Ensayo IonMAN: primer estudio en humanos del sistema de stent coronario liberador de ridaforolimus IoNIR (IonMAN)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Paciente con indicación de ICP que incluye NSTEMI (los biomarcadores han alcanzado su punto máximo o están cayendo), angina (estable o inestable), isquemia silenciosa (en ausencia de síntomas, una estenosis del diámetro de la lesión objetivo estimada visualmente de ≥70%, una prueba de esfuerzo no invasiva positiva , o FFR ≤0.80, Pd/Pa≤0.91o iFR, RFR, DFR, DPR≤0.89 debe estar presente).
3. Las ICP de vasos no diana están permitidas si se realizan > 30 días antes del procedimiento índice.
4. El paciente o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento y el programa de pruebas.
5. Los procedimientos por etapas están permitidos siempre que el stent IoNIR esté implantado en el último procedimiento y hayan transcurrido al menos 30 días entre el procedimiento anterior y el IoNIR PCI.
6. SOLO se puede tratar una lesión diana de novo (más de una lesión separada por menos de 5 mm se considera una lesión).
7. La lesión objetivo debe estar en una arteria coronaria nativa principal con un diámetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,0 mm y una longitud de la lesión de hasta 28 mm, y se dispone de un stent IoNIR del tamaño adecuado

Criterio de exclusión:

1. MI con elevación del segmento ST en los últimos 30 días.
2. NSTEMI con biomarcadores que no han alcanzado su punto máximo.
3. Enfermedad valvular significativa o intervención valvular planificada.
4. PCI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de referencia.
5. PCI en el vaso objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia.
6. Procedimientos planificados por etapas (coronario o valvular), donde se implanta el stent de estudio en una primera etapa.
7. Braquiterapia junto con el procedimiento de referencia.
8. Antecedentes conocidos de trombosis del stent.
9. Shock cardiogénico (definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mm/Hg durante más de 30 minutos) o que requiere vasopresores o soporte hemodinámico, incluido el BCIA.
10. El sujeto está intubado.
11. FEVI conocida <30%.
12. Contraindicación relativa o absoluta de TAPD durante 6 meses en pacientes sin SCA y 12 meses en pacientes con SCA (incluidas las cirugías programadas que no se pueden retrasar).
13. El sujeto tiene una indicación como fibrilación auricular para anticoagulación oral/heparinización prolongada (es decir, no se permite el uso de coumadin/DOAC (NOAC) o terapia prolongada con enoxaparina/heparina).
14. FGe <60 ml/min.
15. Hemoglobina <10 g/dL.
16. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3.
17. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3.
18. Enfermedad hepática clínicamente significativa.
19. Úlcera péptica activa o sangrado activo de cualquier sitio
20. Sangrado de cualquier sitio dentro de las 8 semanas anteriores que requiere atención médica o quirúrgica activa.
21. Si se planea un acceso femoral, enfermedad arterial periférica significativa que impide la inserción segura de una vaina 6F.
22. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía y pacientes que rechazan transfusiones de sangre.
23. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier defecto neurológico permanente atribuido a ACV.
24. Alergia conocida a los componentes del stent en estudio (cobalto, níquel, cromo, molibdeno, PDLG, PLC, o fármacos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus, o fármacos similares o cualquier otro análogo o derivado o compuestos similares).
25. Alergia conocida a medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo, como aspirina o inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel y ticagrelor), heparina y bivalirudina, o alergia al contraste yodado que no puede premedicarse adecuadamente.
26. Cualquier condición comórbida que pueda provocar el incumplimiento del protocolo (p. ej., demencia, abuso de sustancias, etc.) o una esperanza de vida reducida a <24 meses (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave).
27. El paciente está participando o planea participar en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
28. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
29. Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento de referencia).
30. El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano.
31. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días anteriores o en cualquier momento después del procedimiento de referencia.
32. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., VIH). Los corticosteroides están permitidos
33. Más de una lesión de más del 50% de estenosis en el vaso diana.
34. Lesiones complejas que incluyen lesiones severamente calcificadas, lesiones que requieren incisión/corte y/o aterectomía rotacional/orbital y/o litotricia intravascular, presencia de trombos visibles, oclusiones totales crónicas, lesiones en bifurcación (diámetro de la rama lateral ≥2,0 mm), lesiones tortuosas, lesiones restenóticas, lesiones principales izquierdas, ectasia, aneurisma y cualquier lesión del injerto de derivación.
35. Hay otra lesión en un vaso objetivo o no objetivo (incluidas todas las ramas laterales) que requiere o tiene una alta probabilidad de requerir PCI dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia.
36. Lesiones ostiales dentro de los 3 mm de LAD, LCx, RCA ostia, lesiones en el LM