IonMAN-försök - Först i mänsklig studie av det IoNIR Ridaforolimus-eluerande koronarstentsystemet (IonMAN)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år.
2. Patient med en indikation för PCI inklusive NSTEMI (biomarkörer har nått sin topp eller faller), angina (stabil eller instabil), tyst ischemi (vid frånvaro av symtom en visuellt uppskattad stenos i mål lesionsdiameter på ≥70 %, ett positivt icke-invasivt stresstest eller FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91 eller iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 måste finnas).
3. PCI:er för icke-målfartyg är tillåtna om de utförs >30 dagar före indexproceduren.
4. Patient eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat skriftligt samtycke och följa uppföljningsbesök och testschema.
5. Ingrepp i steg är tillåtna så länge som IoNIR-stenten implanteras i den sista proceduren och det har gått minst 30 dagar mellan föregående ingrepp och IoNIR PCI.
6. ENDAST en de novo målskada får behandlas (mer än en lesion separerade med mindre än 5 mm anses vara en lesion).
7. Målskadan måste vara i en större inbyggd kransartär med en visuellt uppskattad diameter på ≥2,5 mm till ≤4,0 mm och en lesionslängd på upp till 28 mm, och lämplig storlek IoNIR-stent finns tillgänglig

Exklusions kriterier:

1. ST Segment Elevation MI under de senaste 30 dagarna.
2. NSTEMI med biomarkörer som inte har nått topp.
3. Signifikant klaffsjukdom eller planerad klaffingrepp.
4. PCI inom 30 dagar före baslinjeproceduren.
5. PCI i målkärlet inom 12 månader efter baslinjeproceduren.
6. Planerade stegvisa ingrepp (koronar eller valvulär), där studiestenten implanteras i det första skedet.
7. Brachyterapi i samband med baslinjeproceduren.
8. Känd historia av stenttrombos.
9. Kardiogen chock (definierad som ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm/Hg i mer än 30 minuter) eller som kräver pressorer eller hemodynamiskt stöd, inklusive IABP.
10. Ämnet är intuberat.
11. Känd LVEF <30%.
12. Relativ eller absolut kontraindikation mot DAPT i 6 månader hos icke-ACS-patienter och 12 månader hos ACS-patienter (inklusive planerade operationer som inte kan fördröjas).
13. Personen har en indikation såsom förmaksflimmer för oral antikoagulering/förlängd heparinisering (dvs användning av coumadin/DOAC (NOAC) eller förlängd enoxaparin/heparinbehandling är inte tillåten).
14. eGFR <60 ml/min.
15. Hemoglobin <10 g/dL.
16. Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
17. Antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3.
18. Kliniskt signifikant leversjukdom.
19. Aktivt magsår eller aktiv blödning från vilken plats som helst
20. Blödning från vilken plats som helst inom de föregående 8 veckorna som kräver aktiv medicinsk eller kirurgisk behandling.
21. Om femoral access planeras, betydande perifer artärsjukdom som utesluter säker insättning av en 6F-slida.
22. Historik av blödande diates eller koagulopati och patienter som vägrar blodtransfusioner.
23. Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna, eller någon permanent neurologisk defekt som tillskrivs CVA.
24. Känd allergi mot studiens stentkomponenter (kobolt, nickel, krom, molybden, PDLG, PLC eller limusläkemedel (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller liknande läkemedel eller någon annan analog eller derivat eller liknande föreningar).
25. Känd allergi mot samtidig medicinering som krävs enligt protokoll såsom acetylsalicylsyra eller P2Y12-hämmare (klopidogrel, prasugrel och ticagrelor), heparin och bivalirudin, eller jodhaltig kontrastallergi som inte kan premedicineras adekvat.
26. Alla komorbida tillstånd som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet (t.ex. demens, missbruk, etc.) eller minskad förväntad livslängd till <24 månader (t.ex. cancer, allvarlig hjärtsvikt, svår lungsjukdom).
27. Patienten deltar i eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sin primära slutpunkt.
28. Kvinnor som är gravida eller ammar.
29. Kvinnor som avser att bli gravida inom 12 månader efter baslinjeproceduren (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter baslinjeproceduren).
30. Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation.
31. Patienten får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller när som helst efter baslinjeproceduren.
32. Patienten får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. HIV). Kortikosteroider är tillåtna
33. Mer än en lesion med mer än 50 % stenos i målkärlet.
34. Komplexa lesioner inklusive allvarligt förkalkade lesioner, lesioner som kräver skärning/skärning och/eller rotation/orbital aterektomi och/eller intravaskulär litotripsi, närvaro av synlig tromb, kroniska totala ocklusioner, bifurkationslesioner (sidogrendiameter ≥2,0 mm), slingrande lesioner, restenotiska lesioner, vänster huvudlesioner, ektasier, aneurysm och eventuella bypasstransplantatlesioner.
35. En annan lesion i ett mål- eller icke-målkärl (inklusive alla sidogrenar) finns som kräver eller har stor sannolikhet att kräva PCI inom 12 månader efter baslinjeproceduren.
36. Ostial lesioner inom 3 mm från LAD, LCx, RCA ostia, lesioner i LM