Próba IonMAN — pierwsze badanie na ludziach systemu stentu wieńcowego uwalniającego rydaforolimus IoNIR (IonMAN)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Pacjent ze wskazaniem do PCI, w tym NSTEMI (biomarkery osiągnęły maksimum lub spadają), dławica piersiowa (stabilna lub niestabilna), nieme niedokrwienie (przy braku objawów wizualne oszacowane zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥70%, dodatni nieinwazyjny test wysiłkowy lub FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91lub iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 muszą być obecne).
3. Dopuszcza się PCI w naczyniach innych niż docelowe, jeśli wykonano >30 dni przed procedurą indeksowania.
4. Pacjent lub opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania wizyt kontrolnych i harmonogramu badań.
5. Procedury etapowe są dozwolone, o ile stent IoNIR jest wszczepiony w ostatnim zabiegu i upłynęło co najmniej 30 dni między poprzednim zabiegiem a PCI IoNIR.
6. TYLKO jedna docelowa zmiana de novo może być leczona (za jedną zmianę uważa się więcej niż jedną zmianę oddzieloną o mniej niż 5 mm).
7. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej natywnej tętnicy wieńcowej o szacowanej wizualnie średnicy od ≥2,5 mm do ≤4,0 mm i długości zmiany do 28 mm oraz dostępny jest odpowiedni rozmiar stentu IoNIR

Kryteria wyłączenia:

1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 30 dni.
2. NSTEMI z biomarkerami, które nie osiągnęły szczytu.
3. Znacząca wada zastawkowa lub planowana interwencja zastawkowa.
4. PCI w ciągu 30 dni poprzedzających procedurę wyjściową.
5. PCI w naczyniu docelowym w ciągu 12 miesięcy od procedury wyjściowej.
6. Planowane etapowe procedury (wieńcowe lub zastawkowe), w których stent badawczy jest wszczepiany w pierwszym etapie.
7. Brachyterapia w połączeniu z procedurą wyjściową.
8. Znana historia zakrzepicy w stencie.
9. Wstrząs kardiogenny (określany jako utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm/Hg przez ponad 30 minut) lub wymagający presji lub wspomagania hemodynamicznego, w tym IABP.
10. Obiekt jest zaintubowany.
11. Znana LVEF <30%.
12. Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do DAPT przez 6 miesięcy u pacjentów bez ACS i 12 miesięcy u pacjentów z OZW (w tym planowane operacje, których nie można opóźnić).
13. Pacjent ma wskazanie, takie jak migotanie przedsionków, do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego/przedłużonej heparynizacji (tj. stosowanie kumadyny/DOAC (NOAC) lub przedłużonej terapii enoksaparyną/heparyną jest niedozwolone).
14. eGFR <60 ml/min.
15. Hemoglobina <10 g/dl.
16. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
17. Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3.
18. Klinicznie istotna choroba wątroby.
19. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z dowolnego miejsca
20. Krwawienie z dowolnego miejsca w ciągu ostatnich 8 tygodni wymagające aktywnej pomocy medycznej lub chirurgicznej.
21. Jeśli planowany jest dostęp udowy, istotna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki 6F.
22. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii oraz pacjenci odmawiający transfuzji krwi.
23. Incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna przypisywana CVA.
24. Znana alergia na składniki badanego stentu (kobalt, nikiel, chrom, molibden, PDLG, PLC lub leki limusowe (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, syrolimus, ewerolimus lub podobne leki lub inne analogi lub pochodne lub podobne związki).
25. Znana alergia na jednocześnie wymagane leki, takie jak kwas acetylosalicylowy lub inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor), heparyna i biwalirudyna lub alergia na jodowy środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
26. Każdy współistniejący stan, który może powodować nieprzestrzeganie protokołu (np. otępienie, nadużywanie substancji itp.) lub skrócić oczekiwaną długość życia do <24 miesięcy (np. rak, ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
27. Pacjent uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
28. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
29. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po zabiegu podstawowym (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu podstawowym).
30. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
31. Pacjent otrzymuje chemioterapię lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub w dowolnym momencie po zabiegu podstawowym.
32. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. HIV). Kortykosteroidy są dozwolone
33. Więcej niż jedna zmiana ze zwężeniem większym niż 50% w naczyniu docelowym.
34. Zmiany złożone, w tym zmiany silnie zwapnione, zmiany wymagające nacięcia/nacięcia i/lub aterektomii rotacyjnej/oczodołowej i/lub litotrypsji wewnątrznaczyniowej, obecność widocznych skrzeplin, przewlekłe całkowite niedrożności, zmiany bifurkacyjne (średnica gałęzi bocznej ≥2,0 mm), zmiany kręte, restenotyczne zmiany, lewe główne zmiany chorobowe, ektazje, tętniaki i wszelkie zmiany pomostowe.
35. Obecna jest inna zmiana w naczyniu docelowym lub niedocelowym (w tym we wszystkich odgałęzieniach bocznych), która wymaga PCI lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że będzie wymagać PCI w ciągu 12 miesięcy po podstawowej procedurze.
36. Zmiany ujściowe w promieniu 3 mm od LAD, LCx, ujść RCA, zmiany w LM