Essai IonMAN - Première étude chez l'homme du système de stent coronaire à élution de ridaforolimus IoNIR (IonMAN)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans.
2. Patient avec une indication d'ICP comprenant un NSTEMI (les biomarqueurs ont atteint un pic ou sont en baisse), une angine de poitrine (stable ou instable), une ischémie silencieuse (en l'absence de symptômes, une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement de ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif , ou FFR ≤0.80, Pd/Pa≤0.91ou iFR, RFR, DFR, DPR≤0.89 doivent être présents).
3. Les ICP des vaisseaux non ciblés sont autorisées si elles sont effectuées > 30 jours avant la procédure d'indexation.
4. Le patient ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé et de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests.
5. Les procédures par étapes sont autorisées tant que le stent IoNIR est implanté lors de la dernière procédure et qu'au moins 30 jours se sont écoulés entre la procédure précédente et l'ICP IoNIR.
6. Une SEULE lésion cible de novo peut être traitée (plus d'une lésion séparée de moins de 5 mm est considérée comme une seule lésion).
7. La lésion cible doit se trouver dans une artère coronaire majeure native avec un diamètre visuellement estimé de ≥2,5 mm à ≤4,0 mm et une longueur de lésion allant jusqu'à 28 mm, et un stent IoNIR de taille appropriée est disponible

Critère d'exclusion:

1. IM avec sus-décalage du segment ST au cours des 30 derniers jours.
2. NSTEMI avec des biomarqueurs qui n'ont pas culminé.
3. Maladie valvulaire importante ou intervention valvulaire planifiée.
4. PCI dans les 30 jours précédant la procédure de référence.
5. PCI dans le vaisseau cible dans les 12 mois suivant la procédure de référence.
6. Procédures planifiées par étapes (coronaires ou valvulaires), où le stent à l'étude est implanté dans la première étape.
7. Curiethérapie en conjonction avec la procédure de base.
8. Antécédents connus de thrombose de stent.
9. Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou une assistance hémodynamique, y compris l'IABP.
10. Le sujet est intubé.
11. FEVG connue <30 %.
12. Contre-indication relative ou absolue à la DAPT pendant 6 mois chez les patients non SCA et 12 mois chez les patients SCA (y compris les interventions chirurgicales planifiées qui ne peuvent pas être retardées).
13. Le sujet a une indication telle que la fibrillation auriculaire pour l'anticoagulation orale/l'héparinisation prolongée (c'est-à-dire que l'utilisation de coumadin/DOAC (NOAC) ou d'un traitement prolongé par énoxaparine/héparine n'est pas autorisée).
14. DFGe <60 ml/min.
15. Hémoglobine <10 g/dL.
16. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
17. Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3.
18. Maladie hépatique cliniquement significative.
19. Ulcère peptique actif ou saignement actif de n'importe quel site
20. Saignement de n'importe quel site au cours des 8 semaines précédentes nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux actifs.
21. Si un accès fémoral est prévu, maladie artérielle périphérique importante qui empêche l'insertion en toute sécurité d'une gaine 6F.
22. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie et patients qui refusent les transfusions sanguines.
23. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent attribué à un AVC.
24. Allergie connue aux composants de l'endoprothèse à l'étude (cobalt, nickel, chrome, molybdène, PDLG, PLC ou médicaments à base de limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, évérolimus ou médicaments similaires ou tout autre analogue ou dérivé ou composé similaire).
25. Allergie connue aux médicaments concomitants requis par le protocole tels que l'aspirine ou les inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel et ticagrélor), l'héparine et la bivalirudine, ou allergie au produit de contraste iodé qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
26. Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par exemple, démence, toxicomanie, etc.) ou réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire grave).
27. Le patient participe ou prévoit de participer à tout autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
28. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
29. Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant la procédure de base (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de base).
30. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
31. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours précédant ou à tout moment après la procédure de référence.
32. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le VIH). Les corticoïdes sont autorisés
33. Plus d'une lésion de sténose supérieure à 50 % dans le vaisseau cible.
34. Lésions complexes comprenant des lésions sévèrement calcifiées, des lésions nécessitant une incision/incision et/ou une athérectomie rotationnelle/orbitaire et/ou une lithotripsie intravasculaire, la présence d'un thrombus visible, des occlusions totales chroniques, des lésions de bifurcation (diamètre des branches latérales ≥ 2,0 mm), des lésions tortueuses, lésions resténotiques, lésions principales gauches, ectasie, anévrisme et toute lésion de pontage.
35. Une autre lésion dans un vaisseau cible ou non cible (y compris toutes les branches latérales) est présente et nécessite ou a une forte probabilité de nécessiter une ICP dans les 12 mois suivant la procédure de référence.
36. Lésions ostiales à moins de 3 mm de LAD, LCx, RCA ostia, lésions dans le LM