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Bioraccolta di pazienti con vasculite associata ad ANCA (ANCA)

6 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Bioraccolta di pazienti con vasculite associata ad ANCA diagnosticata all'interno del Centro di riferimento per le malattie autoimmuni CERAINO, parte del progetto globale BRAISE (B-dependent Rare AutoImmune DiseaSES

In quanto malattia rara, la vasculite colpisce un numero ristretto di pazienti, le coorti disponibili in letteratura sono poche e i meccanismi fisiopatologici restano da chiarire. La raccolta di dati standardizzati all'interno di un paziente come parte di un follow-up pluriennale faciliterà lo studio delle caratteristiche di queste malattie. Ciò può, in particolare, affrontare l'obiettivo principale di identificare i predittori di recidiva, nonché obiettivi secondari per i fattori predittivi di mortalità, complicanze infettive, cardiovascolari o neoplastiche che influenzano la prognosi della vasculite al fine di stabilire una gestione più appropriata dei pazienti interessato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) è un gruppo di malattie autoimmuni rare e gravi, che comprende diverse entità: granulomatosi con poliangioite (GPA), poliangioite microscopica (PMA) e granulomatosi eosinofila con poliangioite (GEPA). Se non trattate, queste malattie sono fatali nel giro di pochi mesi. Attualmente, grazie all'uso di corticosteroidi e immunosoppressori, questa elevata mortalità è notevolmente diminuita e queste sono ormai malattie croniche. D'altra parte, questi pazienti sono ad alto rischio di morbilità, legata sia alle ricadute (che si verificano in almeno il 50% dei pazienti) sia agli effetti collaterali dei trattamenti. È quindi essenziale poter definire quali pazienti sono a rischio di recidiva e giustificare un trattamento immunosoppressivo a lungo termine per evitare la recidiva della malattia, e viceversa quali pazienti hanno un basso rischio di recidiva e nei quali i trattamenti immunosoppressivi possono essere interrotti per limitare il rischio di effetti collaterali. Tuttavia, finora nessun predittore o biomarcatore può valutare con precisione questo rischio di ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori senza limite massimo di età.
  • Pazienti valutati nell'ambito del centro di riferimento per le malattie autoimmuni rare presso il CHRU di Brest.
  • Pazienti per i quali una diagnosi di vasculite ANCA-associata è fatta dal medico curante del paziente, secondo le definizioni della Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Paziente affiliato alla Previdenza Sociale
  • Paziente che ha firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Minore
  • Pazienti incapaci di acconsentire.
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca
  • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Emoglobina (Hb) < 7 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vasculite associata ad ANCA - libreria dei pazienti
È una descrizione della coorte di pazienti con vasculite associata ad ANCA. Tutti i pazienti sono inclusi in un braccio. Saranno sottoposti a vari tipi di campioni.
Altro: Campioni di sangue (80 ml)
Campioni di sangue (80 ml) all'inclusione, una volta all'anno per 5 anni e in caso di recidiva o cambio di trattamento
Altro: Campioni fecali
Campioni fecali all'inclusione
Altro: Campione urinario (20-40 ml)
Campioni urinari all'inclusione, una volta all'anno per 5 anni e in caso di recidiva o cambio di trattamento
Altro: Questionari
Questionari all'inclusione, una volta all'anno per 5 anni, e in caso di recidiva o cambio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva della malattia
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza libera da recidiva della malattia
Cinque anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi
morte
Cinque anni dopo la diagnosi
Età
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi
Età
Cinque anni dopo la diagnosi
Sesso
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi
Sesso
Cinque anni dopo la diagnosi
Valutazione medica dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi
L'attività della malattia sarà valutata su una scala da 0 a 100, considerando il dolore e l'impatto sulla vita quotidiana. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Cinque anni dopo la diagnosi
Valutazione del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi
L'attività della malattia sarà valutata su una scala da 0 a 100, considerando il dolore e l'impatto sulla vita quotidiana. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Cinque anni dopo la diagnosi
Punteggio BVAS - Punteggio di attività della vasculite di Birmingham
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi
Questionario che elenca 56 sintomi suddivisi in nove classi di organi/sistemi, più una sezione "altro". Per ogni item il valutatore valuta se è presente e riconducibile o meno alla vasculite attiva. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Cinque anni dopo la diagnosi
Punteggio VDI - Indice di danno da vasculite
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi

Serve per registrare il danno d'organo che si è verificato nei pazienti dall'inizio della vasculite e nell'arco di 3 mesi. Registrare le caratteristiche della malattia attiva utilizzando il Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Un nuovo paziente di solito dovrebbe avere un punteggio VDI pari a zero, a meno che:

  1. hanno avuto la vasculite per più di tre mesi dall'esordio della malattia. E
  2. il danno si è sviluppato o è peggiorato dall'inizio della vasculite Questionario che elenca 64 sintomi suddivisi in undici classi di organi/sistemi. Per ogni item, il valutatore valuta se è presente da oltre 3 mesi e attribuibile o meno alla vasculite attiva. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Cinque anni dopo la diagnosi
Numero di pazienti con carattere refrattario della Vasculite
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi
Numero di pazienti per i quali è stata presa una decisione secondaria di intensificare il trattamento immunosoppressivo nel primo anno di trattamento (aumento del dosaggio di corticosteroidi, introduzione di un altro immunosoppressore al di fuori del previsto al termine della valutazione iniziale).
Cinque anni dopo la diagnosi
HAQ-DI - Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità.
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi
Evoluzione dell'HAQ-DI durante il questionario di follow-up in 8 campi (VESTIRSI E TOELETTARE, ALZARSI, MANGIARE, CAMMINARE, IGIENE, REACH, GRIP, Altre attività), scalato da 0 a 3, dove 3 indica un risultato peggiore.
Cinque anni dopo la diagnosi
Indice di tossicità dei glucocorticoidi - Indice di tossicità dei glucocorticoidi durante il follow-up Indice di tossicità dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la diagnosi
Indice di tossicità dei glucocorticoidi durante il follow-up
Cinque anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculite ANCA-associata

Prove cliniche su Campioni di sangue (80 ml)

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