IonMAN Trial - Først i menneskelig studie av IoNIR Ridaforolimus-eluerende koronarstentsystem (IonMAN)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Pasient med indikasjon for PCI inkludert NSTEMI (biomarkører har nådd toppen eller faller), angina (stabil eller ustabil), stille iskemi (i fravær av symptomer en visuelt estimert mållesjonsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest , eller FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91eller iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 må være til stede).
3. PCI-er som ikke er målfartøy er tillatt hvis de utføres >30 dager før indeksprosedyren.
4. Pasient eller verge er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og testplan.
5. Trinnvise prosedyrer er tillatt så lenge IoNIR-stenten er implantert i den siste prosedyren og det har gått minst 30 dager mellom forrige prosedyre og IoNIR PCI.
6. KUN én de novo mållesjon kan behandles (mer enn én lesjon atskilt med mindre enn 5 mm regnes som én lesjon).
7. Mållesjonen må være i en større innfødt koronararterie med visuelt estimert diameter på ≥2,5 mm til ≤4,0 mm og lesjonslengde på opptil 28 mm, og passende størrelse IoNIR-stent er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

1. ST Segment Elevation MI i løpet av de siste 30 dagene.
2. NSTEMI med biomarkører som ikke har nådd toppen.
3. Betydelig klaffesykdom eller planlagt valvulær intervensjon.
4. PCI innen 30 dager før grunnlinjeprosedyren.
5. PCI i målkaret innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren.
6. Planlagte trinnvise prosedyrer (koronar eller valvulær), hvor studiestenten implanteres i første stadium.
7. Brakyterapi i forbindelse med grunnlinjeprosedyren.
8. Kjent historie med stenttrombose.
9. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm/Hg i mer enn 30 minutter) eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert IABP.
10. Emnet er intubert.
11. Kjent LVEF <30 %.
12. Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot DAPT i 6 måneder hos ikke-ACS-pasienter og 12 måneder hos ACS-pasienter (inkludert planlagte operasjoner som ikke kan utsettes).
13. Personen har en indikasjon som atrieflimmer for oral antikoagulasjon/forlenget heparinisering (dvs. bruk av coumadin/DOAC (NOAC) eller langvarig enoksaparin/heparinbehandling er ikke tillatt).
14. eGFR <60 ml/min.
15. Hemoglobin <10 g/dL.
16. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
17. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3.
18. Klinisk signifikant leversykdom.
19. Aktivt magesår eller aktiv blødning fra hvilket som helst sted
20. Blødning fra ethvert sted i løpet av de siste 8 ukene som krever aktiv medisinsk eller kirurgisk behandling.
21. Hvis femoral tilgang er planlagt, betydelig perifer arteriell sykdom som utelukker sikker innsetting av en 6F-skjede.
22. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati og pasienter som nekter blodtransfusjoner.
23. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt tilskrevet CVA.
24. Kjent allergi mot stentkomponentene i studien (kobolt, nikkel, krom, molybden, PDLG, PLC eller limusmedisiner (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende legemidler eller andre analoger eller derivater eller lignende forbindelser).
25. Kjent allergi mot protokollpåkrevde samtidige medisiner som aspirin eller P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel og ticagrelor), heparin og bivalirudin, eller jodholdig kontrastallergi som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
26. Enhver komorbid tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. demens, rusmisbruk, etc.) eller redusert forventet levealder til <24 måneder (f.eks. kreft, alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).
27. Pasienten deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
28. Kvinner som er gravide eller ammer.
29. Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 12 måneder etter baseline-prosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter baseline-prosedyren).
30. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
31. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller når som helst etter grunnlinjeprosedyren.
32. Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tillatt
33. Mer enn én lesjon med mer enn 50 % stenose i målkaret.
34. Komplekse lesjoner inkludert alvorlig forkalkede lesjoner, lesjoner som krever skåring/skjæring og/eller rotasjons-/orbital aterektomi og/eller intravaskulær litotripsi, tilstedeværelse av synlig trombe, kroniske totale okklusjoner, bifurkasjonslesjoner (sidegrendiameter ≥2,0 mm), kronglete lesjoner, restenotiske lesjoner, venstre hovedlesjoner, ektasier, aneurisme og eventuelle bypass-lesjoner.
35. En annen lesjon i et mål eller ikke-målkar (inkludert alle sidegrener) er tilstede som krever eller har stor sannsynlighet for å kreve PCI innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren.
36. Ostiale lesjoner innenfor 3 mm fra LAD, LCx, RCA ostia, lesjoner i LM