Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegek biogyűjtése (ANCA)

2026. június 24. frissítette: University Hospital, Brest

Az ANCA-val összefüggő vasculitisben szenvedő betegek biogyűjtése a CERAINO Autoimmun Disease Reference Centerben diagnosztizáltak, a Globális BRAISE projekt része (B-függő ritka autoimmun betegségek).

Ritka betegségként a vasculitis kevés beteget érint, az irodalomban rendelkezésre álló kohorsz kevés, és a patofiziológiai mechanizmusok tisztázásra várnak. A standardizált adatok gyűjtése egy beteghengen belül egy több éves követés részeként megkönnyíti e betegségek jellemzőinek tanulmányozását. Ez különösen a relapszusok előrejelzőinek azonosításának fő célkitűzését, valamint a mortalitás, a fertőző, kardiovaszkuláris vagy daganatos szövődmények előrejelző tényezőinek másodlagos célkitűzéseit érintheti, amelyek befolyásolják a vasculitis prognózisát a betegek megfelelőbb kezelésének megteremtése érdekében. érintett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anti-neutrofil citoplazma antitestekkel (ANCA) társuló vasculitis ritka és súlyos autoimmun betegségek csoportja, amely több entitást foglal magában: granulomatosis polyangiitisszel (GPA), mikroszkopikus polyangiitis (PMA) és eosinophil granulomatosis polyangiitissel (GEPA). Kezelés nélkül ezek a betegségek néhány hónapon belül végzetesek. Jelenleg a kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok használatának köszönhetően ez a magas mortalitás jelentősen csökkent, és ezek mára krónikus betegségek. Másrészt ezeknél a betegeknél nagy a megbetegedési kockázat, ami mind a relapszusokhoz (a betegek legalább 50%-ánál fordul elő), mind a kezelések mellékhatásaihoz kapcsolódik. Ezért alapvető fontosságú annak meghatározása, hogy mely betegeknél van kitéve a visszaesés kockázatának, és indokolttá kell tenni a hosszú távú immunszuppresszív kezelést a betegség kiújulásának elkerülése érdekében, és fordítva, mely betegeknél alacsony a visszaesés kockázata, és kiknél lehet az immunszuppresszív kezelést abbahagyni a korlátozás érdekében. a mellékhatások kockázata. Egyelőre azonban egyetlen prediktor vagy biomarker sem tudja pontosan felmérni a visszaesés kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Brest
      • Brest, Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső korhatár nélküli fő betegek.
  • A bresti CHRU ritka autoimmun betegségek referenciaközpontjának részeként értékelt betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a Chapel-Hill Konszenzus Konferencia definíciói szerint a beteget felügyelő orvos állapítja meg az ANCA-val összefüggő vasculitis diagnózisát.
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódó beteg
  • Beteg, aki aláírta írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb
  • A beleegyezést nem tudó betegek.
  • A kutatásban való részvételt megtagadó betegek
  • Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Hemoglobin (Hb) < 7g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ANCA-asszociált vasculitis - betegkönyvtár
Ez az ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegek csoportjának leírása. Minden beteg egy karba tartozik. Különféle mintákon esnek át.
Egyéb: Vérminták (80 ml)
Vérminták (80 ml) felvételkor, évente egyszer 5 éven keresztül, és ha visszaesik vagy megváltozik a kezelés
Egyéb: Székletminták
Székletminták felvételkor
Egyéb: Vizeletminta (20-40 ml)
Vizeletminta felvételkor, évente egyszer 5 éven keresztül, valamint visszaesés vagy kezelésváltás esetén
Egyéb: Kérdőívek
Kérdőívek a felvételkor, évente egyszer 5 éven keresztül, és ha visszaesik vagy megváltozik a kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség relapszusmentes túlélése
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után
A betegség relapszusmentes túlélése
Öt évvel a diagnózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után
halál
Öt évvel a diagnózis után
Kor
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után
Kor
Öt évvel a diagnózis után
Szex
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után
Szex
Öt évvel a diagnózis után
A betegség aktivitásának orvosi értékelése
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után
A betegség aktivitását 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, figyelembe véve a fájdalmat és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatást. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Öt évvel a diagnózis után
A beteg értékelése a betegség aktivitásáról
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után
A betegség aktivitását 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, figyelembe véve a fájdalmat és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatást. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Öt évvel a diagnózis után
BVAS pontszám - Birmingham Vasculitis Activity Score
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után
A kérdőív 56 tünetet sorol fel kilenc szerv/rendszer osztályba, plusz egy „egyéb” rész. Az értékelő minden egyes tételnél értékeli, hogy jelen van-e, és az aktív vasculitisnek tulajdonítható-e vagy sem. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Öt évvel a diagnózis után
VDI pontszám - Vasculitis Damage Index
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után

Ez a betegeknél a vasculitis kezdete óta és 3 hónapon túli szervkárosodások rögzítésére szolgál. Rögzítse az aktív betegség jellemzőit a Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) segítségével.

Egy új páciens VDI-értéke általában nulla legyen, kivéve, ha:

  1. a betegség kezdete óta több mint három hónapja vasculitisben szenvedtek. és
  2. a károsodás a vasculitis kezdete óta kialakult vagy súlyosbodott. Kérdőív 64 tünetet sorol fel tizenegy szerv/rendszer osztályba. Az értékelő minden egyes tételnél értékeli, hogy 3 hónapon keresztül jelen van-e, és az aktív vasculitisnek tulajdonítható-e vagy sem. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Öt évvel a diagnózis után
A vasculitisben refrakter jellegű betegek száma
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után
Azon betegek száma, akiknél másodlagos döntés született az immunszuppresszív kezelés fokozásáról a kezelés első évében (emelkedett kortikoszteroid adag, a kezdeti értékelés végén a tervezetten kívüli másik immunszuppresszor bevezetése).
Öt évvel a diagnózis után
HAQ-DI - Egészségügyi Felmérési Kérdőív - Fogyatékossági Index.
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után
A HAQ-DI evolúciója a nyomon követési 8 mezős kérdőív során (ÖLTÖZÉS ÉS ÁPOLÁS, KELÜLÉS, ÉTKEZÉS, SÉTÁLÁS, HIGÉNIA, REACH, GRIP, Egyéb tevékenységek), 0-tól 3-ig skálázva, 3 rosszabb eredményt jelent.
Öt évvel a diagnózis után
Glükokortikoid toxicitási index - Glükokortikoid toxicitási index a követés során Glükokortikoid toxicitási index
Időkeret: Öt évvel a diagnózis után
Glükokortikoid toxicitási index a követés során
Öt évvel a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. október 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC20.0233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatása után tizenöt évvel lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel