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Biocolección de pacientes con vasculitis asociada a ANCA (ANCA)

24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Biocolección de pacientes con vasculitis asociada a ANCA diagnosticados en el Centro de Referencia de Enfermedades Autoinmunes de CERAINO, parte del Proyecto Global BRAISE (B-dependent Rare Autoimmune DiseaseSES

Como enfermedad rara, la vasculitis afecta a un número reducido de pacientes, las cohortes disponibles en la literatura son escasas y los mecanismos fisiopatológicos quedan por dilucidar. La recopilación de datos estandarizados dentro de un pacienteheque como parte de un seguimiento de varios años facilitará el estudio de las características de estas enfermedades. Esto puede, en particular, abordar el objetivo principal de identificar predictores de recaída, así como objetivos secundarios para factores predictivos de mortalidad, complicaciones infecciosas, cardiovasculares o neoplásicas que afectan el pronóstico de la vasculitis para establecer un manejo más adecuado de los pacientes. preocupado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las vasculitis asociadas a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo (ANCA) son un grupo de enfermedades autoinmunes raras y graves, que engloban varias entidades: granulomatosis con poliangeítis (GPA), poliangeítis microscópica (PMA) y granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA). Cuando no se tratan, estas enfermedades son fatales en cuestión de meses. Actualmente, gracias al uso de corticoides e inmunosupresores, esta alta mortalidad ha disminuido mucho y ahora son enfermedades crónicas. Por otro lado, estos pacientes tienen un alto riesgo de morbilidad, vinculado tanto a las recaídas (que ocurren en al menos el 50% de los pacientes) como a los efectos secundarios de los tratamientos. Por tanto, es fundamental poder definir qué pacientes tienen riesgo de recaída y justifican un tratamiento inmunosupresor a largo plazo para evitar la recurrencia de la enfermedad y, por el contrario, qué pacientes tienen un bajo riesgo de recaída y en quiénes se pueden suspender los tratamientos inmunosupresores para limitar el riesgo de efectos secundarios. Sin embargo, hasta el momento ningún predictor o biomarcador puede evaluar con precisión este riesgo de recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Brest
      • Brest, Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores sin límite de edad superior.
  • Pacientes evaluados como parte del centro de referencia para enfermedades autoinmunes raras en la CHRU de Brest.
  • Pacientes en los que el diagnóstico de vasculitis asociada a ANCA es realizado por el médico a cargo del paciente, según las definiciones de la Conferencia de Consenso de Chapel-Hill.
  • Paciente afiliado a la Seguridad Social
  • Paciente que ha firmado consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Menor
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Pacientes que se niegan a participar en la investigación.
  • Paciente bajo tutela legal (tutela, curaduría)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hemoglobina (Hb) < 7g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vasculitis asociada a ANCA - biblioteca del paciente
Es una descripción de la cohorte de pacientes con vasculitis asociada a ANCA. Todos los pacientes están incluidos en un brazo. Se someterán a varios tipos de muestras.
Otro: Muestras de sangre (80 ml)
Muestras de sangre (80 ml) al momento de la inclusión, una vez al año durante 5 años, y si hay recaída o cambio de tratamiento
Otro: Muestras fecales
Muestras fecales en la inclusión
Otro: Muestra de orina (20-40 mL)
Muestras de orina al momento de la inclusión, una vez al año durante 5 años, y en caso de recaída o cambio de tratamiento
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios a la inclusión, una vez al año durante 5 años, y si recaída o cambio de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico
Supervivencia libre de recaídas de la enfermedad
Cinco años después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico
muerte
Cinco años después del diagnóstico
Edad
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico
Edad
Cinco años después del diagnóstico
Sexo
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico
Sexo
Cinco años después del diagnóstico
Evaluación médica de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico
La actividad de la enfermedad se evaluará en una escala de 0 a 100, considerando el dolor y el impacto en la vida diaria. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cinco años después del diagnóstico
Evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico
La actividad de la enfermedad se evaluará en una escala de 0 a 100, considerando el dolor y el impacto en la vida diaria. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cinco años después del diagnóstico
Puntuación BVAS - Puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico
Cuestionario que enumera 56 síntomas divididos en nueve clases de órganos/sistemas, más una sección de "otros". Para cada ítem, el evaluador evalúa si está presente y es atribuible a la vasculitis activa o no. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cinco años después del diagnóstico
Puntuación VDI - Índice de daños por vasculitis
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico

Esto es para registrar el daño orgánico que ha ocurrido en pacientes desde el inicio de la vasculitis y durante 3 meses. Registre las características de la enfermedad activa mediante la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS).

Por lo general, un paciente nuevo debe tener una puntuación VDI de cero, a menos que:

  1. han tenido vasculitis durante más de tres meses desde el inicio de la enfermedad. y
  2. el daño se ha desarrollado o ha empeorado desde el inicio de la vasculitis Cuestionario que enumera 64 síntomas divididos en once clases de órganos/sistemas. Para cada ítem, el evaluador evalúa si está presente durante 3 meses y es atribuible a la vasculitis activa o no. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cinco años después del diagnóstico
Número de pacientes con carácter refractario de la Vasculitis
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico
Número de pacientes en los que se ha tomado una decisión secundaria de intensificar el tratamiento inmunosupresor en el primer año de tratamiento (aumento de la dosis de corticoides, introducción de otro inmunosupresor fuera del programado al final de la valoración inicial).
Cinco años después del diagnóstico
HAQ-DI - Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad.
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico
Evolución del HAQ-DI durante el seguimiento Cuestionario de 8 campos (VESTIMENTA Y ASEO, LEVANTARSE, COMER, CAMINAR, HIGIENE, ALCANCE, AGARRE, Otras actividades), escalado de 0 a 3, siendo 3 peor resultado.
Cinco años después del diagnóstico
Índice de toxicidad por glucocorticoides - Índice de toxicidad por glucocorticoides durante el seguimiento Índice de toxicidad por glucocorticoides
Periodo de tiempo: Cinco años después del diagnóstico
Índice de toxicidad por glucocorticoides durante el seguimiento
Cinco años después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

27 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC20.0233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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