IonMAN 试验 - IoNIR Ridaforolimus 洗脱冠状动脉支架系统的首次人体研究 (IonMAN)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 有 PCI 指征的患者，包括 NSTEMI（生物标志物已达到峰值或正在下降）、心绞痛（稳定或不稳定）、无症状缺血（在没有症状的情况下目视估计目标病变直径狭窄≥70%，无创压力测试阳性, 或 FFR ≤0.80, Pd/Pa≤0.91 或 iFR、RFR、DFR、DPR≤0.89 必须存在）。
3. 如果在索引程序前 >30 天执行，则允许非目标血管 PCI。
4. 患者或法定监护人愿意并能够提供知情的书面同意并遵守后续访问和测试时间表。
5. 只要在最后一次手术中植入 IoNIR 支架并且在上一次手术和 IoNIR PCI 之间至少间隔 30 天，就允许分阶段手术。
6. 仅可治疗一个新发目标病灶（超过一个相距小于 5 毫米的病灶被视为一个病灶）。
7. 目标病灶必须位于主要的自体冠状动脉中，目测直径≥2.5 毫米至≤4.0 毫米，病灶长度不超过 28 毫米，并且可以使用合适尺寸的 IoNIR 支架

排除标准：

1. 过去 30 天内的 ST 段抬高 MI。
2. NSTEMI 的生物标志物尚未达到峰值。
3. 重大瓣膜病或计划进行瓣膜干预。
4. 基线程序前 30 天内的 PCI。
5. 基线程序后 12 个月内在目标血管中进行 PCI。
6. 计划的分阶段手术（冠状动脉或瓣膜），研究支架在第一阶段植入。
7. 近距离放射治疗与基线程序相结合。
8. 已知的支架血栓病史。
9. 心源性休克（定义为持续性低血压（收缩压 <90 mm/Hg 超过 30 分钟）或需要升压药或血流动力学支持，包括 IABP。
10. 对象被插管。
11. 已知 LVEF <30%。
12. 非 ACS 患者 DAPT 的相对或绝对禁忌症为 6 个月，ACS 患者为 12 个月（包括不能延迟的计划手术）。
13. 受试者有适应症，例如口服抗凝剂/长期肝素治疗的心房颤动（即不允许使用香豆素/DOAC（NOAC）或延长依诺肝素/肝素治疗）。
14. eGFR <60 毫升/分钟。
15. 血红蛋白 <10 克/分升。
16. 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3。
17. 白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3。
18. 有临床意义的肝病。
19. 活动性消化性溃疡或任何部位的活动性出血
20. 在过去 8 周内任何部位出血，需要积极的医疗或手术治疗。
21. 如果计划从股骨入路，严重的外周动脉疾病会妨碍 6F 护套的安全插入。
22. 有出血素质或凝血病史以及拒绝输血的患者。
23. 在过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或归因于 CVA 的任何永久性神经系统缺陷。
24. 已知对研究支架成分（钴、镍、铬、钼、PDLG、PLC 或力莫司药物（ridaforolimus、佐他莫司、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或类似药物或任何其他类似物或衍生物或类似化合物）过敏。
25. 已知对协议要求的伴随药物过敏，如阿司匹林或 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛）、肝素和比伐卢定，或不能充分预先给药的碘化造影剂过敏。
26. 任何可能导致不遵守协议（例如，痴呆、药物滥用等）或预期寿命缩短至 <24 个月（例如，癌症、严重心力衰竭、严重肺部疾病）的合并症。
27. 患者正在或计划参加任何其他尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验。
28. 怀孕或哺乳的妇女。
29. 打算在基线程序后 12 个月内怀孕的妇女（有生育能力且性活跃的妇女必须同意从筛选时到基线程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法）。
30. 患者已接受器官移植或正在等待器官移植。
31. 患者正在接受或计划在基线程序之前或之后的任何时间 30 天内接受化学疗法。
32. 患者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 HIV）。 允许使用皮质类固醇
33. 靶血管中超过 1 个狭窄超过 50% 的病变。
34. 复杂病变包括严重钙化病变、需要刻划/切割和/或旋转/眼眶粥样斑块切除术和/或血管内碎石术的病变、可见血栓的存在、慢性完全闭塞、分叉病变（侧支直径≥2.0 mm）、曲折病变，再狭窄病变、左主干病变、扩张、动脉瘤和任何旁路移植物病变。
35. 在基线程序后 12 个月内，目标或非目标血管（包括所有侧支）中存在另一个需要或很可能需要 PCI 的病变。
36. LAD、LCx、RCA 孔口 3 mm 以内的开口病变，LM 中的病变