IonMAN 시험 - IoNIR Ridaforolimus-Eluting 관상 스텐트 시스템에 대한 인체 연구 최초 (IonMAN)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. NSTEMI(바이오마커가 정점에 도달했거나 감소하고 있음), 협심증(안정 또는 불안정), 무증상 허혈(증상이 없는 경우 육안으로 70% 이상의 표적 병변 직경 협착, 양성 비침습적 스트레스 테스트를 포함한 PCI에 대한 적응증이 있는 환자 또는 FFR ≤0.80, Pd/Pa≤0.91또는 iFR, RFR, DFR, DPR≤0.89가 있어야 함).
3. 비표적 혈관 PCI는 색인 절차 >30일 전에 수행된 경우 허용됩니다.
4. 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
5. 단계적 시술은 마지막 시술에서 IoNIR 스텐트를 이식하고 이전 시술과 IoNIR PCI 사이에 최소 30일이 경과한 경우 허용됩니다.
6. 하나의 새로운 표적 병변만 치료할 수 있습니다(5mm 미만으로 분리된 하나 이상의 병변은 하나의 병변으로 간주됨).
7. 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥2.5mm~≤4.0mm이고 병변 길이가 최대 28mm인 주요 천연 관상동맥에 있어야 하며 적절한 크기의 IoNIR 스텐트를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 30일 이내의 ST 세그먼트 고도 MI.
2. 정점에 도달하지 않은 바이오마커가 있는 NSTEMI.
3. 중요한 판막 질환 또는 계획된 판막 중재술.
4. 기본 절차 전 30일 이내의 PCI.
5. 기본 절차의 12개월 이내에 대상 혈관의 PCI.
6. 연구 스텐트가 첫 번째 단계에서 이식되는 계획된 단계별 시술(관상동맥 또는 판막).
7. 기본 절차와 함께 근접 치료.
8. 스텐트 혈전증의 알려진 병력.
9. 심인성 쇼크(지속적인 저혈압(30분 이상 동안 수축기 혈압 <90 mm/Hg)으로 정의되거나 IABP를 포함하여 압박기 또는 혈역학적 지원이 필요함)
10. 대상이 삽관되었습니다.
11. 알려진 LVEF <30%.
12. 비 ACS 환자의 경우 6개월, ACS 환자의 경우 12개월 동안 DAPT에 대한 상대 또는 절대 금기(연기할 수 없는 계획된 수술 포함).
13. 피험자는 경구용 항응고/지속적인 헤파린 투여를 위한 심방 세동과 같은 징후가 있습니다(즉, 쿠마딘/DOAC(NOAC) 또는 장기간 에녹사파린/헤파린 요법의 사용은 허용되지 않음).
14. eGFR <60mL/분.
15. 헤모글로빈 <10g/dL.
16. 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3.
17. 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm3.
18. 임상적으로 중요한 간 질환.
19. 활동성 소화성 궤양 또는 모든 부위의 활동성 출혈
20. 지난 8주 이내에 적극적인 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 부위의 출혈.
21. 대퇴부 접근이 계획된 경우, 6F 덮개의 안전한 삽입을 방해하는 심각한 말초 동맥 질환.
22. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 및 수혈을 거부하는 환자.
23. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 CVA에 기인한 영구적인 신경학적 결함.
24. 연구 스텐트 구성 요소(코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, PDLG, PLC 또는 리무스 약물(ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus 또는 유사 약물 또는 기타 유사체 또는 유도체 또는 유사 화합물)에 대한 알려진 알레르기.
25. 아스피린 또는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐로), 헤파린 및 비발리루딘과 같은 프로토콜이 필요한 병용 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 요오드화 조영제 알레르기.
26. 프로토콜을 준수하지 않거나(예: 치매, 약물 남용 등) 기대 수명을 24개월 미만으로 단축(예: 암, 중증 심부전, 중증 폐 질환)할 수 있는 모든 동반이환 상태.
27. 환자는 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 조사 약물 또는 기기 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
28. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
29. 기본 절차 후 12개월 이내에 임신을 계획하는 여성(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 검사 시점부터 기본 절차 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다).
30. 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
31. 환자는 기본 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
32. 환자가 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: HIV)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 코르티코 스테로이드는 허용됩니다
33. 대상 혈관에 협착이 50% 이상인 병변이 두 개 이상 있습니다.
34. 심하게 석회화된 병변, 득점/절단 및/또는 회전/안와 죽상절제술 및/또는 혈관내 쇄석술이 필요한 병변, 눈에 보이는 혈전의 존재, 만성 전체 폐색, 분기 병변(측지 직경 ≥2.0 mm), 구불구불한 병변, 재협착 병변, 좌주 병변, 확장증, 동맥류 및 모든 우회 이식 병변.
35. 기준선 절차 후 12개월 이내에 PCI가 필요하거나 필요할 확률이 높은 표적 혈관 또는 비표적 혈관(모든 곁가지 포함)의 또 다른 병변이 존재합니다.
36. LAD, LCx, RCA ostia의 3 mm 이내의 구멍 병변, LM의 병변