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ANCA 관련 혈관염 환자의 생체 수집 (ANCA)

2022년 10월 28일 업데이트: University Hospital, Brest

글로벌 BRAISE 프로젝트의 일부인 CERAINO 자가면역 질환 참조 센터 내에서 진단된 ANCA 관련 혈관염 환자의 생체 수집(B 의존성 희귀 자가면역 질환)

희귀 질환인 혈관염은 소수의 환자에게 영향을 미치고, 문헌에서 사용할 수 있는 코호트가 적고 병태생리학적 기전이 아직 밝혀지지 않았습니다. 다년간의 후속 조치의 일환으로 환자 기록 내에서 표준화된 데이터를 수집하면 이러한 질병의 특성에 대한 연구를 용이하게 할 것입니다. 이것은 특히 재발의 예측 인자를 식별하는 주요 목적뿐만 아니라 보다 적절한 환자 관리를 확립하기 위해 혈관염의 예후에 영향을 미치는 사망률, 감염성, 심혈관 또는 종양 합병증의 예측 인자에 대한 이차적 목적을 다룰 수 있습니다. 관심 있는.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항호중구 세포질 항체(ANCA)와 관련된 혈관염은 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(PMA) 및 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(GEPA)과 같은 여러 개체를 포함하는 희귀하고 심각한 자가면역 질환 그룹입니다. 치료하지 않으면 이러한 질병은 몇 달 안에 치명적입니다. 현재 코르티코스테로이드와 면역억제제의 사용 덕분에 이러한 높은 사망률이 크게 감소했으며 이들은 이제 만성 질환입니다. 한편, 이 환자들은 재발(최소한 50%의 환자에서 발생) 및 치료의 부작용과 관련된 이환율이 높은 위험에 처해 있습니다. 따라서 재발 위험이 있는 환자를 정의하고 질병의 재발을 피하기 위해 장기 면역억제제 치료를 정당화할 수 있는 것과 반대로 재발 위험이 낮은 환자와 면역억제제 치료를 제한하기 위해 중단할 수 있는 환자를 정의할 수 있는 것이 중요합니다. 부작용의 위험. 그러나 지금까지 어떤 예측자나 바이오마커도 이러한 재발 위험을 정확하게 평가할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 상한이 없는 주요 환자.
  • 환자들은 브레스트의 CHRU에서 희귀 자가면역 질환에 대한 참조 센터의 일부로 평가되었습니다.
  • Chapel-Hill Consensus Conference의 정의에 따라 담당 의사가 ANCA 관련 혈관염 진단을 내린 환자.
  • 사회보장국 소속 환자
  • 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 미성년자
  • 동의할 수 없는 환자.
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터십)
  • 임산부 또는 수유부
  • 헤모글로빈(Hb) < 7g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ANCA 관련 혈관염 - 환자 라이브러리
ANCA 관련 혈관염 환자 코호트에 대한 설명입니다. 모든 환자는 하나의 팔에 포함됩니다. 그들은 다양한 유형의 샘플을 받게 됩니다.
다른: 혈액 샘플(80mL)
포함 시 혈액 샘플(80mL), 5년 동안 1년에 1회, 재발 또는 치료 변경 시
다른: 대변 ​​샘플
포함될 때 대변 샘플
다른: 소변 검체(20~40mL)
포함 시 소변 샘플, 5년 동안 1년에 1회, 재발 또는 치료 변경의 경우
다른: 설문지
포함 시 설문지, 5년 동안 1년에 1회, 재발 또는 치료 변경 시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 재발 없는 생존
기간: 진단 후 5년
질병의 재발 없는 생존
진단 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 진단 후 5년
죽음
진단 후 5년
나이
기간: 진단 후 5년
나이
진단 후 5년
섹스
기간: 진단 후 5년
섹스
진단 후 5년
질병 활동의 의사 평가
기간: 진단 후 5년
질병 활성도는 통증과 일상 생활에 미치는 영향을 고려하여 0에서 100까지의 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
진단 후 5년
질병 활동의 환자 평가
기간: 진단 후 5년
질병 활성도는 통증과 일상 생활에 미치는 영향을 고려하여 0에서 100까지의 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
진단 후 5년
BVAS 점수 - 버밍엄 혈관염 활동 점수
기간: 진단 후 5년
9개의 기관/시스템 등급과 "기타" 섹션으로 나누어진 56개의 증상을 나열한 설문지. 각 항목에 대해 평가자는 그것이 존재하고 활동성 혈관염에 기인하는지 여부를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
진단 후 5년
VDI 점수 - 혈관염 손상 지수
기간: 진단 후 5년

이것은 혈관염 발병 이후 및 3개월 동안 환자에게 발생한 장기 손상을 기록하기 위한 것입니다. 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)를 사용하여 활동성 질병의 특징을 기록합니다.

새로운 환자는 일반적으로 VDI 점수가 0이어야 합니다.

  1. 그들은 질병 발병 후 3개월 이상 동안 혈관염을 앓았습니다. 그리고
  2. 혈관염 발병 이후 손상이 발생했거나 악화되었습니다. 11개의 기관/계통 등급으로 분류된 64개의 증상을 나열하는 설문지. 각 항목에 대해 평가자는 그것이 3개월 이상 존재하고 활동성 혈관염에 기인하는지 여부를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
진단 후 5년
혈관염의 난치성 특성을 가진 환자의 수
기간: 진단 후 5년
치료 첫 해에 면역억제 치료를 강화하기로 2차 결정(코르티코스테로이드 용량 증가, 초기 평가 종료 시 예정된 것 이외의 다른 면역억제제 도입)을 받은 환자의 수.
진단 후 5년
HAQ-DI - 건강 평가 설문지 - 장애 지수.
기간: 진단 후 5년
후속 8개 필드 설문지(드레싱 및 몸단장, 일어나기, 식사, 걷기, 위생, 도달, 그립, 기타 활동) 중 HAQ-DI의 진화, 0에서 3까지의 척도, 3은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
진단 후 5년
글루코코르티코이드 독성 지수 - 추적 중 글루코코르티코이드 독성 지수 글루코코르티코이드 독성 지수
기간: 진단 후 5년
추적 관찰 중 글루코코르티코이드 독성 지수
진단 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2032년 10월 27일

연구 완료 (예상)

2032년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC20.0233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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