Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biosamling av pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt (ANCA)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Biosamling av pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt diagnostisert i CERAINO Autoimmune Disease Reference Center, en del av Global BRAISE Project (B-avhengige sjeldne autoimmune sykdommer

Som sjelden sykdom rammer vaskulitt et lite antall pasienter, kohortene som er tilgjengelige i litteraturen er få og de patofysiologiske mekanismene gjenstår å belyse. Innsamling av standardiserte data innenfor en pasientheque som en del av en flerårig oppfølging vil lette studiet av egenskapene til disse sykdommene. Dette kan spesielt adressere hovedmålet med å identifisere prediktorer for tilbakefall, så vel som sekundære mål for prediktive faktorer for dødelighet, infeksjonssykdommer, kardiovaskulære eller neoplastiske komplikasjoner som påvirker prognosen for vaskulitt for å etablere en mer hensiktsmessig behandling av pasientene. bekymret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulitt assosiert med anti-nøytrofile cytoplasmaantistoffer (ANCA) er en gruppe sjeldne og alvorlige autoimmune sykdommer, som omfatter flere enheter: granulomatose med polyangiitt (GPA), mikroskopisk polyangiitt (PMA) og eosinofil granulomatose med polyangiitt (GEPA). Når de ikke behandles, er disse sykdommene dødelige i løpet av få måneder. For tiden, takket være bruken av kortikosteroider og immundempende midler, har denne høye dødeligheten redusert kraftig, og disse er nå kroniske sykdommer. På den annen side har disse pasientene høy risiko for sykelighet, knyttet til både tilbakefall (oppstår hos minst 50 % av pasientene) og bivirkninger av behandlinger. Det er derfor vesentlig å kunne definere hvilke pasienter som har risiko for tilbakefall og begrunne langvarig immunsuppressiv behandling for å unngå tilbakefall av sykdommen, og omvendt hvilke pasienter som har lav risiko for tilbakefall og hos hvem immunsuppressive behandlinger kan seponeres for å begrense. risikoen for bivirkninger. Men så langt kan ingen prediktor eller biomarkør nøyaktig vurdere denne risikoen for tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Brest
      • Brest, Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store pasienter uten øvre aldersgrense.
  • Pasienter vurdert som en del av referansesenteret for sjeldne autoimmune sykdommer ved CHRU i Brest.
  • Pasienter for hvilke en diagnose av ANCA-assosiert vaskulitt stilles av pasientansvarlig lege, i henhold til definisjonene av Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Pasient tilknyttet trygd
  • Pasient som har signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Liten
  • Pasienter kan ikke samtykke.
  • Pasienter som nekter å delta i forskning
  • Pasient under juridisk beskyttelse (veiledning, kuratorskap)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hemoglobin (Hb) < 7g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ANCA-assosiert vaskulitt - pasientbibliotek
Det er en beskrivelse av kohort av ANCA-assosierte vaskulittpasienter. Alle pasientene er inkludert i en arm. De vil gjennomgå ulike typer prøver.
Annen: Blodprøver (80 ml)
Blodprøver (80 ml) ved inkludering, en gang i året i 5 år, og ved tilbakefall eller endring av behandling
Annen: Avføringsprøver
Avføringsprøver ved inkludering
Annen: Urinprøve (20-40 ml)
Urinprøver ved inklusjon, en gang i året i 5 år, og ved tilbakefall eller endring av behandling
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjema ved inkludering, en gang i året i 5 år, og ved tilbakefall eller endring av behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse av sykdommen
Tidsramme: Fem år etter diagnosen
Tilbakefallsfri overlevelse av sykdommen
Fem år etter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: Fem år etter diagnosen
død
Fem år etter diagnosen
Alder
Tidsramme: Fem år etter diagnosen
Alder
Fem år etter diagnosen
Kjønn
Tidsramme: Fem år etter diagnosen
Kjønn
Fem år etter diagnosen
Legevurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fem år etter diagnosen
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert på en skala fra 0 til 100, tatt i betraktning smertene og påvirkningen på dagliglivet. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fem år etter diagnosen
Pasientvurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fem år etter diagnosen
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert på en skala fra 0 til 100, tatt i betraktning smertene og påvirkningen på dagliglivet. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fem år etter diagnosen
BVAS-score - Birmingham Vasculitis Activity Score
Tidsramme: Fem år etter diagnosen
Spørreskjema som viser 56 symptomer fordelt på ni organ/systemklasser, pluss en "annet" seksjon. For hvert element vurderer assessoren om det er tilstede og kan tilskrives den aktive vaskulitten eller ikke. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fem år etter diagnosen
VDI-score - Vasculitis Damage Index
Tidsramme: Fem år etter diagnosen

Dette er for å registrere organskader som har oppstått hos pasienter siden begynnelsen av vaskulitt, og over 3 måneder. Registrer funksjoner ved aktiv sykdom ved å bruke Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

En ny pasient skal vanligvis ha en VDI-score på null, med mindre:

  1. de har hatt vaskulitt i mer enn tre måneder etter sykdomsdebut. og
  2. skaden har utviklet seg eller blitt verre siden utbruddet av vaskulitt. Spørreskjema viser 64 symptomer fordelt på elleve organ/systemklasser. For hvert element vurderer assessoren om det er tilstede over 3 måneder og kan tilskrives den aktive vaskulitten eller ikke. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fem år etter diagnosen
Antall pasienter med refraktær karakter av vaskulitten
Tidsramme: Fem år etter diagnosen
Antall pasienter som har tatt en sekundær beslutning om å intensivere immunsuppressiv behandling i det første behandlingsåret (økt kortikosteroiddose, introduksjon av en annen immunsuppressor utenom det planlagte ved slutten av den første vurderingen).
Fem år etter diagnosen
HAQ-DI - Helsevurderingsspørreskjema - Disability Index.
Tidsramme: Fem år etter diagnosen
Evolusjon av HAQ-DI under oppfølging av 8-felts spørreskjema (KLEDNING OG STIGNING, STÅR OP, SPISE, GÅ, HYGENE, REACH, GRIP, Andre aktiviteter), skalert fra 0 til 3, 3 betyr et dårligere resultat.
Fem år etter diagnosen
Glukokortikoid toksisitetsindeks - Glukokortikoid toksisitetsindeks under oppfølging Glukokortikoid toksisitetsindeks
Tidsramme: Fem år etter diagnosen
Glukokortikoid toksisitetsindeks under oppfølging
Fem år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere