Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biocollectie van patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis (ANCA)

28 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Biocollectie van patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis gediagnosticeerd binnen het CERAINO Autoimmune Disease Reference Center, onderdeel van het Global BRAISE Project (B-dependent Rare AutoImmune DiseaSES

Als zeldzame ziekte treft vasculitis een klein aantal patiënten, er zijn weinig cohorten beschikbaar in de literatuur en de pathofysiologische mechanismen moeten nog worden opgehelderd. Het verzamelen van gestandaardiseerde gegevens binnen een patiëntendossier als onderdeel van een meerjarige follow-up zal de studie van de kenmerken van deze ziekten vergemakkelijken. Dit kan met name betrekking hebben op de hoofddoelstelling van het identificeren van voorspellers van terugval, evenals secundaire doelstellingen voor voorspellende factoren van mortaliteit, infectieuze, cardiovasculaire of neoplastische complicaties die de prognose van vasculitis beïnvloeden, om tot een meer geschikte behandeling van de patiënten te komen. bezorgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculitis geassocieerd met antineutrofiele cytoplasma-antilichamen (ANCA) is een groep zeldzame en ernstige auto-immuunziekten, die verschillende entiteiten omvat: granulomatose met polyangiitis (GPA), microscopische polyangiitis (PMA) en eosinofiele granulomatose met polyangiitis (GEPA). Zonder behandeling zijn deze ziekten binnen enkele maanden dodelijk. Momenteel is deze hoge mortaliteit dankzij het gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva sterk afgenomen en zijn dit nu chronische ziekten. Aan de andere kant lopen deze patiënten een hoog risico op morbiditeit, gekoppeld aan zowel terugvallen (treedt op bij ten minste 50% van de patiënten) als bijwerkingen van behandelingen. Het is daarom essentieel om te kunnen definiëren welke patiënten een risico op terugval lopen en een langdurige immunosuppressieve behandeling rechtvaardigen om herhaling van de ziekte te voorkomen, en omgekeerd welke patiënten een laag risico op terugval hebben en bij wie immunosuppressieve behandelingen kunnen worden stopgezet om de ziekte te beperken. het risico op bijwerkingen. Tot nu toe kan echter geen enkele voorspeller of biomarker dit risico op terugval nauwkeurig inschatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten zonder maximale leeftijdsgrens.
  • Patiënten beoordeeld als onderdeel van het referentiecentrum voor zeldzame auto-immuunziekten bij de CHRU in Brest.
  • Patiënten bij wie een diagnose van ANCA-geassocieerde vasculitis wordt gesteld door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt, volgens de definities van de Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven.
  • Patiënten die weigeren mee te werken aan onderzoek
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Hemoglobine (Hb) < 7g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ANCA-geassocieerde vasculitis - patiëntenbibliotheek
Het is een beschrijving van een patiëntencohort met ANCA-geassocieerde vasculitis. Alle patiënten zijn opgenomen in één arm. Ze zullen verschillende soorten monsters ondergaan.
Ander: Bloedmonsters (80 ml)
Bloedmonsters (80 ml) bij opname, eenmaal per jaar gedurende 5 jaar, en bij recidief of verandering van behandeling
Ander: Fecale monsters
Fecale monsters bij opname
Ander: Urinemonster (20-40 ml)
Urinemonsters bij opname, eenmaal per jaar gedurende 5 jaar, en bij recidief of verandering van behandeling
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten bij opname, eenmaal per jaar gedurende 5 jaar, en bij terugval of verandering van behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving van de ziekte
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose
Terugvalvrije overleving van de ziekte
Vijf jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose
dood
Vijf jaar na diagnose
Leeftijd
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose
Leeftijd
Vijf jaar na diagnose
Seks
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose
Seks
Vijf jaar na diagnose
Beoordeling door arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose
Ziekteactiviteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, rekening houdend met de pijn en de impact op het dagelijks leven. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Vijf jaar na diagnose
Patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose
Ziekteactiviteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, rekening houdend met de pijn en de impact op het dagelijks leven. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Vijf jaar na diagnose
BVAS-score - Birmingham Vasculitis Activity Score
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose
Vragenlijst met 56 symptomen verdeeld in negen orgaan-/systeemklassen, plus een sectie "anders". Voor elk item beoordeelt de beoordelaar of het aanwezig is en toe te schrijven is aan de actieve vasculitis of niet. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Vijf jaar na diagnose
VDI-score - Vasculitis Damage Index
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose

Dit is voor het registreren van orgaanschade die is opgetreden bij patiënten sinds het begin van vasculitis en gedurende meer dan 3 maanden. Registreer kenmerken van actieve ziekte met behulp van de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Een nieuwe patiënt heeft meestal een VDI-score van nul, tenzij:

  1. ze hebben vasculitis gehad gedurende meer dan drie maanden na het begin van de ziekte. En
  2. de schade is ontstaan ​​of erger geworden sinds het ontstaan ​​van vasculitis. Vragenlijst met 64 symptomen verdeeld over elf orgaan-/systeemklassen. Voor elk item evalueert de beoordelaar of het aanwezig is gedurende 3 maanden en toe te schrijven is aan de actieve vasculitis of niet. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Vijf jaar na diagnose
Aantal patiënten met refractair karakter van de vasculitis
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose
Aantal patiënten bij wie een secundaire beslissing is genomen om de immunosuppressieve behandeling in het eerste jaar van de behandeling te intensiveren (verhoogde corticosteroïddosering, introductie van een andere immunosuppressor buiten de geplande aan het einde van de initiële beoordeling).
Vijf jaar na diagnose
HAQ-DI - Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Invaliditeitsindex.
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose
Evolutie van HAQ-DI tijdens follow-up Vragenlijst met 8 velden (AANKLEDEN & VERZORGING, OPSTAAN, ETEN, WANDELEN, HYGENE, REACH, GRIP, Andere activiteiten), geschaald van 0 tot 3, waarbij 3 een slechter resultaat betekent.
Vijf jaar na diagnose
Glucocorticoïde toxiciteitsindex - Glucocorticoïde toxiciteitsindex tijdens follow-up Glucocorticoïde toxiciteitsindex
Tijdsspanne: Vijf jaar na diagnose
Glucocorticoïde toxiciteitsindex tijdens de follow-up
Vijf jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 oktober 2032

Studie voltooiing (Verwacht)

27 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC20.0233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANCA-geassocieerde vasculitis

Klinische onderzoeken op Bloedmonsters (80 ml)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren