IonMAN-onderzoek - eerste onderzoek bij mensen naar het IoNIR Ridaforolimus-eluting coronaire stentsysteem (IonMAN)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar.
2. Patiënt met een indicatie voor PCI inclusief NSTEMI (biomarkers hebben een hoogtepunt bereikt of zijn gedaald), angina pectoris (stabiel of onstabiel), stille ischemie (bij afwezigheid van symptomen een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest , of FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91of iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 moet aanwezig zijn).
3. Niet-doelvat-PCI's zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd >30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
4. Patiënt of wettelijke voogd is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en de vervolgbezoeken en het testschema na te leven.
5. Gefaseerde procedures zijn toegestaan ​​zolang de IoNIR-stent is geïmplanteerd tijdens de laatste procedure en er ten minste 30 dagen zijn verstreken tussen de vorige procedure en de IoNIR PCI.
6. SLECHTS één de novo doellaesie mag worden behandeld (meer dan één laesie gescheiden door minder dan 5 mm wordt beschouwd als één laesie).
7. De doellaesie moet zich in een grote inheemse kransslagader bevinden met een visueel geschatte diameter van ≥2,5 mm tot ≤4,0 mm en een laesielengte van maximaal 28 mm, en er is een IoNIR-stent van de juiste maat beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

1. ST Segment Elevation MI in de afgelopen 30 dagen.
2. NSTEMI met biomarkers die geen piek hebben bereikt.
3. Significante klepaandoening of geplande klepinterventie.
4. PCI binnen de 30 dagen voorafgaand aan de basisprocedure.
5. PCI in het doelbloedvat binnen 12 maanden na de baselineprocedure.
6. Geplande gefaseerde procedures (coronair of valvulair), waarbij de onderzoeksstent in de eerste fase wordt geïmplanteerd.
7. Brachytherapie in combinatie met de basisprocedure.
8. Bekende voorgeschiedenis van stenttrombose.
9. Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten) of het vereisen van pressoren of hemodynamische ondersteuning, waaronder IABP.
10. Proefpersoon is geïntubeerd.
11. Bekende LVEF <30%.
12. Relatieve of absolute contra-indicatie voor DAPT gedurende 6 maanden bij niet-ACS-patiënten en 12 maanden bij ACS-patiënten (inclusief geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld).
13. Proefpersoon heeft een indicatie zoals boezemfibrilleren voor orale antistolling/langdurige heparinisatie (d.w.z. gebruik van coumadin/DOAC (NOAC) of langdurige behandeling met enoxaparine/heparine is niet toegestaan).
14. eGFR <60 ml/min.
15. Hemoglobine <10 g/dL.
16. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
17. Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3.
18. Klinisch significante leverziekte.
19. Actieve maagzweer of actieve bloeding vanaf elke plaats
20. Bloeding op elke plaats in de afgelopen 8 weken die actieve medische of chirurgische aandacht vereist.
21. Als toegang tot het dijbeen is gepland, significante perifere arteriële ziekte die het veilig inbrengen van een 6F-schacht verhindert.
22. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie en patiënten die bloedtransfusies weigeren.
23. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect toegeschreven aan CVA.
24. Bekende allergie voor de componenten van de onderzoeksstent (kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, PDLG, PLC of limusgeneesmiddelen (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus of vergelijkbare geneesmiddelen of andere analoge of afgeleide of vergelijkbare verbindingen).
25. Bekende allergie voor gelijktijdig voorgeschreven medicatie zoals aspirine of P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel en ticagrelor), heparine en bivalirudine, of jodiumhoudende contrastallergie die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
26. Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik, etc.) of een verminderde levensverwachting tot <24 maanden (bijv. kanker, ernstig hartfalen, ernstige longziekte).
27. De patiënt neemt deel aan of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
28. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
29. Vrouwen die van plan zijn om binnen 12 maanden na de basisprocedure zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot en met 12 maanden na de basisprocedure).
30. Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
31. Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen binnen 30 dagen vóór of op enig moment na de baselineprocedure.
32. De patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. HIV). Corticosteroïden zijn toegestaan
33. Meer dan één laesie van meer dan 50% stenose in het doelvat.
34. Complexe laesies waaronder ernstig verkalkte laesies, laesies die scoren/snijden en/of rotatie-/orbitale atherectomie en/of intravasculaire lithotripsie vereisen, aanwezigheid van zichtbare trombus, chronische totale occlusies, bifurcatielaesies (zijtakdiameter ≥2,0 mm), kronkelige laesies, restenotische laesies, linker hoofdlaesies, ectasie, aneurysma en eventuele bypass-graft-laesies.
35. Er is een andere laesie aanwezig in een doel- of niet-doelbloedvat (inclusief alle zijtakken) die binnen 12 maanden na de basisprocedure PCI vereist of met een grote waarschijnlijkheid nodig zal zijn.
36. Ostiale laesies binnen 3 mm van LAD, LCx, RCA ostia, laesies in de LM