- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05366998
Alliance thérapeutique et résultat du traitement
5 décembre 2023 mis à jour par: Cosima Locher, Privatklinik Hohenegg
Alliance thérapeutique et résultat du traitement : une étude de la clinique privée Hohenegg
Cette étude vise à éclairer la compréhension scientifique de l'impact de l'alliance thérapeutique et de la transition des soins hospitaliers aux soins ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Locher
- Numéro de téléphone: (+41) 0794613254
- E-mail: cosimaantoinette.locher@uzh.ch
Lieux d'étude
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Zürich
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Meilen, Zürich, Suisse, 8706
- Privatklinik Hohenegg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients admis au PKH.
La PKH est une clinique suisse de 70 lits, située en milieu rural.
Il traite les patients en milieu hospitalier pour les troubles psychiatriques suivants : dépression, burn-out, anxiété et troubles psychosomatiques.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hospitalisés à la clinique psychiatrique privée Hohenegg (PKH) à partir de novembre 2021
Critère d'exclusion:
- En raison de l'approche naturaliste de l'étude, il n'y aura pas de sélection ou d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la détresse psychologique de base sur la brève liste de contrôle des symptômes (BSCL, version allemande) après le traitement et le suivi
Délai: Baseline, post-traitement (après 6-8 semaines) et suivi (après 2-4 mois)
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Le BSCL est un questionnaire d'auto-évaluation en 53 items qui mesure la détresse psychologique et les symptômes au cours des sept derniers jours.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "extrêmement".
Le BSCL se compose de neuf sous-échelles différentes : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme.
De plus, trois indices globaux peuvent être calculés : le Global Severity Index (GSI), qui renseigne sur la détresse psychologique, le Positive Symptom Distress Index (PSDI), qui mesure l'intensité des symptômes rapportés, et le Positive Symptom Total (PST), qui indique le nombre de symptômes présents.
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Baseline, post-traitement (après 6-8 semaines) et suivi (après 2-4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale sur la version courte du questionnaire d'incongruence (K-INK) après le traitement et le suivi.
Délai: Baseline, post-traitement (après 6-8 semaines) et suivi (après 2-4 mois)
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Le K-INK est un questionnaire de 23 items et a été développé comme une version courte de l'INK avec 93 items.
Il est basé sur la construction psychologique de l'incongruence qui est décrite comme la réalisation insatisfaisante d'objectifs personnels.
Ces objectifs sont basés sur les quatre besoins humains psychologiques fondamentaux, définis par Grawe, 1998 (orientation et contrôle, plaisir et évitement de la douleur, amélioration de soi, attachement).
Les items interrogent des informations respectives à ces besoins et sont regroupés en 14 respectivement 9 échelles : objectifs d'approche (un item par échelle dans le K-INK) et objectifs d'évitement (un item par échelle dans le K-INK).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = "(trop) peu" à 4 = "suffisant/satisfaisant".
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Baseline, post-traitement (après 6-8 semaines) et suivi (après 2-4 mois)
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale sur la version courte de la version abrégée de l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (EUROHIS-QOL, version allemande) après le traitement et le suivi
Délai: Baseline, post-traitement (après 6-8 semaines) et suivi (après 2-4 mois)
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L'index EUROHIS-QOL 8-Item est une version abrégée du WHOQOL-BREF contenant 26 items regroupés en quatre domaines : physique, psychologique, relations sociales et environnement.
L'index EUROHIS-QOL à 8 items est composé de 2 items pour chaque domaine.
Les items sont répondus sur une échelle de 5 points.
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Baseline, post-traitement (après 6-8 semaines) et suivi (après 2-4 mois)
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Modification de l'alliance thérapeutique post-traitement (traitement hospitalier) sur la version courte du Working Alliance Inventory - version courte révisée (WAI-SR, version allemande) lors du suivi (traitement ambulatoire)
Délai: Post-traitement (après 6-8 semaines) et suivi (après 2-4 mois)
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Le WAI est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items qui mesure la qualité de l'alliance selon les trois aspects suivants : le lien, l'accord sur les objectifs et l'accord sur les tâches.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = "jamais" à 5 = "toujours".
Le WAI fournit trois sous-échelles : lien, tâches et objectifs et une échelle totale.
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Post-traitement (après 6-8 semaines) et suivi (après 2-4 mois)
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Soutien social perçu en milieu hospitalier après le traitement sur le Fellow Patient Social Support (FEPB)
Délai: Post-traitement (après 6-8 semaines)
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Le FEPB est un questionnaire auto-rapporté et mesure divers aspects du réseau social du patient pendant le séjour clinique.
Dans notre étude, nous utiliserons la 11e section, qui évalue l'impression générale de toutes les relations avec les autres patients.
La 11e section contient huit éléments, par lesquels nous exclurons l'élément 4 et l'élément 6, car ils ne correspondent pas à la clinique.reçu
par ou à cause d'autres patients, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait", ainsi qu'un item avec une question ouverte pour évaluer qualitativement le soutien et la détresse perçus de confrères patients.
De plus, l'influence des autres patients sur le résultat du traitement est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = "très bien pire" à 4 = "très nettement amélioré".
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Post-traitement (après 6-8 semaines)
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Soutien social perçu en ambulatoire lors du suivi sur la version courte du questionnaire sur le soutien social (F-SozU K-14, version allemande)
Délai: suivi (après 2-4 mois)
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Le F-SozU est un questionnaire autodéclaré en 14 items qui mesure le soutien social perçu, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = « pas du tout » à 5 = « complètement ».
Le questionnaire fournit une échelle globale pour évaluer le soutien social perçu en fonction du soutien émotionnel, du soutien pratique et de l'intégration sociale.
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suivi (après 2-4 mois)
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Perception de l'utilité de la thérapie pour l'effet du thérapeute au post-traitement sur un seul élément
Délai: Post-traitement (après 6-8 semaines)
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Un seul item, sur l'utilité des différentes formes de thérapie, noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de "pas du tout" à "extrêmement".
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Post-traitement (après 6-8 semaines)
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Expérience perçue de la solitude lors du suivi sur la version courte de l'échelle de solitude de l'UCLA (UCLA, version allemande)
Délai: suivi (après 2-4 mois)
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La version courte de l'UCLA est un questionnaire auto-rapporté qui mesure le sentiment de solitude avec trois items, chacun noté sur une échelle de Likert à 3 points allant de 1 = « presque jamais » à 3 = « souvent ».
L'UCLA donne une échelle unique, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de solitude.
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suivi (après 2-4 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience perçue du passage de l'hospitalisation à l'ambulatoire en post-traitement sur un item qualitatif
Délai: Post-traitement (après 6-8 semaines)
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Un item qualitatif sur les peurs liées au passage en ambulatoire.
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Post-traitement (après 6-8 semaines)
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Expérience perçue de la transition de l'hospitalisation à l'ambulatoire lors du suivi sur les items qualitatifs (Les questions de ce formulaire sont adaptées de manière minimale sans changer d'intention en raison des caractères limités)
Délai: suivi (après 2-4 mois)
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14 items qualitatifs sur
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suivi (après 2-4 mois)
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Données démographiques supplémentaires ; contextes antérieurs d'hospitalisation et événements significatifs après la clinique lors du suivi sur les éléments qualitatifs
Délai: suivi (après 2-4 mois)
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Deux items qualitatifs, l'un sur les expériences antérieures de traitement en hospitalisation et l'autre sur les événements significatifs après le traitement dans le PKH.
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suivi (après 2-4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cosima A. Locher, Dr. phil., Privatklinik Hohenegg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01-070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .