Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioinsamling av patienter med ANCA-associerad vaskulit (ANCA)

24 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Bioinsamling av patienter med ANCA-associerad vaskulit som diagnostiserats inom CERAINO Autoimmune Disease Reference Center, en del av det globala BRAISE-projektet (B-beroende sällsynta autoimmuna sjukdomar

Som sällsynt sjukdom drabbar vaskulit ett litet antal patienter, de kohorter som finns tillgängliga i litteraturen är få och de patofysiologiska mekanismerna återstår att belysa. Insamlingen av standardiserade data inom en patientheque som en del av en flerårig uppföljning kommer att underlätta studiet av egenskaperna hos dessa sjukdomar. Detta kan i synnerhet ta itu med huvudsyftet att identifiera prediktorer för återfall, såväl som sekundära mål för prediktiva faktorer för dödlighet, infektions-, kardiovaskulära eller neoplastiska komplikationer som påverkar prognosen för vaskulit för att etablera en mer lämplig behandling av patienterna bekymrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulit associerad med anti-neutrofila cytoplasmaantikroppar (ANCA) är en grupp av sällsynta och svåra autoimmuna sjukdomar, som omfattar flera enheter: granulomatosis med polyangit (GPA), mikroskopisk polyangiit (PMA) och eosinofil granulomatosis med polyangiit (GEPA). När de inte behandlas är dessa sjukdomar dödliga på några månader. För närvarande, tack vare användningen av kortikosteroider och immunsuppressiva medel, har denna höga dödlighet minskat kraftigt och dessa är nu kroniska sjukdomar. Å andra sidan löper dessa patienter hög risk för sjuklighet, kopplat till både skov (förekommer hos minst 50 % av patienterna) och biverkningar av behandlingar. Det är därför väsentligt att kunna definiera vilka patienter som löper risk för återfall och motivera långvarig immunsuppressiv behandling för att undvika återfall av sjukdomen, och omvänt vilka patienter som har låg risk för återfall och hos vilka immunsuppressiva behandlingar kan avbrytas för att begränsa risken för biverkningar. Men än så länge kan ingen prediktor eller biomarkör exakt bedöma denna risk för återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Brest
      • Brest, Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter utan övre åldersgräns.
  • Patienter utvärderade som en del av referenscentret för sällsynta autoimmuna sjukdomar vid CHRU i Brest.
  • Patienter för vilka en diagnos av ANCA-associerad vaskulit ställs av den läkare som ansvarar för patienten, enligt definitionerna av Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Patient knuten till socialförsäkringen
  • Patient som har skrivit under skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mindre
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
  • Patienter som vägrar att delta i forskning
  • Patient under rättsligt skydd (handledning, kuratorskap)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hemoglobin (Hb) < 7g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ANCA-associerad vaskulit - patientbibliotek
Det är en beskrivning av ANCA-associerade vaskulitpatienter kohort. Alla patienter ingår i en arm. De kommer att genomgå olika typer av prover.
Övrig: Blodprover (80 ml)
Blodprov (80 ml) vid inkludering, en gång per år i 5 år, och vid återfall eller byte av behandling
Övrig: Fekala prover
Fekala prover vid inkludering
Övrig: Urinprov (20-40 ml)
Urinprov vid inklusion, en gång per år i 5 år, och vid återfall eller byte av behandling
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär vid inkludering, en gång per år i 5 år, och vid återfall eller byte av behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad av sjukdomen
Tidsram: Fem år efter diagnosen
Återfallsfri överlevnad av sjukdomen
Fem år efter diagnosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: Fem år efter diagnosen
död
Fem år efter diagnosen
Ålder
Tidsram: Fem år efter diagnosen
Ålder
Fem år efter diagnosen
Sex
Tidsram: Fem år efter diagnosen
Sex
Fem år efter diagnosen
Läkarens bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Fem år efter diagnosen
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas på en skala från 0 till 100, med hänsyn till smärtan och påverkan på det dagliga livet. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Fem år efter diagnosen
Patientbedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Fem år efter diagnosen
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas på en skala från 0 till 100, med hänsyn till smärtan och påverkan på det dagliga livet. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Fem år efter diagnosen
BVAS-poäng - Birmingham Vasculitis Activity Score
Tidsram: Fem år efter diagnosen
Frågeformulär som listar 56 symtom indelade i nio organ/systemklasser, plus ett avsnitt "annat". För varje föremål utvärderar bedömaren om det är närvarande och kan hänföras till den aktiva vaskuliten eller inte. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Fem år efter diagnosen
VDI-poäng - Vasculitis Damage Index
Tidsram: Fem år efter diagnosen

Detta är för att registrera organskador som har inträffat hos patienter sedan vaskulit började och över 3 månader. Registrera egenskaper hos aktiv sjukdom med Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

En ny patient ska vanligtvis ha ett VDI-poäng på noll, om inte:

  1. de har haft vaskulit i mer än tre månader efter sjukdomsdebut. och
  2. skadan har utvecklats eller förvärrats sedan uppkomsten av vaskulit. Frågeformulär listar 64 symtom indelade i elva organ/systemklasser. För varje föremål utvärderar bedömaren om det finns under 3 månader och kan hänföras till den aktiva vaskuliten eller inte. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Fem år efter diagnosen
Antal patienter med vaskulitens refraktär karaktär
Tidsram: Fem år efter diagnosen
Antal patienter för vilka ett sekundärt beslut att intensifiera immunsuppressiv behandling under det första behandlingsåret (ökad kortikosteroiddosering, införande av en annan immunsuppressor utanför det planerade i slutet av den initiala bedömningen) har tagits.
Fem år efter diagnosen
HAQ-DI - Frågeformulär för hälsobedömning - Handikappindex.
Tidsram: Fem år efter diagnosen
Utvecklingen av HAQ-DI under uppföljningsformuläret med 8 fält (KLÄDNING & KLÄDNING, UPPSTÅ, ÄTA, GÅ, HYGEN, REACH, GRIP, Andra aktiviteter), skalad från 0 till 3, 3 betyder ett sämre resultat.
Fem år efter diagnosen
Glukokortikoidtoxicitetsindex - Glukokortikoidtoxicitetsindex under uppföljning Glukokortikoidtoxicitetsindex
Tidsram: Fem år efter diagnosen
Glukokortikoidtoxicitetsindex under uppföljning
Fem år efter diagnosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2032

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC20.0233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera