- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06166004
Balance Trainerin vaikutukset
Tasapainoharjoitteluun perustuvan harjoittelun vaikutukset aivohalvauksesta selviytyneiden tasapainoon ja vartalon hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä aikuisten kuolinsyistä ja myötävaikuttaa merkittävästi vakavaan vammaisuuteen. Tasapainoongelmat ovat yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeisistä ongelmista, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn istua, seistä, liikkua ja kävellä, mikä aiheuttaa putoamisriskin. Tasapainokuntoutus voi olla avainasemassa näihin haasteisiin vastaamisessa. Kliinikot voivat esimerkiksi päättää varata enemmän aikaa turvallisiin siirtoihin tai pyörätuolitaitoihin henkilöille, joiden Berg-tasapainoasteikon (BBS) pistemäärä on alle 12. Toisaalta, jos BBS-pistemäärä on 29 tai enemmän, voi olla aihetta lisätä hoidon intensiteettiä ja kestoa. kävelyharjoitteluun, koska ne etenevät todennäköisesti yhteisön mukaisiin kävelynopeuksiin.
Kehon keskellä sijaitsevalla rungolla on ratkaiseva rooli asennonhallinnan ja tasapainoreaktioiden järjestämisessä. Terve vartalo on välttämätön sekä ala- että yläraajojen toimintojen onnistuneelle suorittamiselle. Rungon hallinta on tarpeen vakaan tukialustan tarjoamiseksi suoritettaessa ala- ja yläraajan liikkeitä, mikä edellyttää vartalon aktiivista osallistumista jokapäiväiseen elämään, kuten kurkotukseen.
Balance-Trainer on teknologiaan perustuva biofeedback-ohjattu järjestelmä, jota käytetään potilailla, joilla on MS-tauti, aivohalvaus, lihassairaus ja vanhusväestö. Laite sisältää tasapainoharjoituksia, joissa painoa siirretään eri suuntiin pelien kuten Collect Apples, Outline, Paddle War ja Evaluation of Movement kautta. Kirjallisuuden tarkastelu paljastaa, että virtuaalitodellisuutta sisältävät harjoituslaitteet parantavat tehokkaasti tasapainoa.
Kahden rinnakkaisen ryhmän prospektiivitutkimukseksi suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on selvittää Balance-Trainerilla (BT) harjoitettavan tasapainoharjoittelun vaikutuksia vartalon hallintaan, tasapainoon ja kaatumisriskiin aivohalvauspotilailla. Oletuksena on, että tasapainoharjoittelu BT:llä vaikuttaa positiivisesti rungon hallintaan ja tasapainoon. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka saavat hoitoa aivohalvaukseen (ICD.10 G.81 Hemiplegia) Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospitalissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoisia, jotka täyttävät aivohalvauspotilaat, jotka saavat hoitoa Ankaran kaupunginsairaalan fysioterapia- ja kuntoutussairaalassa. Tutkimukseen osallistuvat jatkavat normaalia kuntoutusohjelmaa. Lääkärin BT:tä varten ohjaamat otetaan mukaan tutkimusryhmään, kun taas aivohalvauspotilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti saa tasapainoharjoittelua BT:n kanssa aivohalvausklinikkahoitojensa aikana, sisällytetään kontrolliryhmään.
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmät jatkavat yksilöllisiä kuntoutusohjelmia kolmen viikon ajan, viitenä päivänä viikossa. Tämä ohjelma sisältää venyttely- ja vahvistusharjoituksia, mattoharjoituksia, kuten siltoja, nivelliikkeitä, staattisia ja dynaamisia tasapainoharjoituksia sekä kävelyharjoituksia. Harjoitukset valitaan potilaan tarpeiden mukaan. Yksilöllisen kuntoutusohjelman lisäksi opintoryhmä harjoittaa BT-tasapainoharjoituksia 15 kertaa kolmen viikon aikana, viisi kertaa viikossa ja jokainen harjoitus kestää 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-10-diagnoosikoodi G.81 Hemiplegia
- Vähintään 3 viikkoa diagnoosista (subakuutit ja myöhemmät kuukautiset)
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Berg-saldopisteet välillä 21-40 (osoittaa hyväksyttävää saldoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa jokin muu neurologinen tai ortopedinen ongelma, joka voi vaikuttaa tasapainoon
- Ei kognitiivisesti kykene ymmärtämään ja suorittamaan harjoituksia
- Diagnoosipäivämäärä on yli 2 vuotta alkuperäisestä arviointipäivästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BalanceTrainer
Balance Trainer -harjoitukset (30 min) Henkilökohtainen kuntoutusohjelma
|
Henkilökohtainen kuntoutusohjelma
Balance Training -laite VR:llä
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Henkilökohtainen kuntoutusohjelma
|
Henkilökohtainen kuntoutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Se on standardoitu asteikko, joka on suunniteltu vartalon arvioimiseen aivohalvauksen jälkeen.
Se koostuu kolmesta osasta: staattinen istumistasapaino, dynaaminen istumistasapaino ja koordinaatio, maksimipistemäärä 23.
Tutkimuksessamme sitä hyödynnetään arvioimaan potilaiden vartalon hallintaa aivohalvauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa myöhemmin
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Tämä on yksinkertainen ja turvallinen tasapainotesti, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön kykyä säilyttää tasapaino toiminnallisia tehtäviä suorittaessaan.
Henkilöä pyydetään suorittamaan 14 tehtävää, ja kunkin tehtävän suorittamisen perusteella annetaan pisteet.
Arvosanaksi annetaan 0, kun toimintoa ei suoriteta ollenkaan, ja 4 pistettä, kun tehtävä suoritetaan itsenäisesti.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, jossa 0-20 ilmaisee tasapainon heikkenemistä, 21-40 tarkoittaa hyväksyttävää tasapainoa ja 41-56 osoittaa hyvää tasapainoa.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari on pätevä ja luotettava asteikko aivohalvauspotilaiden arviointiin, ja se sisältää 18 pistettä, jotka arvioivat potilasta sekä fyysisesti että kognitiivisesti.
Nämä kohteet on ensisijaisesti ryhmitelty otsikoihin Self-Care, Sphincter Control, Transfer, Liikkuminen, Viestintä ja Sosiaalinen kognitio.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa myöhemmin
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Tämä asteikko on laajennettu 16 kohtaan lisäyksellä alkuperäiseen Tinetin et al. (1990), arvioi putoamisen pelkoa ja tulevia kaatumisriskejä.
Asteikon turkkilaisen version validiteetin ja luotettavuuden ovat todenneet Ulus et al. (2012)
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa myöhemmin
|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Se arvioi kävelyn aikana tarvittavan fyysisen tuen määrän pisteillä 0-5, arvioinnin kautta tehdyillä havainnoilla.
Pisteytys perustuu potilaan tarvitsemaan tuen määrään, joka vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee kyvyttömyyden liikkua itsenäisesti ja vaatii maksimaalista tukea, 5:een - määrittelee potilaan, joka pystyy kävelemään itsenäisesti kaikilla pinnoilla.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .