Estudo IonMAN - Primeiro estudo em humanos do sistema de stent coronário IoNIR com eluição de Ridaforolimus (IonMAN)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. Paciente com indicação de ICP incluindo NSTEMI (os biomarcadores atingiram o pico ou estão caindo), angina (estável ou instável), isquemia silenciosa (na ausência de sintomas, uma estenose do diâmetro alvo da lesão estimada visualmente de ≥70%, um teste de estresse não invasivo positivo , ou FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91ou iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 devem estar presentes).
3. ICPs de vasos não-alvo são permitidas se realizadas > 30 dias antes do procedimento índice.
4. O paciente ou responsável legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas de acompanhamento e o cronograma de testes.
5. Procedimentos estagiados são permitidos desde que o stent IoNIR seja implantado no último procedimento e tenham decorrido pelo menos 30 dias entre o procedimento anterior e a IoNIR ICP.
6. Uma lesão-alvo de novo APENAS pode ser tratada (mais de uma lesão separada por menos de 5 mm é considerada uma lesão).
7. A lesão-alvo deve estar em uma artéria coronária nativa principal com diâmetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,0 mm e comprimento da lesão de até 28 mm, e stent IoNIR de tamanho apropriado está disponível

Critério de exclusão:

1. IAM com Elevação do Segmento ST nos últimos 30 dias.
2. NSTEMI com biomarcadores que não atingiram o pico.
3. Doença valvar significativa ou intervenção valvular planejada.
4. PCI dentro dos 30 dias anteriores ao procedimento de linha de base.
5. PCI no vaso alvo dentro de 12 meses do procedimento de linha de base.
6. Procedimentos planejados em estágios (coronários ou valvares), onde o stent em estudo é implantado no primeiro estágio.
7. Braquiterapia em conjunto com o procedimento de linha de base.
8. História conhecida de trombose de stent.
9. Choque cardiogênico (definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <90 mm/Hg por mais de 30 minutos) ou necessitando de pressores ou suporte hemodinâmico, incluindo BIA.
10. Sujeito está entubado.
11. FEVE conhecida <30%.
12. Contra-indicação relativa ou absoluta para DAPT por 6 meses em pacientes sem SCA e 12 meses em pacientes com SCA (incluindo cirurgias planejadas que não podem ser adiadas).
13. O sujeito tem uma indicação como fibrilação atrial para anticoagulação oral/heparinização prolongada (ou seja, o uso de coumadin/DOAC (NOAC) ou terapia prolongada com enoxaparina/heparina não é permitido).
14. eGFR <60 mL/min.
15. Hemoglobina <10 g/dL.
16. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3.
17. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3.
18. Doença hepática clinicamente significativa.
19. Úlcera péptica ativa ou sangramento ativo de qualquer local
20. Sangramento de qualquer local nas 8 semanas anteriores, exigindo atenção médica ou cirúrgica ativa.
21. Se o acesso femoral for planejado, doença arterial periférica significativa que impeça a inserção segura de uma bainha 6F.
22. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia e pacientes que recusam transfusões sanguíneas.
23. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer defeito neurológico permanente atribuído a AVC.
24. Alergia conhecida aos componentes do stent do estudo (cobalto, níquel, cromo, molibdênio, PDLG, PLC ou medicamentos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus ou medicamentos semelhantes ou qualquer outro análogo ou derivado ou compostos semelhantes).
25. Alergia conhecida a medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo, como aspirina ou inibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor), heparina e bivalirudina ou alergia a contraste iodado que não pode ser pré-medicada adequadamente.
26. Qualquer condição comórbida que possa causar não conformidade com o protocolo (por exemplo, demência, abuso de substâncias, etc.) ou expectativa de vida reduzida para <24 meses (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar grave).
27. O paciente está participando ou planeja participar de qualquer outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha atingido seu objetivo primário.
28. Mulheres grávidas ou amamentando.
29. Mulheres que pretendem engravidar dentro de 12 meses após o procedimento inicial (mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo confiável desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento inicial).
30. O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão.
31. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou a qualquer momento após o procedimento de linha de base.
32. O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, HIV). Corticosteróides são permitidos
33. Mais de uma lesão com mais de 50% de estenose no vaso alvo.
34. Lesões complexas, incluindo lesões severamente calcificadas, lesões que requerem pontuação/corte e/ou aterectomia rotacional/orbital e/ou litotripsia intravascular, presença de trombo visível, oclusões totais crônicas, lesões de bifurcação (diâmetro do ramo lateral ≥2,0 mm), lesões tortuosas, lesões restenóticas, lesões principais esquerdas, ectasia, aneurisma e quaisquer lesões de enxerto de bypass.
35. Outra lesão em um vaso alvo ou não alvo (incluindo todos os ramos laterais) está presente e requer ou tem alta probabilidade de requerer ICP dentro de 12 meses após o procedimento inicial.
36. Lesões ostiais dentro de 3 mm da LAD, LCx, óstios da ACD, lesões na LM