Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANCA:han liittyvää vaskuliittia sairastavien potilaiden biokokoelma (ANCA)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Biokeräys potilaista, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti, joka on diagnosoitu CERAINO-autoimmuunisairauksien tutkimuskeskuksessa, osa maailmanlaajuista BRAISE-projektia (B-riippuvaiset harvinaiset autoimmuunisairaudet)

Harvinaisena sairautena vaskuliitti vaikuttaa pieneen määrään potilaita, kirjallisuudessa saatavilla olevia kohortteja on vähän ja patofysiologiset mekanismit ovat vielä selvittämättä. Standardoidun tiedon kerääminen potilaskirkkoon osana monivuotista seurantaa helpottaa näiden sairauksien ominaisuuksien tutkimista. Tämä voi koskea erityisesti päätavoitetta tunnistaa uusiutumisen ennustajat sekä toissijaiset tavoitteet ennustaville kuolleisuutta, tarttuvia, sydän- ja verisuonisairauksia tai neoplastisia komplikaatioita koskeville tekijöille, jotka vaikuttavat vaskuliitin ennusteeseen, jotta saadaan aikaan asianmukaisempi potilaiden hoito. huolestunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neutrofiilien sytoplasmavasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti on ryhmä harvinaisia ​​ja vakavia autoimmuunisairauksia, joihin kuuluu useita kokonaisuuksia: granulomatoosi polyangiiitilla (GPA), mikroskooppinen polyangiiitti (PMA) ja eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittiin (GEPA). Hoitamattomana nämä sairaudet ovat tappavia muutamassa kuukaudessa. Tällä hetkellä kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käytön ansiosta tämä korkea kuolleisuus on vähentynyt huomattavasti ja nämä ovat nyt kroonisia sairauksia. Toisaalta näillä potilailla on suuri sairastumisriski, joka liittyy sekä uusiutumiseen (vähintään 50 %:lla potilaista) että hoitojen sivuvaikutuksiin. Siksi on tärkeää pystyä määrittelemään, millä potilailla on uusiutumisen riski, ja perustella pitkäaikainen immunosuppressiivinen hoito taudin uusiutumisen välttämiseksi ja päinvastoin millä potilailla on alhainen uusiutumisen riski ja kenellä immunosuppressiiviset hoidot voidaan keskeyttää rajoittamiseksi. sivuvaikutusten riskiä. Toistaiseksi mikään ennustaja tai biomarkkeri ei kuitenkaan pysty arvioimaan tätä uusiutumisriskiä tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Brest
      • Brest, Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret potilaat, joilla ei ole yläikärajaa.
  • Potilaat, jotka arvioitiin osana harvinaisten autoimmuunisairauksien vertailukeskusta CHRU:ssa Brestissä.
  • Potilaat, joille ANCA:han liittyvän vaskuliitin diagnoosin tekee potilaasta vastaava lääkäri Chapel-Hill Consensus Conferencen määritelmien mukaisesti.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  • Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas lakisääteisen suojan alaisena (huoltajuus, kuraattori)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hemoglobiini (Hb) < 7g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ANCA:han liittyvä vaskuliitti - potilaskirjasto
Se on kuvaus ANCA:han liittyvästä vaskuliittipotilaiden kohortista. Kaikki potilaat ovat samassa käsivarressa. Heille tehdään erilaisia ​​näytteitä.
Muut: Verinäytteet (80 ml)
Verinäytteet (80 ml) sisällyttämisen yhteydessä, kerran vuodessa 5 vuoden ajan ja jos uusiutuminen tai hoidon muutos
Muut: Ulostenäytteet
Ulostenäytteet sisällyttämisen yhteydessä
Muut: Virtsanäyte (20-40 ml)
Virtsanäytteet sisällyttämisen yhteydessä, kerran vuodessa 5 vuoden ajan ja jos uusiutuminen tai hoidon muutos
Muut: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet sisällyttämisen yhteydessä, kerran vuodessa 5 vuoden ajan, ja jos uusiutuminen tai hoito muuttuu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Taudin uusiutumisvapaa selviytyminen
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
kuolema
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Ikä
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Ikä
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Seksiä
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Seksiä
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Sairauden aktiivisuutta arvioidaan asteikolla 0-100 ottaen huomioon kipu ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Sairauden aktiivisuutta arvioidaan asteikolla 0-100 ottaen huomioon kipu ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
BVAS-pisteet - Birmingham Vasculitis Activity Score
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Kyselylomakkeessa luetellaan 56 oiretta jaettuna yhdeksään elin/järjestelmäluokkaan sekä "muu"-osio. Jokaisen kohteen osalta arvioija arvioi, onko se olemassa ja johtuuko se aktiivisesta vaskuliitista vai ei. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
VDI-pisteet - Vaskuliittivaurioindeksi
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen

Tämä on tarkoitettu rekisteröimään elinvaurioita, joita on esiintynyt potilailla vaskuliitin alkamisen jälkeen ja yli 3 kuukautta. Tallenna aktiivisen taudin piirteet käyttämällä Birmingham Vasculitis Activity Scorea (BVAS).

Uuden potilaan VDI-pistemäärän tulee yleensä olla nolla, ellei:

  1. heillä on ollut vaskuliitti yli kolmen kuukauden ajan taudin alkamisesta. ja
  2. vaurio on kehittynyt tai pahentunut vaskuliitin puhkeamisen jälkeen Kyselylomake, jossa luetellaan 64 oiretta jaettuna 11 elin/järjestelmäluokkaan. Jokaisen kohteen osalta arvioija arvioi, onko se esiintynyt yli 3 kuukauden ajan ja johtuuko se aktiivisesta vaskuliitista vai ei. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on vaskuliitti tulehduksellinen luonne
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty toissijainen päätös tehostaa immunosupressiivista hoitoa ensimmäisen hoitovuoden aikana (kortikosteroidiannostusta korotettu, toisen immunosuppressorin käyttöönotto suunnitelman ulkopuolella alustavan arvioinnin lopussa).
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
HAQ-DI - Terveysarviointikysely - Vammaisindeksi.
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
HAQ-DI:n kehitys 8 kentän seurantakyselyn aikana (PUKEUTUMINEN & HYVÄKSYMINEN, NOUSEMINEN, SYÖMINEN, KÄVELY, HYGEENI, REACH, OTTO, Muut aktiviteetit), skaalattu 0:sta 3:een, 3 tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Glukokortikoidien toksisuusindeksi - Glukokortikoidien toksisuusindeksi seurannan aikana Glukokortikoidien toksisuusindeksi
Aikaikkuna: Viisi vuotta diagnoosin jälkeen
Glukokortikoidien toksisuusindeksi seurannan aikana
Viisi vuotta diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC20.0233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa