- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05355142
Une étude d'intervention sur l'anhédonie et l'empathie de la douleur dans la dépression
Mécanisme du réseau cérébral de l'empathie de la douleur et de l'anhédonie chez les patients souffrant de dépression par la gestion des problèmes de groupe plus l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il devrait rassembler 66 collégiens.
Étudiants universitaires déprimés ; Contrôle sain :
Critères d'inclusion : 1) étudiants de niveau collégial ; 2) PHQ-9 > 4 points ; 2) Après avoir informé le contenu de l'étude, acceptez de participer à l'étude, signez le formulaire de consentement éclairé et acceptez l'examen pertinent ; 3) Aucune maladie physique majeure dans le passé ; Critères d'exclusion : 1) manque de données de base ; 2) Ceux qui reçoivent actuellement un diagnostic de dépression et qui suivent une psychothérapie ; 3) Ceux qui refusent d'accepter l'inspection et abandonnent à mi-chemin ; 4) Antécédents de traumatisme cérébral ou accompagnés de maladies physiques graves, telles que des dysfonctionnements cardiaques et hépatiques ;
Évaluation de l'échelle :
2.1 informations générales : sexe, âge, années d'études, mariage et accouchement, lieu de résidence (urbain et rural), situation économique de la famille (mauvaise, générale et bonne), structure familiale (noyau, monoparental, réorganisation et séparation), auto -pression d'apprentissage nominale (élevée, générale et faible), s'il est enfant unique et s'il est cadre de classe, etc.
2.2 évaluation de la dépression : Échelle de dépistage de la dépression (PHQ-9), 2.3 évaluation des symptômes de perte de plaisir : échelle du temps d'expérience du plaisir (TEPS) ; Perte de plaisir social (RSA) 2.4 Échelle de solitude UCLA ; Échelle d'alexithymie TAS ; Version chinoise de l'échelle d'indice de réponse interpersonnelle (IRI)
Le paradigme expérimental a été mesuré avant et après l'intervention psychologique. 3.1 Retard intensif Tout d'abord, les sujets ont reçu un signal indiquant que le signal était de 400 ms. Après le signal, le point de fixation était 2250-2750 MS, puis le carré de stimulus cible est apparu. Le temps de présentation était de 160 ms à 260 ms. Les sujets doivent répondre à la touche de stimulation cible à la vitesse la plus rapide. Le temps de présentation aléatoire de la fixation est de 1450ms. Le signal de retour est donné en fonction des résultats de la réponse clé des sujets et le temps de présentation est de 1650 ms. Enfin, le point de fixation a été présenté pour 1200-1500ms ; L'ensemble du paradigme comprend deux types de tâches de récompense ; L'une est la récompense monétaire et l'autre est la récompense sociale. Chaque tâche consiste en 88 essais, ce qui donne un total de 176 essais.
3.2 Paradigme expérimental de l'empathie douloureuse Dans l'expérience, l'écran présente d'abord un point de fixation "+" de 400 ms, puis présente un écran vide de 400 ms, puis présente un stimulus d'image de 1000 ms. Une fois le stimulus présenté, l'écran vide est de 1500 ~ 1700 ms. L'expérience consiste en deux tâches : ① tâche de jugement de la douleur, qui demande aux sujets de juger si le propriétaire du corps sur l'image ressentira de la douleur ② Tâche de jugement gauche droite : la tâche demande aux sujets de distinguer les membres gauche et droit sur l'image. Les sujets doivent également regarder attentivement l'image et porter un jugement aussi rapidement et précisément que possible。
- L'intervention PM + (gestion des problèmes plus) est une intervention psychologique d'une heure et demie à chaque fois pendant cinq semaines. Quatre stratégies sont principalement enseignées afin que les élèves puissent les utiliser dans la vie quotidienne. PM + comprend quatre stratégies de base : (1) la décompression (relaxation respiratoire, pleine conscience, etc.) ; (2) Gestion des problèmes (stratégies d'adaptation aux problèmes pratiques); (3) Agir par la parole, persévérer et mettre l'accent sur l'activation comportementale (principalement pour la stratégie de retrait du comportement dépressif) ; (4) Renforcer les relations interpersonnelles (accent mis sur le renforcement des liens interpersonnels).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kongliang He, MD
- Numéro de téléphone: 0086055113966721862
- E-mail: hefei413@163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230032
- Recrutement
- Anhui Medical University
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Contact:
- Fengqiong Yu, MD
- E-mail: yufengqin1@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants;
- PHQ-9 > 4 points ;
- Après avoir informé du contenu de l'étude, acceptez de participer à l'étude, signez le formulaire de consentement éclairé et acceptez l'examen pertinent ;
- Aucune maladie physique majeure dans le passé ;
Critère d'exclusion:
- Manque de données de base ;
- Ceux qui reçoivent actuellement un diagnostic de dépression et qui suivent une psychothérapie ;
- Ceux qui ne veulent pas accepter l'inspection et qui abandonnent à mi-chemin ;
- Antécédents de traumatisme cérébral ou accompagnés de maladies physiques graves, telles que des dysfonctionnements cardiaques et hépatiques ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe PM+
Intervention une fois par semaine pour un total de 5 semaines
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1 Brève introduction à PM+ & NDA (5 min) Examen basé sur l'évaluation avec évaluation PSYCHOLOPS (psychopomps psychologie) (10 min) Qu'est-ce que PM+ (20 minutes) Comprendre l'adversité (30 minutes) Gestion du stress (20 minutes) Clôture de la réunion (5 minutes) 2 Bilan général (5 min) Gestion des problèmes (70 minutes) Gestion du stress (10 minutes) Clôture de la réunion (5 minutes) 3 Bilan général (5 minutes) Gestion des problèmes (35 minutes) Agir et être cohérent (35 minutes) Gestion du stress (10 minutes) Clôture de la réunion (5 minutes) 4 Examen général (5 minutes) Gestion des problèmes (20 minutes) Agir et persévérer (20 minutes) Renforcer le soutien social (30 minutes) Gestion du stress (10 minutes) Clôture de la réunion (5 minutes) 5 Révision générale (20 minutes) Rester en bonne santé (30 minutes) Imaginer comment aider quelqu'un (20 minutes) Regarder vers l'avenir (15 minutes) Clôture du débriefing (5 minutes) |
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Simple observation quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient
Délai: ligne de base ; 5 semaines après le traitement
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Le score à quatre niveaux de l'échelle de dépistage de la dépression PHQ-9, composé de neuf éléments avec un score total de 0 à 27, où 0 à 4 signifie qu'il n'y a pas de dépression, 5 à 9 peut avoir une dépression légère, 10 à 14 peut avoir une dépression modérée , 15-19 peuvent avoir une dépression modérée à sévère, et 20-27 peuvent avoir une dépression sévère, a prouvé sa validité pour une application dans les populations d'adultes et d'étudiants chinois avec un coefficient de cohérence interne de 0,854 et une fiabilité de retest de 0,873.
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ligne de base ; 5 semaines après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de l'expérience temporelle du plaisir
Délai: ligne de base ; 5 semaines après le traitement
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L'échelle de plaisir de l'expérience temporelle se compose de sous-échelles d'anhédonie anticipée (TEPS-anti) et consommatoire (TEPS-con) avec des scores plus faibles indiquant une propension à l'anhédonie plus forte.
La version chinoise a démontré une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,84) .
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ligne de base ; 5 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'alexithymie de Toronto
Délai: ligne de base ; 5 semaines après le traitement
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Le TAS développé par Taylor et al. en 1994 a été utilisé, avec 20 items sur une échelle de 5 points allant de "totalement en désaccord" à "totalement d'accord".
L'échelle contient trois facteurs, à savoir les troubles de l'identification affective (DIF), les troubles de l'affect descriptif (DDF) et la pensée extravertie, et le TAS a été testé pour sa fiabilité et sa validité élevées.
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ligne de base ; 5 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les résultats comportementaux de la tâche Incentive Delay
Délai: ligne de base ; 5 semaines post-traitement changement par rapport à la ligne de base après le traitement
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Les amplitudes des potentiels cérébraux évalués par les méthodes de potentiels cérébraux liés aux événements changent par rapport à la ligne de base après le traitement.
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ligne de base ; 5 semaines post-traitement changement par rapport à la ligne de base après le traitement
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Le changement par rapport à la ligne de base des potentiels cérébraux liés à l'événement pendant la tâche d'empathie de la douleur
Délai: ligne de base ; 5 semaines post-traitement changement par rapport à la ligne de base après le traitement
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Les amplitudes des potentiels cérébraux évalués par les méthodes de potentiels cérébraux liés aux événements changent par rapport à la ligne de base après le traitement.
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ligne de base ; 5 semaines post-traitement changement par rapport à la ligne de base après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Directeur d'études: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y&H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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