- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05366998
Terapeutisk allianse og behandlingsresultat
5. desember 2023 oppdatert av: Cosima Locher, Privatklinik Hohenegg
Terapeutisk allianse og behandlingsresultat: En studie av den private klinikken Hohenegg
Denne studien tar sikte på å informere vitenskapelig forståelse av virkningen av den terapeutiske alliansen og overgangen fra poliklinisk til poliklinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Meilen, Zürich, Sveits, 8706
- Privatklinik Hohenegg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er innlagt på PKH.
PKH er en sveitsisk klinikk med 70 senger, som ligger i landlige omgivelser.
Den behandler pasienter i stasjonær setting for følgende psykiatriske lidelser: depresjon, utbrenthet, angst og psykosomatiske lidelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt til døgnbehandling i den private psykiatriske klinikken Hohenegg (PKH) fra november 2021 og utover
Ekskluderingskriterier:
- På grunn av den naturalistiske tilnærmingen til studien, vil det ikke bli gjort noen utvalg eller ekskludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline psykiske plager på kort symptomsjekkliste (BSCL, tysk versjon) ved etterbehandling og oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter 6-8 uker) og oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
BSCL er et 53-elements selvrapporteringsskjema som måler psykiske plager og symptomer de siste syv dagene.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt".
BSCL består av ni forskjellige underskalaer: somatisering, tvangsmessig tvang, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoid forestillinger og psykotisisme.
Dessuten kan tre globale indekser beregnes: Global Severity Index (GSI), som gir informasjon om psykiske plager, Positive Symptom Distress Index (PSDI), som måler intensiteten til de rapporterte symptomene, og Positive Symptom Total (PST), som indikerer antall tilstedeværende symptomer.
|
Baseline, etterbehandling (etter 6-8 uker) og oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet på kortversjon av Incongruence Questionnaire (K-INK) ved etterbehandling og oppfølging.
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter 6-8 uker) og oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
K-INK er et spørreskjema med 23 elementer og ble utviklet som en kortversjon av INK med 93 elementer.
Den er basert på den psykologiske konstruksjonen av inkongruens som beskrives som utilfredsstillende realisering av personlige mål.
Disse målene er basert på de fire grunnleggende psykologiske menneskelige behovene, definert av Grawe, 1998 (Orientering og kontroll, Pleasure and Avoidance of pain, Self-Enhancement, Attachment).
Elementene spør etter informasjon om disse behovene og er gruppert i 14 henholdsvis 9 skalaer: tilnærmingsdrevne mål (ett element per skala i K-INK) og unngåelsesdrevne mål (ett element per skala i K-INK).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "(for) lite" til 4 = "tilstrekkelig/tilfredsstillende".
|
Baseline, etterbehandling (etter 6-8 uker) og oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
|
Endring fra baseline livskvalitet på kortversjonen av World Health Organization Quality of Life Instrument-Abbreviated Version (EUROHIS-QOL, tysk versjon) ved etterbehandling og oppfølging
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter 6-8 uker) og oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
EUROHIS-QOL 8-Item Index er en kortversjon av WHOQOL-BREF som inneholder 26 elementer gruppert i fire domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
EUROHIS-QOL 8-Item Index er sammensatt av 2 elementer for hvert domene.
Punktene besvares på en 5-punkts skala.
|
Baseline, etterbehandling (etter 6-8 uker) og oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
|
Endring fra terapeutisk allianse etter behandling (stasjonær behandling) på kortversjonen av Working Alliance Inventory - kort revidert (WAI-SR, tysk versjon) ved oppfølging (poliklinisk behandling)
Tidsramme: Etterbehandling (etter 6-8 uker) og oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
WAI er et 12-elements selvrapporteringsskjema som måler kvaliteten på alliansen basert på følgende tre aspekter: bindingen, avtalen om mål og avtalen om oppgaver.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "aldri" til 5 = "alltid".
WAI gir tre underskalaer: binding, oppgaver og mål og en total skala.
|
Etterbehandling (etter 6-8 uker) og oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
|
Opplevd sosial støtte i døgnbehandling ved etterbehandling på Fellow Patient Social Support (FEPB)
Tidsramme: Etterbehandling (etter 6-8 uker)
|
FEPB er et selvrapportert spørreskjema og måler ulike aspekter ved pasientens sosiale nettverk under det kliniske oppholdet.
I vår studie vil vi bruke 11. del, som vurderer helhetsinntrykket av alle relasjoner til medpasienter.
Den 11. seksjonen inneholder åtte elementer, hvorved vi ekskluderer element 4 og element 6, fordi de ikke passer til det kliniske.mottatte.
av eller på grunn av medpasienter, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye", samt et element med et åpent spørsmål for kvalitativ vurdering av opplevd støtte og nød fra medpasienter.
Dessuten er påvirkningen fra medpasienter på behandlingsresultatet vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = "veldig mye dårligere" til 4 = "svært mye bedre".
|
Etterbehandling (etter 6-8 uker)
|
|
Opplevd sosial støtte i poliklinisk setting ved oppfølging av kortversjonen Social Support Questionnaire (F-SozU K-14, tysk versjon)
Tidsramme: oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
F-SozU er et 14-elements, selvrapportert spørreskjema som måler opplevd sosial støtte, hvor hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "helt".
Spørreskjemaet gir en global skala for å vurdere den opplevde sosiale støtten basert på emosjonell støtte, praktisk støtte og sosial integrering.
|
oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
|
Opplevd hjelpsomhet av terapi for terapeuteffekt ved etterbehandling på et enkelt element
Tidsramme: Etterbehandling (etter 6-8 uker)
|
Et enkelt element, om hjelpsomheten til de forskjellige terapiformene, vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
|
Etterbehandling (etter 6-8 uker)
|
|
Opplevd opplevelse av ensomhet ved oppfølging på kortversjonen av UCLA-ensomhetsskalaen (UCLA, tysk versjon)
Tidsramme: oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
UCLA-kortversjonen er et selvrapportert spørreskjema som måler følelsen av ensomhet med tre elementer, som hver er vurdert på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = "neppe noen gang" til 3 = "ofte".
UCLA gir en enkelt skala, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ensomhet.
|
oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd opplevelse av overgangen fra poliklinisk til poliklinisk setting ved etterbehandling på et kvalitativt element
Tidsramme: Etterbehandling (etter 6-8 uker)
|
Et kvalitativt element om frykt knyttet til overgang til poliklinisk behandling.
|
Etterbehandling (etter 6-8 uker)
|
|
Opplevd opplevelse av overgang fra poliklinisk til poliklinisk setting ved oppfølging av kvalitative punkter (Spørsmål i dette skjemaet er minimalt tilpasset uten å endre intensjon på grunn av de begrensede karakterene)
Tidsramme: oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
14 kvalitative elementer om
|
oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
|
Ytterligere demografi; tidligere døgnopphold og vesentlige hendelser etter klinikken ved oppfølging av kvalitative punkter
Tidsramme: oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
To kvalitative poster, det ene om tidligere innlagte behandlingserfaringer og det andre om vesentlige hendelser etter behandlingen i PKH.
|
oppfølging (etter 2-4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cosima A. Locher, Dr. phil., Privatklinik Hohenegg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-01-070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .