IonMAN 試験 - IoNIR リダフォロリムス溶出冠状動脈ステント システムの最初の人体研究 (IonMAN)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -NSTEMI（バイオマーカーがピークに達したか低下している）、狭心症（安定または不安定）、無症候性虚血（症状がない場合、視覚的に推定された標的病変の直径が70％以上の狭窄、陽性の非侵襲的ストレステスト）を含むPCIの適応がある患者、または FFR ≤0.80、Pd/Pa≤0.91or iFR、RFR、DFR、DPR≤0.89 が存在する必要があります)。
3. 非標的血管 PCI は、インデックス手順の 30 日以上前に実行された場合に許可されます。
4. -患者または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、フォローアップの訪問と検査スケジュールを順守することができます。
5. IoNIR ステントが最後の処置で移植され、前の処置と IoNIR PCI の間に少なくとも 30 日が経過している限り、段階的な処置が許可されます。
6. 1 つの de novo 標的病変のみを治療することができます (5 mm 未満で区切られた複数の病変は 1 つの病変と見なされます)。
7. 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.5 mm から 4.0 mm 以下、病変の長さが最大 ​​28 mm の主要な自然冠状動脈にある必要があり、適切なサイズの IoNIR ステントが利用可能である

除外基準:

1. 過去 30 日間の ST セグメントの標高 MI。
2. ピークに達していないバイオマーカーを含むNSTEMI。
3. -重大な弁膜症または計画された弁膜介入。
4. -ベースライン手順に先立つ30日以内のPCI。
5. -ベースライン手順から12か月以内の対象血管のPCI。
6. -研究ステントが最初の段階で移植される、計画された段階的な手順（冠状動脈または弁膜）。
7. ベースライン手順と組み合わせた小線源治療。
8. -ステント血栓症の既往歴。
9. 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧が 30 分以上 90 mm/Hg 未満）または IABP を含む昇圧剤または血行力学的サポートが必要）として定義されます。
10. 被験者は挿管されています。
11. 既知のLVEF <30%。
12. -非ACS患者では6か月間、ACS患者では12か月間のDAPTの相対的または絶対的禁忌（延期できない計画された手術を含む）。
13. -被験者は、経口抗凝固療法/長期ヘパリン化のための心房細動などの適応症を持っています（つまり、クマジン/ DOAC（NOAC）の使用または長期のエノキサパリン/ヘパリン療法は許可されていません）。
14. eGFR <60 mL/分。
15. ヘモグロビン < 10 g/dL。
16. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3。
17. 白血球 (WBC) 数が 3,000 個/mm3 未満。
18. -臨床的に重要な肝疾患。
19. 活動性消化性潰瘍または任意の部位からの活動性出血
20. -過去8週間以内のいずれかの部位からの出血で、積極的な医学的または外科的注意が必要です。
21. 大腿アクセスが計画されている場合、6Fシースの安全な挿入を妨げる重大な末梢動脈疾患。
22. 出血素因または凝固障害の病歴、および輸血を拒否する患者。
23. -過去6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作、またはCVAに起因する永続的な神経学的欠陥。
24. -研究ステントコンポーネント（コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、PDLG、PLC、またはリムス薬（リダフォロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、または類似の薬物またはその他の類似体または誘導体または類似の化合物）に対する既知のアレルギー。
25. -アスピリン、またはP2Y12阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレル）などのプロトコルが必要な併用薬に対する既知のアレルギー、ヘパリンおよびビバリルジン、または適切に前投薬できないヨード造影剤アレルギー。
26. -プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある併存疾患（例：認知症、薬物乱用など）または平均余命を24か月未満に短縮する可能性がある（例：癌、重度の心不全、重度の肺疾患）。
27. -患者は、主要なエンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
28. 妊娠中または授乳中の女性。
29. -ベースライン手順後12か月以内に妊娠する予定の女性（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からベースライン手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）.
30. 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
31. -患者は、ベースライン手順の30日前または後の任意の時点で化学療法を受けているか、受ける予定です。
32. -患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、生命を制限する既知の免疫抑制または自己免疫疾患（HIVなど）を持っています。 コルチコステロイドは許可されています
33. 標的血管に 50% を超える狭窄の複数の病変。
34. 重度の石灰化病変、スコアリング/切断および/または回転/眼窩アテローム切除術および/または血管内砕石術を必要とする病変、目に見える血栓の存在、慢性的な完全閉塞、分岐病変 (側枝の直径 ≥2.0 mm)、曲がりくねった病変、再狭窄病変、左主病変、拡張症、動脈瘤、およびバイパスグラフト病変。
35. 標的または非標的血管 (すべての側枝を含む) に別の病変が存在し、ベースライン処置後 12 か月以内に PCI を必要とする、または必要とする可能性が高い。
36. LAD、LCx、RCA オスティアから 3 mm 以内の小孔病変、LM の病変