IonMAN-koe – ensimmäinen ihmistutkimus IoNIR-ridaforolimuusia eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä (IonMAN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta.
2. Potilaalla, jolla on indikaatio PCI:lle, mukaan lukien NSTEMI (biomarkkerit ovat saavuttaneet huippunsa tai laskevat), angina pectoris (stabiili tai epästabiili), hiljainen iskemia (oireiden puuttuessa visuaalisesti arvioitu kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai FFR ≤ 0,80, Pd/Pa < 0,91 tai iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 on oltava läsnä).
3. Muiden kuin kohdesuonien PCI:t sallitaan, jos ne suoritetaan > 30 päivää ennen indeksointimenettelyä.
4. Potilas tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua.
5. Vaiheittaiset toimenpiteet ovat sallittuja, kunhan IoNIR-stentti on istutettu viimeisessä toimenpiteessä ja edellisen toimenpiteen ja IoNIR PCI:n välillä on kulunut vähintään 30 päivää.
6. VAIN yksi de novo -kohdeleesio voidaan hoitaa (useampi kuin yksi leesio, jonka väli on alle 5 mm, katsotaan yhdeksi vaurioksi).
7. Kohdeleesion on oltava suuressa alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija on ≥ 2,5 mm - ≤ 4,0 mm ja leesion pituus enintään 28 mm, ja sopivan kokoinen IoNIR-stentti on saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

1. ST-segmentin korkeus-MI viimeisten 30 päivän aikana.
2. NSTEMI biomarkkereilla, jotka eivät ole saavuttaneet huippua.
3. Merkittävä läppäsairaus tai suunniteltu läppäinterventio.
4. PCI 30 päivän aikana ennen perusmenettelyä.
5. PCI kohdesuoneen 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä.
6. Suunnitellut vaiheittaiset toimenpiteet (sepelvaltimo tai läppä), joissa tutkimusstentti implantoidaan ensimmäisessä vaiheessa.
7. Brakyterapia perustoimenpiteen yhteydessä.
8. Tunnettu stenttitromboosi historia.
9. Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine <90 mm/Hg yli 30 minuuttia) tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP.
10. Kohde on intuboitu.
11. Tunnettu LVEF < 30 %.
12. Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe DAPT:lle 6 kuukauden ajan ei-ACS-potilailla ja 12 kuukauden ajan ACS-potilailla (mukaan lukien suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä).
13. Potilaalla on käyttöaihe, kuten eteisvärinä oraaliseen antikoagulaatioon/pitkittyneen heparinisaatioon (eli kumadiini/DOAC (NOAC) tai pitkittynyt enoksapariini/hepariinihoito ei ole sallittua).
14. eGFR <60 ml/min.
15. Hemoglobiini <10 g/dl.
16. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
17. Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3.
18. Kliinisesti merkittävä maksasairaus.
19. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta
20. Verenvuoto mistä tahansa kohdasta viimeisten 8 viikon aikana, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
21. Jos reisiluun pääsyä suunnitellaan, merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka estää turvallisen 6F-suojuksen asettamisen.
22. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia ja potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirroista.
23. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu CVA:sta.
24. Tunnettu allergia tutkimusstentin komponenteille (koboltti, nikkeli, kromi, molybdeeni, PDLG, PLC tai limuslääkkeet (ridaforolimuusi, zotarolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi tai vastaavat lääkkeet tai muut analogit tai johdannaiset tai vastaavat yhdisteet).
25. Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, kuten aspiriinille tai P2Y12-estäjille (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori), hepariinille ja bivalirudiinille, tai jodivarjoaineallergia, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
26. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämistä (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.) tai lyhentää elinikää <24 kuukauteen (esim. syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosairaus).
27. Potilas osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
28. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
29. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan perustoimenpiteen jälkeen).
30. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
31. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.
32. Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. HIV). Kortikosteroidit ovat sallittuja
33. Useampi kuin yksi leesio, jossa on yli 50 % ahtauma kohdesuoneen.
34. Monimutkaiset vauriot, mukaan lukien vakavasti kalkkeutuneet leesiot, leesiot, jotka vaativat pisteytystä/leikkausta ja/tai rotaatio-/orbitaalista aterektomiaa ja/tai intravaskulaarista litotripsiaa, näkyvän veritulpan esiintyminen, krooniset kokonaistukokset, haaroittumisleesiot (sivuhaarojen halkaisija ≥2,0 mm), mutkittelevat leesiot, restenoottiset leesiot, vasemman pääleesiot, ektasia, aneurysma ja mahdolliset ohitussiirteen leesiot.
35. Kohde- tai ei-kohdesuoneen (mukaan lukien kaikki sivuhaarat) on toinen leesio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä 12 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen.
36. Ostiaalivauriot 3 mm:n sisällä LAD:sta, LCx, RCA ostia, leesiot LM:ssä