Studio IonMAN: primo studio sull'uomo del sistema di stent coronarico a rilascio di Ridaforolimus IoNIR (IonMAN)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Paziente con indicazione per PCI incluso NSTEMI (i biomarcatori hanno raggiunto il picco o sono in calo), angina (stabile o instabile), ischemia silente (in assenza di sintomi una stenosi del diametro della lesione bersaglio stimata visivamente di ≥70%, un test da sforzo non invasivo positivo , o FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91o devono essere presenti iFR, RFR, DFR, DPR≤0.89).
3. I PCI per vasi non bersaglio sono consentiti se eseguiti > 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
4. Il paziente o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato e rispettare le visite di follow-up e il programma dei test.
5. Le procedure a fasi sono consentite purché lo stent IoNIR sia impiantato nell'ultima procedura e siano trascorsi almeno 30 giorni tra la procedura precedente e la PCI IoNIR.
6. È possibile trattare SOLO una lesione target de novo (più di una lesione separata da meno di 5 mm è considerata una lesione).
7. La lesione target deve trovarsi in un'arteria coronarica nativa principale con un diametro visivamente stimato compreso tra ≥2,5 mm e ≤4,0 mm e una lunghezza della lesione fino a 28 mm ed è disponibile uno stent IoNIR di dimensioni adeguate

Criteri di esclusione:

1. IM sopraslivellato del segmento ST negli ultimi 30 giorni.
2. NSTEMI con biomarcatori che non hanno raggiunto il picco.
3. Malattia valvolare significativa o intervento valvolare pianificato.
4. PCI entro i 30 giorni precedenti la procedura di riferimento.
5. PCI nel vaso bersaglio entro 12 mesi dalla procedura di riferimento.
6. Procedure pianificate in più fasi (coronariche o valvolari), in cui lo stent dello studio viene impiantato nella prima fase.
7. Brachiterapia in combinazione con la procedura di riferimento.
8. Storia nota di trombosi dello stent.
9. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm/Hg per più di 30 minuti) o che richiede pressori o supporto emodinamico, incluso IABP.
10. Il soggetto è intubato.
11. LVEF nota <30%.
12. Controindicazione relativa o assoluta alla DAPT per 6 mesi nei pazienti senza SCA e 12 mesi nei pazienti con SCA (compresi gli interventi chirurgici pianificati che non possono essere ritardati).
13. - Il soggetto ha un'indicazione come fibrillazione atriale per anticoagulazione orale/eparinizzazione prolungata (ovvero, l'uso di coumadin/DOAC (NOAC) o terapia prolungata con enoxaparina/eparina non è consentito).
14. eGFR <60 ml/min.
15. Emoglobina <10 g/dL.
16. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
17. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3.
18. Malattia epatica clinicamente significativa.
19. Ulcera peptica attiva o sanguinamento attivo da qualsiasi sito
20. Sanguinamento da qualsiasi sito nelle 8 settimane precedenti che richiede attenzione medica o chirurgica attiva.
21. Se è pianificato l'accesso femorale, arteriopatia periferica significativa che preclude l'inserimento sicuro di una guaina 6F.
22. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia e pazienti che rifiutano le trasfusioni di sangue.
23. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente attribuito a CVA.
24. Allergia nota ai componenti dello stent in studio (cobalto, nichel, cromo, molibdeno, PDLG, PLC o farmaci a base di limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus o farmaci simili o altri composti analoghi o derivati ​​o simili).
25. Allergia nota a farmaci concomitanti richiesti dal protocollo come aspirina o inibitori P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor), eparina e bivalirudina o allergia al contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicata.
26. Qualsiasi condizione di comorbilità che possa causare la non conformità al protocollo (ad esempio, demenza, abuso di sostanze, ecc.) o una riduzione dell'aspettativa di vita a <24 mesi (ad esempio, cancro, grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare).
27. Il paziente sta partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
28. Donne in gravidanza o allattamento.
29. Donne che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura di riferimento (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura di riferimento).
30. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi.
31. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o in qualsiasi momento dopo la procedura di riferimento.
32. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad es. HIV). I corticosteroidi sono consentiti
33. Più di una lesione con stenosi superiore al 50% nel vaso bersaglio.
34. Lesioni complesse incluse lesioni gravemente calcificate, lesioni che richiedono scoring/cutting e/o aterectomia rotazionale/orbitale e/o litotripsia intravascolare, presenza di trombi visibili, occlusioni totali croniche, lesioni della biforcazione (diametro del ramo laterale ≥2,0 mm), lesioni tortuose, lesioni restenotiche, lesioni principali di sinistra, ectasia, aneurisma e qualsiasi lesione da innesto di bypass.
35. È presente un'altra lesione in un vaso target o non target (compresi tutti i rami laterali) che richiede o ha un'alta probabilità di richiedere PCI entro 12 mesi dalla procedura di base.
36. Lesioni ostiali entro 3 mm dall'ostio LAD, LCx, RCA, lesioni nel LM