- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05366998
Alleanza terapeutica e risultato del trattamento
5 dicembre 2023 aggiornato da: Cosima Locher, Privatklinik Hohenegg
Alleanza terapeutica e risultato del trattamento: uno studio della clinica privata Hohenegg
Questo studio mira a informare la comprensione scientifica dell'impatto dell'alleanza terapeutica e della transizione dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Locher
- Numero di telefono: (+41) 0794613254
- Email: cosimaantoinette.locher@uzh.ch
Luoghi di studio
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Zürich
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Meilen, Zürich, Svizzera, 8706
- Privatklinik Hohenegg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che sono ammessi al PKH.
Il PKH è una clinica svizzera con 70 posti letto, situata in un ambiente rurale.
Si occupa di pazienti in regime di ricovero per i seguenti disturbi psichiatrici: depressione, burnout, ansia e disturbi psicosomatici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in regime di ricovero nella clinica psichiatrica privata Hohenegg (PKH) da novembre 2021 in poi
Criteri di esclusione:
- A causa dell'approccio naturalistico dello studio, non verrà effettuata alcuna selezione o esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal disagio psicologico di base sulla lista di controllo dei sintomi brevi (BSCL, versione tedesca) al post-trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (dopo 6-8 settimane) e follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Il BSCL è un questionario self-report di 53 voci che misura il disagio psicologico e i sintomi negli ultimi sette giorni.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "estremamente".
Il BSCL è composto da nove diverse sottoscale: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo.
Inoltre, possono essere calcolati tre indici globali: il Global Severity Index (GSI), che fornisce informazioni sul disagio psicologico, il Positive Symptom Distress Index (PSDI), che misura l'intensità dei sintomi riportati, e il Positive Symptom Total (PST), che indica il numero di sintomi presenti.
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Baseline, post-trattamento (dopo 6-8 settimane) e follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla qualità della vita di base sulla versione breve del questionario sull'incongruenza (K-INK) al post-trattamento e al follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (dopo 6-8 settimane) e follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Il K-INK è un questionario di 23 item ed è stato sviluppato come una versione breve dell'INK con 93 item.
Si basa sul costrutto psicologico dell'incongruenza che viene descritta come realizzazione insoddisfacente degli obiettivi personali.
Questi obiettivi si basano sui quattro bisogni umani psicologici di base, definiti da Grawe, 1998 (orientamento e controllo, piacere ed evitamento del dolore, auto-miglioramento, attaccamento).
Gli item richiedono informazioni relative a questi bisogni e sono raggruppati in 14 rispettivamente 9 scale: obiettivi guidati dall'approccio (un elemento per scala nel K-INK) e obiettivi guidati dall'evitamento (un elemento per scala nel K-INK).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "(troppo) poco" a 4 = "sufficiente/soddisfacente".
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Baseline, post-trattamento (dopo 6-8 settimane) e follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base sulla versione breve della versione abbreviata dello strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (EUROHIS-QOL, versione tedesca) post-trattamento e follow-up
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (dopo 6-8 settimane) e follow-up (dopo 2-4 mesi)
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L'indice EUROHIS-QOL a 8 voci è una versione breve del WHOQOL-BREF contenente 26 voci raggruppate in quattro domini: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente.
L'indice a 8 voci EUROHIS-QOL è composto da 2 voci per ogni dominio.
Agli item viene data risposta su una scala a 5 punti.
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Baseline, post-trattamento (dopo 6-8 settimane) e follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Modifica dall'alleanza terapeutica post-trattamento (trattamento ospedaliero) alla versione breve del Working Alliance Inventory - revisione breve (WAI-SR, versione tedesca) al follow-up (trattamento ambulatoriale)
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo 6-8 settimane) e follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Il WAI è un questionario self-report di 12 item che misura la qualità dell'alleanza sulla base dei seguenti tre aspetti: il legame, l'accordo sugli obiettivi e l'accordo sui compiti.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "mai" a 5 = "sempre".
Il WAI fornisce tre sottoscale: legame, compiti e obiettivi e una scala totale.
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Post-trattamento (dopo 6-8 settimane) e follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Supporto sociale percepito in ambito ospedaliero post-trattamento sul Fellow Patient Social Support (FEPB)
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo 6-8 settimane)
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Il FEPB è un questionario auto-riportato e misura vari aspetti della rete sociale del paziente durante la degenza clinica.
Nel nostro studio utilizzeremo l'undicesima sezione, che valuta l'impressione generale di tutte le relazioni con gli altri pazienti.
L'undicesima sezione contiene otto articoli, per cui escluderemo l'articolo 4 e l'articolo 6, perché non si adattano alla clinica. ricevuto
da o a causa di altri pazienti, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "molto", così come un item con una domanda aperta per valutare qualitativamente il supporto e il disagio percepiti da compagni pazienti.
Inoltre, l'influenza degli altri pazienti sull'esito del trattamento è valutata su una scala Likert a 5 punti da 0 = "molto peggio" a 4 = "molto migliorato".
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Post-trattamento (dopo 6-8 settimane)
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Sostegno sociale percepito in ambito ambulatoriale al follow-up della versione breve del questionario sul sostegno sociale (F-SozU K-14, versione tedesca)
Lasso di tempo: follow-up (dopo 2-4 mesi)
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L'F-SozU è un questionario auto-riportato di 14 voci che misura il sostegno sociale percepito, per cui ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = "per niente" a 5 = "completamente".
Il questionario fornisce una scala globale per valutare il supporto sociale percepito basato su supporto emotivo, supporto pratico e integrazione sociale.
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follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Utilità percepita della terapia per l'effetto del terapeuta post-trattamento su un singolo oggetto
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo 6-8 settimane)
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Un unico item, sull'utilità delle diverse forme di terapia, valutato su una scala Likert a 7 punti che va da “per niente” a “estremamente”.
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Post-trattamento (dopo 6-8 settimane)
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Esperienza percepita di solitudine al follow-up sulla versione breve della scala della solitudine dell'UCLA (UCLA, versione tedesca)
Lasso di tempo: follow-up (dopo 2-4 mesi)
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La versione breve dell'UCLA è un questionario auto-segnalato che misura la sensazione di solitudine con tre item, ognuno dei quali valutato su una scala Likert a 3 punti che va da 1 = "quasi mai" a 3 = "spesso".
L'UCLA fornisce un'unica scala, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di solitudine.
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follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza percepita della transizione dall'ambiente ospedaliero a quello ambulatoriale al post-trattamento su un elemento qualitativo
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo 6-8 settimane)
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Un item qualitativo sui timori legati al passaggio al trattamento ambulatoriale.
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Post-trattamento (dopo 6-8 settimane)
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Esperienza percepita della transizione dall'ambiente ospedaliero a quello ambulatoriale al follow-up su elementi qualitativi (le domande in questa forma sono minimamente adattate senza cambiare intenzione a causa dei caratteri limitati)
Lasso di tempo: follow-up (dopo 2-4 mesi)
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14 articoli qualitativi su
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follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Dati demografici aggiuntivi; impostazioni precedenti del ricovero ed eventi significativi dopo la clinica al follow-up su elementi qualitativi
Lasso di tempo: follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Due item qualitativi, uno sulle precedenti esperienze di trattamento ospedaliero e l'altro sugli eventi significativi dopo il trattamento nel PKH.
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follow-up (dopo 2-4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cosima A. Locher, Dr. phil., Privatklinik Hohenegg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01-070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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