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Biocollection de patients atteints de vascularite associée aux ANCA (ANCA)

24 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Biocollection de patients atteints de vascularite associée aux ANCA diagnostiqués au sein du centre de référence des maladies auto-immunes CERAINO, faisant partie du projet mondial BRAISE (B-dependent Rare AutoImmune DiseaSES

Maladie rare, la vascularite touche un petit nombre de patients, les cohortes disponibles dans la littérature sont peu nombreuses et les mécanismes physiopathologiques restent à élucider. Le recueil de données standardisées au sein d'une patientheque dans le cadre d'un suivi pluriannuel facilitera l'étude des caractéristiques de ces maladies. Cela peut notamment répondre à l'objectif principal d'identification des prédicteurs de rechute, ainsi qu'aux objectifs secondaires de facteurs prédictifs de mortalité, de complications infectieuses, cardiovasculaires ou néoplasiques affectant le pronostic des vascularites afin d'établir une prise en charge plus adaptée des patients. concerné.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vascularite associée aux anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA) est un groupe de maladies auto-immunes rares et sévères, englobant plusieurs entités : la granulomatose avec polyangéite (GPA), la polyangéite microscopique (PMA) et la granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (GEPA). Lorsqu'elles ne sont pas traitées, ces maladies sont mortelles en quelques mois. Actuellement, grâce à l'utilisation des corticoïdes et des immunosuppresseurs, cette forte mortalité a fortement diminué et ce sont désormais des maladies chroniques. En revanche, ces patients présentent un risque élevé de morbidité, lié à la fois aux rechutes (survenant chez au moins 50 % des patients) et aux effets secondaires des traitements. Il est donc essentiel de pouvoir définir quels patients sont à risque de rechute et justifient un traitement immunosuppresseur au long cours pour éviter la récidive de la maladie, et inversement quels patients ont un faible risque de rechute et chez qui les traitements immunosuppresseurs peuvent être interrompus pour limiter le risque d'effets secondaires. Cependant, jusqu'à présent, aucun prédicteur ou biomarqueur ne permet d'évaluer avec précision ce risque de rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Brest
      • Brest, Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients majeurs sans limite d'âge supérieure.
  • Patients évalués dans le cadre du centre de référence des maladies auto-immunes rares du CHRU de Brest.
  • Patients pour lesquels un diagnostic de vascularite à ANCA est posé par le médecin responsable du patient, selon les définitions de la Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Patient ayant signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Mineure
  • Patients incapables de donner leur consentement.
  • Patients refusant de participer à la recherche
  • Patient sous protection légale (tutelle, curatelle)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hémoglobine (Hb) < 7g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vascularite associée aux ANCA - bibliothèque patient
Il s'agit d'une description de la cohorte de patients atteints de vascularite associée aux ANCA. Tous les patients sont inclus dans un bras. Ils subiront différents types d'échantillons.
Autre: Échantillons de sang (80 ml)
Prélèvements sanguins (80 mL) à l'inclusion, une fois par an pendant 5 ans, et si rechute ou changement de traitement
Autre: Échantillons fécaux
Échantillons fécaux à l'inclusion
Autre: Échantillon urinaire (20-40 mL)
Prélèvements urinaires à l'inclusion, une fois par an pendant 5 ans, et si rechute ou changement de traitement
Autre: Questionnaires
Questionnaires à l'inclusion, une fois par an pendant 5 ans, et si rechute ou changement de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute de la maladie
Délai: Cinq ans après le diagnostic
Survie sans rechute de la maladie
Cinq ans après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: Cinq ans après le diagnostic
décès
Cinq ans après le diagnostic
Âge
Délai: Cinq ans après le diagnostic
Âge
Cinq ans après le diagnostic
Sexe
Délai: Cinq ans après le diagnostic
Sexe
Cinq ans après le diagnostic
Évaluation par le médecin de l'activité de la maladie
Délai: Cinq ans après le diagnostic
L'activité de la maladie sera évaluée sur une échelle de 0 à 100, en tenant compte de la douleur et de l'impact sur la vie quotidienne. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Cinq ans après le diagnostic
Évaluation par le patient de l'activité de la maladie
Délai: Cinq ans après le diagnostic
L'activité de la maladie sera évaluée sur une échelle de 0 à 100, en tenant compte de la douleur et de l'impact sur la vie quotidienne. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Cinq ans après le diagnostic
Score BVAS - Score d'activité de la vascularite de Birmingham
Délai: Cinq ans après le diagnostic
Questionnaire répertoriant 56 symptômes répartis en neuf classes d'organes/systèmes, plus une section "autres". Pour chaque item, l'évaluateur évalue s'il est présent et attribuable ou non à la vascularite active. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Cinq ans après le diagnostic
Score VDI - Indice de dommages de la vascularite
Délai: Cinq ans après le diagnostic

Il s'agit d'enregistrer les dommages aux organes survenus chez les patients depuis le début de la vascularite et sur 3 mois. Enregistrez les caractéristiques de la maladie active à l'aide du score d'activité de la vascularite de Birmingham (BVAS).

Un nouveau patient devrait généralement avoir un score VDI de zéro, sauf si :

  1. ils ont eu une vascularite pendant plus de trois mois après l'apparition de la maladie. et
  2. les lésions se sont développées ou se sont aggravées depuis le début de la vascularite Questionnaire répertoriant 64 symptômes répartis en onze classes d'organes/systèmes. Pour chaque item, l'évaluateur évalue s'il est présent depuis 3 mois et attribuable ou non à la vascularite active. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Cinq ans après le diagnostic
Nombre de patients avec caractère réfractaire de la Vascularite
Délai: Cinq ans après le diagnostic
Nombre de patients pour lesquels une décision secondaire d'intensification du traitement immunosuppresseur dans la première année de traitement (augmentation de la dose de corticoïdes, introduction d'un autre immunosuppresseur en dehors du délai prévu à l'issue du bilan initial) a été prise.
Cinq ans après le diagnostic
HAQ-DI - Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité.
Délai: Cinq ans après le diagnostic
Évolution du HAQ-DI au cours du questionnaire de suivi à 8 champs (HABILLEMENT ET TOILETAGE, SE POSER, MANGER, MARCHER, HYGENE, ATTEINDRE, POIGNER, Autres activités), échelonnés de 0 à 3, 3 signifiant un résultat moins bon.
Cinq ans après le diagnostic
Indice de toxicité des glucocorticoïdes - Indice de toxicité des glucocorticoïdes au cours du suivi Indice de toxicité des glucocorticoïdes
Délai: Cinq ans après le diagnostic
Indice de toxicité des glucocorticoïdes au cours du suivi
Cinq ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC20.0233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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