Испытание IonMAN — первое исследование на людях системы коронарных стентов IONIR с ридафоролимусом (IonMAN)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Пациент с показаниями к ЧКВ, включая NSTEMI (биомаркеры достигли пика или снижаются), стенокардию (стабильную или нестабильную), тихую ишемию (при отсутствии симптомов визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, положительный неинвазивный нагрузочный тест или FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91или iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 должны присутствовать).
3. ЧКВ нецелевого сосуда разрешено, если оно проводится более чем за 30 дней до индексной процедуры.
4. Пациент или законный опекун желает и может предоставить информированное письменное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования.
5. Поэтапные процедуры разрешены, если стент IoNIR был имплантирован во время последней процедуры и прошло не менее 30 дней между предыдущей процедурой и IoNIR PCI.
6. Можно лечить ТОЛЬКО одно целевое поражение de novo (более одного поражения, разделенного расстоянием менее 5 мм, считается одним поражением).
7. Целевое поражение должно находиться в крупной нативной коронарной артерии с визуально оценочным диаметром от ≥2,5 мм до ≤4,0 мм и длиной поражения до 28 мм, при этом доступен стент IoNIR соответствующего размера.

Критерий исключения:

1. ИМ с подъемом сегмента ST в течение последних 30 дней.
2. NSTEMI с биомаркерами, которые не достигли пика.
3. Значительное клапанное заболевание или запланированное клапанное вмешательство.
4. ЧКВ в течение 30 дней, предшествующих базовой процедуре.
5. ЧКВ в целевом сосуде в течение 12 месяцев после исходной процедуры.
6. Запланированные поэтапные процедуры (коронарные или клапанные), при которых исследуемый стент имплантируется на первом этапе.
7. Брахитерапия в сочетании с базовой процедурой.
8. Известная история тромбоза стента.
9. Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение более 30 минут) или требующий вдавливающих или гемодинамической поддержки, включая ВАБК.
10. Субъект интубирован.
11. Известная ФВ ЛЖ <30%.
12. Относительное или абсолютное противопоказание к ДАТТ в течение 6 мес у пациентов без ОКС и 12 мес у больных с ОКС (включая плановые операции, которые нельзя откладывать).
13. У субъекта есть показания, такие как мерцательная аритмия, для пероральной антикоагулянтной терапии/пролонгированной гепаринизации (т. е. использование кумадина/ПОАК (НОАК) или пролонгированной терапии эноксапарином/гепарином не допускается).
14. рСКФ <60 мл/мин.
15. Гемоглобин <10 г/дл.
16. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
17. Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3.
18. Клинически значимое заболевание печени.
19. Активная пептическая язва или активное кровотечение из любой локализации
20. Кровотечение из любого места в течение предыдущих 8 недель, требующее активной медицинской или хирургической помощи.
21. Если планируется бедренный доступ, значительное заболевание периферических артерий, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6F.
22. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе и пациенты, отказывающиеся от переливания крови.
23. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев, или любой стойкий неврологический дефект, связанный с ЦВС.
24. Известная аллергия на компоненты исследуемого стента (кобальт, никель, хром, молибден, PDLG, PLC или препараты лимуса (ридафоролимус, зотаролимус, такролимус, сиролимус, эверолимус или аналогичные препараты или любые другие аналоги или производные или подобные соединения).
25. Известная аллергия на требуемые протоколом сопутствующие препараты, такие как аспирин или ингибиторы P2Y12 (клопидогрел, прасугрел и тикагрелор), гепарин и бивалирудин, или аллергия на йодсодержащие контрасты, которая не может быть адекватно премедикирована.
26. Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, деменция, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.) или сократить ожидаемую продолжительность жизни до <24 месяцев (например, рак, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких).
27. Пациент участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
28. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
29. Женщины, которые намереваются забеременеть в течение 12 месяцев после базовой процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после базовой процедуры).
30. Пациент получил трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
31. Пациент получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или в любое время после базовой процедуры.
32. Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, ВИЧ). Кортикостероиды разрешены
33. Более одного поражения со стенозом более 50% в целевом сосуде.
34. Сложные поражения, включая сильно кальцифицированные поражения, поражения, требующие надрезов/разрезов и/или ротационной/орбитальной атерэктомии и/или внутрисосудистой литотрипсии, наличие видимого тромба, хронические тотальные окклюзии, бифуркационные поражения (диаметр боковой ветви ≥2,0 мм), извилистые поражения, рестенозные поражения, поражения левого главного ствола, эктазии, аневризмы и любые поражения обходного шунта.
35. Присутствует другое поражение в целевом или нецелевом сосуде (включая все боковые ветви), которое требует или имеет высокую вероятность необходимости ЧКВ в течение 12 месяцев после исходной процедуры.
36. Устьевые поражения в пределах 3 мм от LAD, LCx, устья RCA, поражения в LM