- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05355142
Un estudio de intervención de la anhedonia y la empatía del dolor en la depresión
Mecanismo de Red Cerebral de Empatía del Dolor y Anhedonia en Pacientes con Depresión por Manejo de Problemas Grupales Más Intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera reunir a 66 estudiantes universitarios.
Estudiantes universitarios deprimidos; control saludable:
Criterios de inclusión: 1) estudiantes universitarios; 2) PHQ-9 > 4 puntos; 2) Después de informar el contenido del estudio, aceptar unirse al estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar el examen correspondiente; 3) No tener enfermedades físicas importantes en el pasado; Criterios de exclusión: 1) falta de datos básicos; 2) Quienes estén actualmente diagnosticados con depresión y recibiendo psicoterapia; 3) Los que no estén dispuestos a aceptar la inspección y dejen la mitad del camino; 4) Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, o acompañados de enfermedades físicas graves, como disfunción cardíaca y hepática;
Escala de evaluación:
2.1 antecedentes: género, edad, años de educación, matrimonio y parto, lugar de residencia (urbano y rural), situación económica familiar (mala, general y buena), estructura familiar (núcleo, monoparental, reorganización y separación), autodeterminación -presión de aprendizaje calificada (alta, general y baja), si es hijo único y si es un cuadro de clase, etc.
2.2 evaluación de la depresión: Escala de Detección de Depresión (PHQ-9), 2.3 evaluación de síntomas de pérdida de placer: escala de tiempo de experiencia del placer (TEPS); Pérdida de placer social (RSA) 2.4 Escala de soledad de UCLA; Escala de Alexitimia TAS; Versión china de la escala de índice de respuesta interpersonal (IRI)
El paradigma experimental se midió antes y después de la intervención psicológica. 3.1 Retraso intensivo Primero, a los sujetos se les presentó una señal que indicaba que la señal era de 400 ms. Después de la señal, el punto de fijación fue 2250-2750 MS, y luego apareció el cuadrado del estímulo objetivo. El tiempo de presentación fue de 160 ms a 260 ms. Se requiere que los sujetos respondan a la tecla de estimulación objetivo a la velocidad más rápida. El tiempo de presentación aleatoria de la fijación es de 1450ms. La señal de retroalimentación se da de acuerdo con los resultados de la respuesta clave de los sujetos y el tiempo de presentación es de 1650 ms. Finalmente, se presentó el punto de fijación para 1200-1500ms; Todo el paradigma incluye dos tipos de tareas de recompensa; Una es la recompensa monetaria y la otra es la recompensa social. Cada tarea consta de 88 intentos, lo que da como resultado un total de 176 intentos.
3.2 Paradigma experimental de la empatía del dolor En el experimento, la pantalla presenta primero un punto de fijación "+" de 400 ms, luego presenta una pantalla vacía de 400 ms y luego presenta un estímulo de imagen de 1000 ms. Después de que se presenta el estímulo, la pantalla vacía es de 1500 ~ 1700 ms. El experimento consta de dos tareas: ① tarea de juicio de dolor, que requiere que los sujetos juzguen si el dueño del cuerpo en la imagen sentirá dolor ② tarea de juicio de izquierda a derecha: la tarea requiere que los sujetos distingan las extremidades izquierda y derecha en la imagen. Los sujetos también deben observar la imagen con atención y emitir un juicio de la forma más rápida y precisa posible.
- La intervención PM + (gestión de problemas plus) es una intervención psicológica de 1,5 horas cada vez durante cinco semanas. Se enseñan principalmente cuatro estrategias para que los estudiantes puedan usarlas en la vida diaria. PM + incluye cuatro estrategias básicas: (1) descompresión (relajación respiratoria, atención plena, etc.); (2) Manejo de problemas (estrategias de afrontamiento para problemas prácticos); (3) Actuar con palabras, perseverar y enfatizar la activación del comportamiento (principalmente para la estrategia de retiro del comportamiento depresivo); (4) Fortalecer las relaciones interpersonales (énfasis en fortalecer las conexiones interpersonales).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kongliang He, MD
- Número de teléfono: 0086055113966721862
- Correo electrónico: hefei413@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Fengqiong Yu, MD
- Correo electrónico: yufengqin1@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios;
- PHQ-9 > 4 puntos;
- Después de informar el contenido del estudio, aceptar unirse al estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar el examen pertinente;
- Sin enfermedades físicas importantes en el pasado;
Criterio de exclusión:
- Falta de datos básicos;
- Aquellos que actualmente están diagnosticados con depresión y reciben psicoterapia;
- Aquellos que no están dispuestos a aceptar la inspección y se quedan a mitad de camino;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, o acompañado de enfermedades físicas graves, como disfunción cardíaca y hepática;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PM de grupo+
Intervención una vez por semana durante un total de 5 semanas
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1 Breve introducción a PM+ y NDA (5 min) Revisión basada en evaluación con evaluación PSYCHOLOPS (psicología psicopompática) (10 min) Qué es PM+ (20 minutos) Comprensión de la adversidad (30 minutos) Manejo del estrés (20 minutos) Cierre de la reunión (5 minutos) 2 Revisión general (5 min) Gestión de problemas (70 minutos) Gestión del estrés (10 minutos) Cierre de la reunión (5 minutos) 3 Revisión general (5 minutos) Gestión de problemas (35 minutos) Actúe y sea coherente (35 minutos) Gestión del estrés (10 minutos) Cierre de la reunión (5 minutos) 4 Revisión general (5 minutos) Gestión de problemas (20 minutos) Actúe y sea persistente (20 minutos) Fortalecimiento del apoyo social (30 minutos) Gestión del estrés (10 minutos) Cierre de la reunión (5 minutos) 5 Revisión general (20 minutos) Mantenerse saludable (30 minutos) Imaginar cómo ayudar a alguien (20 minutos) Mirar hacia el futuro (15 minutos) Cerrar la sesión informativa (5 minutos) |
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Solo observación diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: línea de base; 5 semanas después del tratamiento
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La puntuación de cuatro niveles de la Escala de detección de depresión PHQ-9, que consta de nueve elementos con una puntuación total de 0 a 27, donde 0 a 4 significa que no hay depresión, 5 a 9 puede tener depresión leve, 10 a 14 puede tener depresión moderada , 15-19 pueden tener depresión de moderada a severa, y 20-27 pueden tener depresión severa, tiene validez comprobada para su aplicación en poblaciones de estudiantes universitarios y adultos chinos con un coeficiente de consistencia interna de 0.854 y una confiabilidad de reevaluación de 0.873.
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línea de base; 5 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de Experiencia Temporal del Placer
Periodo de tiempo: línea de base; 5 semanas después del tratamiento
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La escala de placer de la experiencia temporal consiste en subescalas de anhedonia anticipatoria (TEPS-anti) y consumatoria (TEPS-con) con puntajes más bajos que indican una mayor propensión a la anhedonia.
La versión china ha demostrado una alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,84).
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línea de base; 5 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: línea de base; 5 semanas después del tratamiento
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El TAS desarrollado por Taylor et al. en 1994, con 20 ítems en una escala de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
La escala contiene tres factores, a saber, Trastornos de identificación afectiva (DIF), Trastornos de afecto descriptivo (DDF) y Pensamiento extravertido, y la TAS se probó por su alta confiabilidad y validez.
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línea de base; 5 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde la línea de base en los resultados de comportamiento de la tarea de retraso de incentivo
Periodo de tiempo: base; 5 semanas después del tratamiento cambio desde el inicio después del tratamiento
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Las amplitudes de los potenciales cerebrales evaluados mediante métodos de potenciales cerebrales relacionados con eventos cambian desde la línea de base después del tratamiento.
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base; 5 semanas después del tratamiento cambio desde el inicio después del tratamiento
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El cambio desde el inicio en los potenciales cerebrales relacionados con eventos durante la tarea de empatía del dolor
Periodo de tiempo: base; 5 semanas después del tratamiento cambio desde el inicio después del tratamiento
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Las amplitudes de los potenciales cerebrales evaluados mediante métodos de potenciales cerebrales relacionados con eventos cambian desde la línea de base después del tratamiento.
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base; 5 semanas después del tratamiento cambio desde el inicio después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Director de estudio: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y&H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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