IonMAN-próba – Az IoNIR Ridaforolimus-Eluting koszorúér-stentrendszer első emberben végzett vizsgálata (IonMAN)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. PCI indikációval rendelkező beteg, beleértve az NSTEMI-t (a biomarkerek tetőztek vagy csökkennek), az anginát (stabil vagy instabil), a csendes ischaemiát (tünetek hiányában a vizuálisan becsült céllézió-átmérő szűkülete ≥70%, pozitív, nem invazív stresszteszt vagy FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91 vagy iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 jelen kell lennie).
3. A nem célér PCI-k megengedettek, ha az indexelési eljárás előtt több mint 30 nappal hajtják végre.
4. A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet.
5. A szakaszos eljárások mindaddig megengedettek, amíg az IoNIR stentet az utolsó eljárás során beültették, és legalább 30 nap telt el az előző eljárás és az IoNIR PCI között.
6. CSAK egy de novo céllézió kezelhető (egynél több, 5 mm-nél kisebb távolságra elválasztott lézió egy léziónak számít).
7. A célléziónak egy nagyobb natív koszorúérben kell lennie, amelynek vizuálisan becsült átmérője ≥2,5 mm és ≤4,0 mm közötti, a sérülés hossza pedig legfeljebb 28 mm, és megfelelő méretű IoNIR stent áll rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

1. ST Segment Elevation MI az elmúlt 30 napon belül.
2. NSTEMI biomarkerekkel, amelyek nem értek el csúcspontot.
3. Jelentős billentyűbetegség vagy tervezett billentyű beavatkozás.
4. PCI az alapeljárást megelőző 30 napon belül.
5. PCI a cél érben az alapeljárást követő 12 hónapon belül.
6. Tervezett szakaszos eljárások (koszorúér vagy billentyű), ahol a vizsgálati stent beültetése az első szakaszban történik.
7. Brachyterápia az alapeljárással együtt.
8. A stent trombózis ismert története.
9. Kardiogén sokk (meghatározása szerint tartós hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 mm/Hg több mint 30 percig), vagy amely nyomást vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az IABP-t.
10. Az alany intubálva van.
11. Ismert LVEF <30%.
12. A DAPT relatív vagy abszolút ellenjavallata nem ACS-ben szenvedő betegeknél 6 hónapig, ACS-betegeknél 12 hónapig (beleértve a tervezett műtéteket is, amelyek nem halaszthatók).
13. Az alanynak javallata van, például pitvarfibrilláció orális antikoagulációra/hosszú heparinizálásra (azaz a kumadin/DOAC (NOAC) vagy az elhúzódó enoxaparin/heparin terápia nem megengedett).
14. eGFR <60 ml/perc.
15. Hemoglobin <10 g/dl.
16. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3.
17. Fehérvérsejtek (WBC) száma <3000 sejt/mm3.
18. Klinikailag jelentős májbetegség.
19. Aktív peptikus fekély vagy aktív vérzés bármely helyről
20. Aktív orvosi vagy sebészeti beavatkozást igénylő vérzés bármely helyről az elmúlt 8 hétben.
21. Ha a femorális hozzáférést tervezik, jelentős perifériás artériás betegség, amely kizárja a 6F hüvely biztonságos behelyezését.
22. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében, valamint olyan betegek, akik megtagadják a vérátömlesztést.
23. Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen, a CVA-nak tulajdonítható maradandó neurológiai hiba.
24. Ismert allergia a vizsgált stent összetevőire (kobalt, nikkel, króm, molibdén, PDLG, PLC vagy limusz gyógyszerek (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus vagy hasonló gyógyszerek, vagy bármely más analóg vagy származék vagy hasonló vegyület).
25. Ismert allergia a protokollban előírt egyidejű gyógyszerekre, például aszpirinre vagy P2Y12-gátlókra (klopidogrel, prasugrel és ticagrelor), heparinra és bivalirudinra, vagy jódtartalmú kontrasztallergia, amely nem kezelhető megfelelően.
26. Bármilyen társbetegség, amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. demencia, kábítószer-használat stb.) vagy 24 hónapnál kisebbre csökkentheti a várható élettartamot (pl. rák, súlyos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség).
27. A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
28. Terhes vagy szoptató nők.
29. Azok a nők, akik a kiindulási eljárást követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni (a szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől a kiindulási eljárást követő 12 hónapig).
30. A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
31. A beteg kemoterápiát kap vagy azt tervezik, hogy 30 napon belül a kiindulási eljárás előtt vagy után bármikor.
32. A páciens orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert, hogy életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége (például HIV) van. Kortikoszteroidok megengedettek
33. Egynél több lézió 50%-nál nagyobb szűkülettel a cél érben.
34. Komplex léziók, beleértve a súlyosan meszesedett elváltozásokat, pontozást/vágást és/vagy rotációs/orbitális atherectomiát és/vagy intravaszkuláris litotripsziát igénylő elváltozások, látható trombus jelenléte, krónikus teljes elzáródások, bifurkációs elváltozások (oldalág átmérője ≥2,0 mm), kanyargós elváltozások, restenotikus elváltozások, bal oldali fő elváltozások, ectasia, aneurizma és bármely bypass graft elváltozás.
35. Egy másik lézió egy cél- vagy nem cél érben (beleértve az összes oldalágat is) van jelen, amely PCI-t igényel, vagy nagy valószínűséggel igényel PCI-t az alapeljárást követő 12 hónapon belül.
36. Ostialis elváltozások a LAD-tól 3 mm-en belül, LCx, RCA ostia, léziók az LM-ben