Prazer
Prazo: linha de base; 5 semanas após o tratamento
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A Escala de Prazer da Experiência Temporal consiste em subescalas de anedonia antecipatória (TEPS-anti) e consumatória (TEPS-con), com pontuações mais baixas indicando maior propensão à anedonia.
A versão chinesa demonstrou alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,84) .
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linha de base; 5 semanas após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Alexitimia de Toronto
Prazo: linha de base; 5 semanas após o tratamento
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O TAS desenvolvido por Taylor et al. em 1994, com 20 itens em uma escala de 5 pontos variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
A escala contém três fatores, a saber, Transtornos de Identificação Afetiva (DIF), Transtornos de Afeto Descritivo (DDF) e Pensamento Extrovertido, e o TAS foi testado para alta confiabilidade e validade.
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linha de base; 5 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base nos resultados comportamentais da tarefa de Incentivo Atraso
Prazo: linha de base; 5 semanas pós-tratamento alteração da linha de base após o tratamento
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As amplitudes dos potenciais cerebrais avaliados pelos métodos de potenciais cerebrais relacionados a eventos mudam desde a linha de base após o tratamento.
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linha de base; 5 semanas pós-tratamento alteração da linha de base após o tratamento
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A mudança da linha de base em potenciais cerebrais relacionados a eventos durante a tarefa de empatia pela dor
Prazo: linha de base; 5 semanas pós-tratamento alteração da linha de base após o tratamento
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As amplitudes dos potenciais cerebrais avaliados pelos métodos de potenciais cerebrais relacionados a eventos mudam desde a linha de base após o tratamento.
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linha de base; 5 semanas pós-tratamento alteração da linha de base após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Diretor de estudo: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y&H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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