Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоколлекция пациентов с АНЦА-ассоциированным васкулитом (ANCA)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Биоколлекция пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом, диагностированных в Справочном центре аутоиммунных заболеваний CERAINO, в рамках глобального проекта BRAISE (B-зависимые редкие аутоиммунные заболевания).

Будучи редким заболеванием, васкулит поражает небольшое количество пациентов, когорты, доступные в литературе, немногочисленны, а патофизиологические механизмы еще предстоит выяснить. Сбор стандартизированных данных в рамках пациента в рамках многолетнего наблюдения облегчит изучение характеристик этих заболеваний. Это может, в частности, решить основную задачу выявления предикторов рецидива, а также второстепенные задачи для прогнозирующих факторов смертности, инфекционных, сердечно-сосудистых или неопластических осложнений, влияющих на прогноз васкулита, чтобы установить более подходящее ведение пациентов. обеспокоенный.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА), представляет собой группу редких и тяжелых аутоиммунных заболеваний, включающую несколько нозий: гранулематоз с полиангиитом (ГПА), микроскопический полиангиит (ПМА) и эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ГЭПА). При отсутствии лечения эти заболевания приводят к летальному исходу в течение нескольких месяцев. В настоящее время, благодаря использованию кортикостероидов и иммунодепрессантов, эта высокая смертность значительно снизилась, и теперь это хронические заболевания. С другой стороны, эти пациенты подвержены высокому риску заболеваемости, связанному как с рецидивами (возникающими не менее чем у 50% пациентов), так и с побочными эффектами лечения. Поэтому очень важно иметь возможность определить, какие пациенты подвержены риску рецидива, и обосновать долгосрочное иммуносупрессивное лечение, чтобы избежать рецидива заболевания, и, наоборот, у каких пациентов риск рецидива низкий, а у кого иммуносупрессивное лечение может быть прекращено, чтобы ограничить риск побочных эффектов. Однако до сих пор ни один предиктор или биомаркер не может точно оценить этот риск рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Divi CORNEC
  • Номер телефона: +33 (0)2 98 34 72 64
  • Электронная почта: divi.cornec@chu-brest.fr

Места учебы

  • Франция
    • Brest
      • Brest, Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Крупные пациенты без верхней возрастной границы.
  • Пациенты обследованы в составе референс-центра редких аутоиммунных заболеваний при ЧРУ в Бресте.
  • Пациенты, у которых диагноз АНЦА-ассоциированного васкулита ставит лечащий врач в соответствии с определениями Консенсусной конференции Чапел-Хилл.
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением
  • Пациент, подписавший письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Незначительный
  • Пациенты, неспособные дать согласие.
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (опекой, попечительством)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Гемоглобин (Hb) < 7 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ANCA-ассоциированный васкулит - библиотека пациентов
Это описание когорты пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом. Все пациенты включены в одну группу. Они будут проходить различные типы образцов.
Другой: Образцы крови (80 мл)
Образцы крови (80 мл) при включении, один раз в год в течение 5 лет, а также в случае рецидива или изменения лечения
Другой: Образцы фекалий
Образцы кала при включении
Другой: Образец мочи (20-40 мл)
Образцы мочи при включении, один раз в год в течение 5 лет, а также при рецидиве или смене лечения
Другой: Анкеты
Анкеты при включении, один раз в год в течение 5 лет, а также при рецидиве или смене лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость заболевания
Временное ограничение: Пять лет после диагноза
Безрецидивная выживаемость заболевания
Пять лет после диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: Пять лет после диагноза
смерть
Пять лет после диагноза
Возраст
Временное ограничение: Пять лет после диагноза
Возраст
Пять лет после диагноза
Секс
Временное ограничение: Пять лет после диагноза
Секс
Пять лет после диагноза
Врачебная оценка активности заболевания
Временное ограничение: Пять лет после диагноза
Активность заболевания будет оцениваться по шкале от 0 до 100, учитывая боль и влияние на повседневную жизнь. Более высокий балл означает худший результат.
Пять лет после диагноза
Оценка пациентом активности заболевания
Временное ограничение: Пять лет после диагноза
Активность заболевания будет оцениваться по шкале от 0 до 100, учитывая боль и влияние на повседневную жизнь. Более высокий балл означает худший результат.
Пять лет после диагноза
Оценка BVAS - Бирмингемская оценка активности васкулита
Временное ограничение: Пять лет после диагноза
Опросник, в котором перечислены 56 симптомов, разделенных на девять классов органов/систем, а также раздел «Другие». По каждому пункту оценщик оценивает, присутствует ли он и связан ли он с активным васкулитом или нет. Более высокий балл означает худший результат.
Пять лет после диагноза
Оценка VDI - Индекс поражения васкулитом
Временное ограничение: Пять лет после диагноза

Это для регистрации поражения органов, которое произошло у пациентов с момента начала васкулита и в течение 3 месяцев. Запишите признаки активного заболевания, используя Бирмингемскую шкалу активности васкулита (BVAS).

Новый пациент обычно должен иметь нулевую оценку VDI, если только:

  1. у них был васкулит в течение более чем трех месяцев от начала заболевания. и
  2. повреждение развилось или ухудшилось с момента начала васкулита. Опросник, в котором перечислены 64 симптома, разделенные на одиннадцать классов органов/систем. Для каждого пункта оценщик оценивает, присутствует ли он в течение 3 месяцев и связан ли он с активным васкулитом или нет. Более высокий балл означает худший результат.
Пять лет после диагноза
Количество больных с рефрактерным характером васкулита
Временное ограничение: Пять лет после диагноза
Количество пациентов, для которых было принято вторичное решение об интенсификации иммуносупрессивной терапии в первый год лечения (увеличение дозы кортикостероидов, введение другого иммуносупрессора вне графика в конце первичной оценки).
Пять лет после диагноза
HAQ-DI - Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности.
Временное ограничение: Пять лет после диагноза
Эволюция HAQ-DI во время последующего опроса из 8 полей (ОДЕЖДА И УХОД, ВСТАНИЕ, ЕДА, ХОДЬБА, ГИГЕНИЯ, ДОСЯГАЕМОСТЬ, ЗАТЯЖКА, Другие действия) по шкале от 0 до 3, 3 означает худший результат.
Пять лет после диагноза
Индекс токсичности глюкокортикоидов - Индекс токсичности глюкокортикоидов во время наблюдения Индекс токсичности глюкокортикоидов
Временное ограничение: Пять лет после диагноза
Индекс токсичности глюкокортикоидов в период наблюдения
Пять лет после диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC20.0233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Заявители должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться