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Biocoleção de pacientes com vasculite associada ao ANCA (ANCA)

24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Biocoleção de pacientes com vasculite associada ao ANCA diagnosticados no Centro de Referência de Doenças Autoimunes CERAINO, parte do Projeto BRAISE Global (B-dependent Rare AutoImmune DiseaSES

Como doença rara, a vasculite afeta um pequeno número de pacientes, as coortes disponíveis na literatura são poucas e os mecanismos fisiopatológicos ainda precisam ser elucidados. A coleta de dados padronizados dentro de uma pacienteheque como parte de um acompanhamento de vários anos facilitará o estudo das características dessas doenças. Isso pode, em particular, atender ao objetivo principal de identificar preditores de recaída, bem como objetivos secundários para fatores preditivos de mortalidade, complicações infecciosas, cardiovasculares ou neoplásicas que afetam o prognóstico da vasculite, a fim de estabelecer um manejo mais adequado dos pacientes preocupado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vasculite associada a anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) é um grupo de doenças autoimunes raras e graves, englobando várias entidades: granulomatose com poliangiite (GPA), poliangiite microscópica (PMA) e granulomatose eosinofílica com poliangiite (GEPA). Quando não tratadas, essas doenças são fatais em questão de meses. Atualmente, graças ao uso de corticosteróides e imunossupressores, essa alta mortalidade diminuiu muito e agora são doenças crônicas. Por outro lado, esses pacientes apresentam alto risco de morbidade, relacionado tanto a recaídas (ocorrendo em pelo menos 50% dos pacientes) quanto a efeitos colaterais dos tratamentos. Portanto, é essencial poder definir quais pacientes estão em risco de recaída e justificar o tratamento imunossupressor de longo prazo para evitar a recorrência da doença e, inversamente, quais pacientes têm baixo risco de recaída e nos quais os tratamentos imunossupressores podem ser interrompidos para limitar o risco de efeitos colaterais. No entanto, até agora nenhum preditor ou biomarcador pode avaliar com precisão esse risco de recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Brest
      • Brest, Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores sem limite superior de idade.
  • Pacientes avaliados no centro de referência para doenças autoimunes raras do CHRU de Brest.
  • Pacientes para os quais o diagnóstico de vasculite associada ao ANCA é feito pelo médico responsável pelo paciente, de acordo com as definições da Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Doente inscrito na Segurança Social
  • Paciente que assinou consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Menor
  • Pacientes incapazes de consentir.
  • Pacientes que se recusam a participar da pesquisa
  • Paciente sob proteção legal (tutela, curatela)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Hemoglobina (Hb) < 7g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vasculite associada a ANCA - biblioteca de pacientes
É uma descrição da coorte de pacientes com vasculite associada ao ANCA. Todos os pacientes estão incluídos em um braço. Eles serão submetidos a vários tipos de amostras.
Outro: Amostras de sangue (80 mL)
Amostras de sangue (80 mL) na inclusão, uma vez por ano durante 5 anos, e em caso de recidiva ou mudança de tratamento
Outro: Amostras fecais
Amostras fecais na inclusão
Outro: Amostra urinária (20-40 mL)
Amostras urinárias na inclusão, uma vez por ano durante 5 anos, e em caso de recidiva ou mudança de tratamento
Outro: Questionários
Questionários na inclusão, uma vez por ano durante 5 anos, e em caso de recidiva ou mudança de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída da doença
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico
Sobrevida livre de recaída da doença
Cinco anos após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico
morte
Cinco anos após o diagnóstico
Idade
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico
Idade
Cinco anos após o diagnóstico
Sexo
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico
Sexo
Cinco anos após o diagnóstico
Avaliação médica da atividade da doença
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico
A atividade da doença será avaliada em uma escala de 0 a 100, considerando a dor e o impacto na vida diária. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Cinco anos após o diagnóstico
Avaliação do paciente sobre a atividade da doença
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico
A atividade da doença será avaliada em uma escala de 0 a 100, considerando a dor e o impacto na vida diária. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Cinco anos após o diagnóstico
Pontuação BVAS - Pontuação de atividade de vasculite de Birmingham
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico
Questionário listando 56 sintomas divididos em nove classes de órgãos/sistemas, mais uma seção "outros". Para cada item, o avaliador avalia se está presente e atribuível à vasculite ativa ou não. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Cinco anos após o diagnóstico
Pontuação VDI - Índice de dano de vasculite
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico

Isto é para registrar dano de órgão que ocorreu em pacientes desde o início da vasculite e ao longo de 3 meses. Registre as características da doença ativa usando o Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Um novo paciente geralmente deve ter uma pontuação VDI de zero, a menos que:

  1. tiveram vasculite por mais de três meses do início da doença. e
  2. o dano se desenvolveu ou piorou desde o início da vasculite Questionário listando 64 sintomas divididos em onze classes de órgãos/sistemas. Para cada item, o avaliador avalia se está presente há mais de 3 meses e é atribuível à vasculite ativa ou não. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Cinco anos após o diagnóstico
Número de pacientes com caráter refratário à vasculite
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico
Número de pacientes para os quais foi tomada uma decisão secundária de intensificar o tratamento imunossupressor no primeiro ano de tratamento (aumento da dosagem de corticosteroide, introdução de outro imunossupressor fora do previsto no final da avaliação inicial).
Cinco anos após o diagnóstico
HAQ-DI - Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade.
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico
Evolução do HAQ-DI durante o acompanhamento Questionário de 8 campos (VESTIR E GROOMING, ARISING, COMER, ANDAR, HIGIENE, REACH, GRIP, Outras atividades), escalado de 0 a 3, 3 significa pior resultado.
Cinco anos após o diagnóstico
Índice de toxicidade de glicocorticóide - Índice de toxicidade de glicocorticóide durante o acompanhamento Índice de toxicidade de glicocorticóide
Prazo: Cinco anos após o diagnóstico
Índice de toxicidade de glicocorticóides durante o acompanhamento
Cinco anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

27 de outubro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC20.0233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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