- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05366998
Terapeuttinen liitto ja hoidon tulos
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cosima Locher, Privatklinik Hohenegg
Terapeuttinen liitto ja hoidon tulos: Hoheneggin yksityisklinikan tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa tieteellistä ymmärrystä terapeuttisen allianssin vaikutuksista ja siirtymisestä laitoshoidosta avohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Meilen, Zürich, Sveitsi, 8706
- Privatklinik Hohenegg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka on otettu PKH:lle.
PKH on sveitsiläinen klinikka, jossa on 70 vuodepaikkaa ja joka sijaitsee maaseudulla.
Se hoitaa potilaita laitoshoidossa seuraavien psykiatristen häiriöiden vuoksi: masennus, burnout, ahdistuneisuus ja psykosomaattiset häiriöt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yksityisen Hoheneggin (PKH) psykiatrisen klinikan laitoshoidossa olevat potilaat marraskuusta 2021 alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen naturalistisen lähestymistavan vuoksi valintaa tai poissulkemista ei tehdä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisesta perushäiriöstä lyhyessä oireiden tarkistuslistassa (BSCL, saksankielinen versio) hoidon ja seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (6-8 viikon kuluttua) ja seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
BSCL on 53 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa henkistä kärsimystä ja oireita viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin".
BSCL koostuu yhdeksästä eri ala-asteesta: somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus.
Lisäksi voidaan laskea kolme globaalia indeksiä: Global Severity Index (GSI), joka antaa tietoa psykologisesta ahdistuksesta, Positive Symptom Distress Index (PSDI), joka mittaa raportoitujen oireiden voimakkuutta, ja Positive Symptom Total (PST), joka osoittaa. nykyisten oireiden määrä.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (6-8 viikon kuluttua) ja seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruselämänlaadusta epäyhtenäisyyskyselyn (K-INK) lyhyessä versiossa hoidon ja seurannan yhteydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (6-8 viikon kuluttua) ja seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
K-INK on 23 kohdan kyselylomake, ja se kehitettiin INK:n lyhyeksi versioksi, jossa on 93 kohtaa.
Se perustuu epäjohdonmukaisuuden psykologiseen rakenteeseen, jota kuvataan henkilökohtaisten tavoitteiden epätyydyttäväksi toteuttamiseksi.
Nämä tavoitteet perustuvat neljään ihmisen psykologiseen perustarpeeseen, jotka on määritelty Grawessa, 1998 (Orientation and Control, Pleasure and Avoidance of pain, Self Enhancement, Attachment).
Kohteet tiedustelevat näitä tarpeita vastaavaa tietoa ja on ryhmitelty 14:ään vastaavasti 9 asteikkoon: lähestymistapaan perustuvat tavoitteet (yksi kohta asteikkoa kohden K-INK:ssa) ja välttämiseen perustuvat tavoitteet (yksi kohta asteikkoa kohden K-INKissa).
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 = "(liian) vähän" - 4 = "riittävä/tyydyttävä".
|
Lähtötilanne, jälkihoito (6-8 viikon kuluttua) ja seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentin lyhyessä versiossa (EUROHIS-QOL, saksankielinen versio) hoidon ja seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (6-8 viikon kuluttua) ja seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
EUROHIS-QOL 8-Item Index on lyhyt versio WHOQOL-BREFistä, joka sisältää 26 kohdetta, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: fyysiset, psyykkiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
EUROHIS-QOL 8 Item -indeksi koostuu kahdesta kohdasta jokaista verkkotunnusta kohti.
Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (6-8 viikon kuluttua) ja seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos hoidon jälkeisestä terapeuttisesta allianssista (laitoshoito) Working Alliance Inventoryn lyhyessä versiossa - lyhyt tarkistettu (WAI-SR, saksankielinen versio) seurannassa (avohoito)
Aikaikkuna: Jälkihoito (6-8 viikon kuluttua) ja seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
WAI on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa allianssin laatua seuraavien kolmen näkökohdan perusteella: sitoumus, sopimus tavoitteista ja sopimus tehtävistä.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "ei koskaan" - 5 = "aina".
WAI tarjoaa kolme ala-asteikkoa: side, tehtävät ja tavoitteet sekä yhden kokonaisasteikon.
|
Jälkihoito (6-8 viikon kuluttua) ja seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
|
Koettu sosiaalinen tuki sairaalahoidossa FEPB:n (Flow Patient Social Support) jälkihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Jälkihoito (6-8 viikon kuluttua)
|
FEPB on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa potilaan sosiaalisen verkoston eri puolia kliinisen oleskelun aikana.
Tutkimuksessamme käytämme 11. osiota, jossa arvioidaan kokonaisvaikutelmaa kaikista suhteista toisiin potilaisiin.
11. jakso sisältää kahdeksan kohtaa, jolloin jätetään pois kohta 4 ja kohta 6 , koska ne eivät sovi kliiniseen.saanut
toisten potilaiden toimesta tai johtuen, jokainen arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin", sekä kohta, jossa on avoin kysymys, jolla voidaan arvioida laadullisesti koettua tukea ja ahdistusta potilaattoverit.
Lisäksi muiden potilaiden vaikutus hoitotulokseen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 = "erittäin paljon huonompi" - 4 = "erittäin parantunut".
|
Jälkihoito (6-8 viikon kuluttua)
|
|
Koettu sosiaalinen tuki avohoidossa sosiaalisen tukikyselyn lyhyen version (F-SozU K-14, saksankielinen versio) seurannassa
Aikaikkuna: seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
F-SozU on 14 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa koettua sosiaalista tukea, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = "ei ollenkaan" 5 = "täysin".
Kyselylomake tarjoaa maailmanlaajuisen mittakaavan koetun sosiaalisen tuen arvioimiseksi tunnetuen, käytännön tuen ja sosiaalisen integraation perusteella.
|
seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
|
Hoidon havaittu hyödyllisyys terapeutin vaikutukselle yhden kohteen jälkihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Jälkihoito (6-8 viikon kuluttua)
|
Yksi asia eri terapiamuotojen hyödyllisyydestä, arvioituna 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
|
Jälkihoito (6-8 viikon kuluttua)
|
|
Koettu kokemus yksinäisyydestä seurannassa UCLA:n yksinäisyysasteikon lyhyellä versiolla (UCLA, saksankielinen versio)
Aikaikkuna: seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
UCLA:n lyhyt versio on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa yksinäisyyden tunnetta kolmella pisteellä, joista jokainen on arvioitu 3-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = "tuskin koskaan" 3 = "usein".
UCLA antaa yhden asteikon, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
|
seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu kokemus siirtymisestä laitoshoidosta avohoitoon laadullisen tuotteen jälkihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Jälkihoito (6-8 viikon kuluttua)
|
Laadullinen artikkeli avohoitoon siirtymiseen liittyvistä peloista.
|
Jälkihoito (6-8 viikon kuluttua)
|
|
Koettu kokemus siirtymisestä laitoshoidosta avohoitoon laadullisten kohteiden seurannassa (tässä lomakkeessa olevat kysymykset mukautetaan minimaalisesti ilman, että aikomus muuttuu rajoitetun merkkien vuoksi)
Aikaikkuna: seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
14 laadukasta tuotetta noin
|
seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
|
Muut demografiset tiedot; aiemmat laitoshoidot ja merkittävät tapahtumat klinikan jälkeen laadullisten kohteiden seurannassa
Aikaikkuna: seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
Kaksi laadullista kohtaa, yksi aiemmista laitoshoitokokemuksista ja toinen merkittävistä tapahtumista PKH:n hoidon jälkeen.
|
seuranta (2-4 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cosima A. Locher, Dr. phil., Privatklinik Hohenegg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01-070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .