- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05364697
Zkouška IonMAN – první v lidské studii systému koronárního stentu uvolňujícího Ridaforolimus IoNIR (IonMAN)
14. března 2023 aktualizováno: Medinol Ltd.
První zkouška IonMAN ve studii IoNIR systému koronárních stentů uvolňujících Ridaforolimus
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie First in Human, která poskytuje předběžné důkazy o bezpečnosti a účinnosti nového IoNIR stentového systému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brenda Koltun Reuven
- Telefonní číslo: 3277 972-3-767-9000
- E-mail: brendak@medinol.com
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Nábor
- InCor
-
Kontakt:
- Alexander Abizaid, Prof.
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Abid Assali, Prof.
-
Petah tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Hanna Vaknin Assa, Dr.
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Maayan Konigstein, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacient s indikací k PCI včetně NSTEMI (biomarkery dosáhly vrcholu nebo klesají), angina pectoris (stabilní nebo nestabilní), němá ischemie (při absenci příznaků vizuálně odhadnutá stenóza cílového průměru léze ≥70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo FFR ≤ 0,80, Pd/Pa ≤ 0,91 nebo musí být přítomno iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89).
- PCI necílových cév jsou povoleny, pokud se provádějí > 30 dní před indexační procedurou.
- Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování.
- Postupy po etapách jsou povoleny, pokud je stent IoNIR implantován při posledním výkonu a mezi předchozím výkonem a IoNIR PCI uplynulo alespoň 30 dní.
- Lze léčit POUZE jednu cílovou lézi de novo (více než jedna léze oddělená méně než 5 mm se považuje za jednu lézi).
- Cílová léze musí být v hlavní nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem ≥2,5 mm až ≤4,0 mm a délkou léze až 28 mm a je k dispozici IoNIR stent vhodné velikosti
Kritéria vyloučení:
- ST Segment Elevation MI za posledních 30 dní.
- NSTEMI s biomarkery, které nedosáhly vrcholu.
- Významné chlopenní onemocnění nebo plánovaná chlopenní intervence.
- PCI během 30 dnů před základní procedurou.
- PCI v cílovém plavidle do 12 měsíců od základního postupu.
- Plánované postupné výkony (koronární nebo chlopenní), kdy je v první fázi implantován studijní stent.
- Brachyterapie ve spojení se základním postupem.
- Známá anamnéza trombózy stentu.
- Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut) nebo vyžadující presory nebo hemodynamickou podporu, včetně IABP.
- Subjekt je intubován.
- Známá LVEF <30 %.
- Relativní nebo absolutní kontraindikace DAPT po dobu 6 měsíců u pacientů bez AKS a 12 měsíců u pacientů s AKS (včetně plánovaných operací, které nelze odložit).
- Subjekt má indikaci, jako je fibrilace síní pro orální antikoagulaci/prodlouženou heparinizaci (tj. použití coumadin/DOAC (NOAC) nebo prodloužená terapie enoxaparin/heparin není povolena).
- eGFR <60 ml/min.
- Hemoglobin <10 g/dl.
- Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
- Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3.
- Klinicky významné onemocnění jater.
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa
- Krvácení z jakéhokoli místa během předchozích 8 týdnů vyžadující aktivní lékařskou nebo chirurgickou péči.
- Pokud je plánován femorální přístup, významné onemocnění periferních tepen, které znemožňuje bezpečné zavedení 6F sheathu.
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze a pacienti, kteří odmítají krevní transfuze.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt připisovaný CMP.
- Známá alergie na složky stentu ve studii (kobalt, nikl, chrom, molybden, PDLG, PLC nebo limusová léčiva (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus nebo podobná léčiva nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát nebo podobné sloučeniny).
- Známá alergie na protokolem vyžadované souběžné léky, jako je aspirin nebo inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor), heparin a bivalirudin nebo alergie na jódový kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat.
- Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek atd.) nebo zkrácení očekávané délky života na <24 měsíců (např. rakovina, závažné srdeční selhání, závažné onemocnění plic).
- Pacient se účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců po základním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až po 12 měsíců po základním postupu).
- Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.
- Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii během 30 dnů před nebo kdykoli po základním postupu.
- Pacient dostává orální nebo intravenózní imunosupresivní terapii nebo má známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. HIV). Kortikosteroidy jsou povoleny
- Více než jedna léze větší než 50% stenóza v cílové cévě.
- Komplexní léze zahrnující silně kalcifikované léze, léze vyžadující skórování/řezání a/nebo rotační/orbitální aterektomii a/nebo intravaskulární litotrypsii, přítomnost viditelného trombu, chronické totální okluze, bifurkační léze (průměr boční větve ≥2,0 mm), klikaté léze, restenotické léze, levé hlavní léze, ektázie, aneuryzma a jakékoli léze bypassového štěpu.
- Je přítomna další léze v cílové nebo necílové cévě (včetně všech bočních větví), která vyžaduje nebo má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat PCI do 12 měsíců po základním postupu.
- Ostiální léze do 3 mm od LAD, LCx, RCA ostia, léze v LM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IoNIR koronární stent uvolňující Ridaforolimus
IoNIR systém koronárního stentu vylučující ridaforolimus
|
Koronární stentový systém IoNIR Ridaforolimus-Eluting Coronary Stent System je sterilní jednorázový kombinovaný produkt/lék, který se skládá ze stentu na bázi slitiny kobaltu a chrómu (CoCr) potaženého biologicky vstřebatelnou polymerní síťovinou, která je zalita léčivem, namontovaná na Rapid Exchange ( RX) doručovací systém.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 Pozdní ztráta ve stentu (LL)
Časové okno: 1 rok
|
Pozdní ztráta ve stentu (LL) po 1 roce (kohorta B) hodnocená kvantitativní koronarografií (QCA) (minimální průměr lumenu (MLD) po výkonu – sledování MLD)
|
1 rok
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
Selhání cílové léze (kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií) po 1 roce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE; složená míra kardiovaskulárních úmrtí, jakéhokoli infarktu myokardu nebo revaskularizace cílových lézí vyvolaných ischemií (TLR))
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Úmrtnost ze všech příčin.
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Kardiovaskulární smrt.
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Infarkt myokardu.
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
MI související s cílovou nádobou
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
MI související s cílovou nádobou.
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 6 měsíců, 2, 3, 4, 5 let
|
Selhání cílové léze (TLF)
|
6 měsíců, 2, 3, 4, 5 let
|
TLR řízená ischemií
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Revaskularizace cílové léze řízená ischemií
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Revaskularizace cílové cévy řízená ischemií
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Revaskularizace cílové cévy řízená ischemií.
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Trombóza stentu (ARC-2 jistá a pravděpodobná)
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: indexová procedura
|
Acute Device Success (úspěšné zkřížení a nasazení se zbytkovým QCA DS <30 %).
|
indexová procedura
|
Světelný zisk
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Luminální zisk (MLD post-procedura - MLD pre-procedure).
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
MLD ve stentu
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Minimální průměr lumenu ve stentu
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
V segmentu MLD
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
V segmentu (+5 mm od okrajů stentu) MLD
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Pozdní ztráta v segmentu
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
V segmentu (+5 mm od okrajů stentu) pozdní ztráta
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Proximální pozdní ztráta
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Proximální pozdní ztráta (+5 mm od proximálního okraje stentu)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Distální pozdní ztráta
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Distální pozdní ztráta (+5 mm od distálního okraje stentu)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Binární restenóza ve stentu a segmentu
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Binární restenóza ve stentu a segmentu.
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
OCT-určené procento objemu neointimální hyperplazie vnitřní vrstvy
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
CT-určené procento objemu neointimální hyperplazie vnitřní vrstvy.
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
In-stent MLA
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Minimální plocha lumenu ve stentu
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Minimální plocha lumen v segmentu
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Minimální plocha lumenu v segmentu (MLA)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Minimální plocha stentu
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Minimální plocha stentu (MSA)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Expanze stentu
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Expanze stentu.
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Pitva okraje
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Pitva okraje.
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Procento NIH v MLA
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Procento NIH (Neointimální hyperplazie) v MLA
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Procento Area stenosis u MLA
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Procento Area stenosis u MLA.
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Světelný zisk
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Luminální zisk (MLA post-procedura - MLA pre-procedura)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
In-stent late loss MLA
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
In-stent late loss MLA.
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Pozdní ztráta v segmentu (+5 mm od okrajů stentu) (MLA)
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
V segmentu (+5 mm od okrajů stentu) pozdní ztráta (MLA).
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Proximální pozdní ztráta (+5 mm od proximálního okraje stentu) (MLA)
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Proximální pozdní ztráta (+5 mm od proximálního okraje stentu) (MLA).
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Distální pozdní ztráta (+5 mm od distálního okraje stentu) (MLA)
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Distální pozdní ztráta (+5 mm od distálního okraje stentu) (MLA).
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Intraluminální hmota alespoň 0,2 mm za luminálním okrajem vzpěry
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Intraluminální hmota alespoň 0,2 mm za luminálním okrajem vzpěry (Intraluminální hmota připojená k nádobě je definována jako nepravidelně tvarovaná struktura v kontaktu s obrysem lumina, volná intraluminální hmota je definována jako izolovaná struktura v lumenu bez kontaktu s cévní stěna)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Malappozice
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Malappozice (vzpěry stentu jasně oddělené od stěny cévy (hranice lumen/povrch plaku) bez tkáně za vzpěrami se vzdáleností od sousední intimy ≥0,2 mm, která není spojena s žádnou boční větví)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Procento zakryté vzpěry
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Procento zakryté vzpěry (tloušťka NIH > 0 μm)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Procento zdravé kryté vzpěry
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Procento zdravé kryté vzpěry (NIH tloušťka≥40 μm)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Oblast nízké intenzity peri-vzpěry
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Oblast s nízkou intenzitou peri-strut (oblast peri-strut s homogenní nižší intenzitou pozorovaná bez zeslabení signálu)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Skóre léčení
Časové okno: Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Skóre hojení (definované jako % intraluminální hmoty [=objem intraluminální hmoty/objem stentu] ×4 + % malponovaných a nekrytých vzpěr ×3 + (% nekrytých vzpěr samostatně ×2 + % samotných malponovaných vzpěr ×1)
|
Kohorta A: 30 dní Kohorta B: 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IoNIR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .