IonMAN-forsøg - først i menneskelig undersøgelse af det IoNIR Ridaforolimus-eluerende koronarstentsystem (IonMAN)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Patient med en indikation for PCI inklusive NSTEMI (biomarkører har toppet eller falder), angina (stabil eller ustabil), stille iskæmi (i mangel af symptomer en visuelt estimeret mållæsionsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91 eller iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 skal være til stede).
3. Ikke-målkar-PCI'er er tilladt, hvis de udføres >30 dage før indeksproceduren.
4. Patient eller værge er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan.
5. Iscenesatte procedurer er tilladt, så længe IoNIR-stenten er implanteret i den sidste procedure, og der er gået mindst 30 dage mellem den forrige procedure og IoNIR PCI.
6. KUN én de novo mållæsion kan behandles (mere end én læsion adskilt med mindre end 5 mm betragtes som én læsion).
7. Mållæsionen skal være i en større indfødt koronararterie med visuelt estimeret diameter på ≥2,5 mm til ≤4,0 mm og læsionslængde på op til 28 mm, og passende størrelse IoNIR-stent er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

1. ST Segment Elevation MI inden for de seneste 30 dage.
2. NSTEMI med biomarkører, der ikke har toppet.
3. Betydelig klapsygdom eller planlagt klapindgreb.
4. PCI inden for de 30 dage forud for basislinjeproceduren.
5. PCI i målkarret inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren.
6. Planlagte trinvise procedurer (koronar eller valvulær), hvor undersøgelsesstenten implanteres i første fase.
7. Brachyterapi i forbindelse med basislinjeproceduren.
8. Kendt historie med stenttrombose.
9. Kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm/Hg i mere end 30 minutter) eller som kræver pressorer eller hæmodynamisk støtte, inklusive IABP.
10. Emnet er intuberet.
11. Kendt LVEF <30%.
12. Relativ eller absolut kontraindikation for DAPT i 6 måneder hos ikke-ACS-patienter og 12 måneder hos ACS-patienter (inklusive planlagte operationer, der ikke kan udskydes).
13. Personen har en indikation såsom atrieflimren for oral antikoagulering/langvarig heparinisering (dvs. brug af coumadin/DOAC (NOAC) eller forlænget enoxaparin/heparinbehandling er ikke tilladt).
14. eGFR <60 ml/min.
15. Hæmoglobin <10 g/dL.
16. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3.
17. Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3.
18. Klinisk signifikant leversygdom.
19. Aktivt mavesår eller aktiv blødning fra ethvert sted
20. Blødning fra et hvilket som helst sted inden for de foregående 8 uger, hvilket kræver aktiv medicinsk eller kirurgisk behandling.
21. Hvis femoral adgang er planlagt, betydelig perifer arteriel sygdom, som udelukker sikker indsættelse af en 6F-skede.
22. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati og patienter, der nægter blodtransfusioner.
23. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller enhver permanent neurologisk defekt tilskrevet CVA.
24. Kendt allergi over for undersøgelsens stentkomponenter (cobolt, nikkel, chrom, molybdæn, PDLG, PLC eller limuslægemidler (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende lægemidler eller enhver anden analog eller derivat eller lignende forbindelser).
25. Kendt allergi over for protokolkrævet samtidig medicin såsom aspirin eller P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor), heparin og bivalirudin eller jodholdig kontrastallergi, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
26. Enhver komorbid tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. demens, stofmisbrug osv.) eller reduceret forventet levetid til <24 måneder (f.eks. kræft, alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
27. Patienten deltager i eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
28. Kvinder, der er gravide eller ammer.
29. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 12 måneder efter baseline-proceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter baseline-proceduren).
30. Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.
31. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline-proceduren.
32. Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tilladt
33. Mere end én læsion med mere end 50 % stenose i målkarret.
34. Komplekse læsioner, herunder alvorligt forkalkede læsioner, læsioner, der kræver scoring/skæring og/eller rotations-/orbital aterektomi og/eller intravaskulær litotripsi, tilstedeværelse af synlig trombe, kroniske totale okklusioner, bifurkationslæsioner (sidegrendiameter ≥2,0 mm), snoede læsioner, restenotiske læsioner, venstre hovedlæsioner, ektasier, aneurisme og eventuelle bypasstransplantatlæsioner.
35. Der er en anden læsion i et mål eller ikke-målkar (inklusive alle sidegrene), som kræver eller har stor sandsynlighed for at kræve PCI inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren.
36. Ostiale læsioner inden for 3 mm fra LAD, LCx, RCA ostia, læsioner i LM