- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05366998
Terápiás szövetség és a kezelés eredménye
2023. december 5. frissítette: Cosima Locher, Privatklinik Hohenegg
A terápiás szövetség és a kezelés eredménye: a Hohenegg magánklinika tanulmánya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tájékoztassa a tudományos ismereteket a terápiás szövetség hatásáról és a fekvőbeteg-ellátásról a járóbeteg-ellátásra való átmenetről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Meilen, Zürich, Svájc, 8706
- Privatklinik Hohenegg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteg, aki a PKH-ba került.
A PKH egy svájci klinika 70 ággyal, vidéki környezetben.
A következő pszichiátriai zavarok miatt kezeli a betegeket fekvőbeteg-körülmények között: depresszió, kiégés, szorongás és pszichoszomatikus zavarok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2021 novemberétől a Hohenegg (PKH) pszichiátriai magánklinikán fekvőbeteg-kezelésre kerülő összes beteg
Kizárási kritériumok:
- A tanulmány naturalista megközelítése miatt nem lesz kiválasztva vagy kizárva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási pszichológiai szorongáshoz képest a rövid tünetellenőrző listán (BSCL, német változat) a kezelés után és a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (6-8 hét után) és utánkövetés (2-4 hónap után)
|
A BSCL egy 53 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely méri a pszichés szorongást és a tüneteket az elmúlt hét napban.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "rendkívüli" között mozog.
A BSCL kilenc különböző alskálából áll: szomatizáció, rögeszmés-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok és pszichoticizmus.
Ezen túlmenően három globális mutató számítható ki: a globális súlyossági mutató (GSI), amely a pszichés szorongásról ad információt, a pozitív tünetek szorongásos indexe (PSDI), amely a jelentett tünetek intenzitását méri, és a pozitív tünetek összessége (PST), amely jelzi. a jelenlévő tünetek száma.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (6-8 hét után) és utánkövetés (2-4 hónap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest az inkongruencia kérdőív (K-INK) rövid változatában a kezelés után és a nyomon követéskor.
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (6-8 hét után) és utánkövetés (2-4 hónap után)
|
A K-INK egy 23 elemből álló kérdőív, amelyet az INK rövid változataként fejlesztettek ki, 93 elemből.
Az inkongruencia pszichológiai konstrukcióján alapul, amelyet a személyes célok nem kielégítő megvalósításaként írnak le.
Ezek a célok a négy alapvető pszichológiai emberi szükségleten alapulnak, amelyeket Grawe, 1998 határoz meg (Orientáció és kontroll, Fájdalom öröme és elkerülése, Önfejlesztés, Kötődés).
A tételek ezeknek az igényeknek megfelelő információkat kérnek, és 14, illetve 9 skálába vannak csoportosítva: megközelítés által vezérelt célok (egy elem skálánként a K-INK-ban) és elkerülés által vezérelt célok (egy tétel skálánként a K-INK-ban).
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 0 = "(túl) kevés" és 4 = "elégséges/kielégítő" között mozog.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (6-8 hét után) és utánkövetés (2-4 hónap után)
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközének rövidített változata (EUROHIS-QOL, német változat) szerint a kezelés után és a nyomon követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (6-8 hét után) és utánkövetés (2-4 hónap után)
|
Az EUROHIS-QOL 8 tételes index a WHOQOL-BREF rövid változata, amely 26 elemet tartalmaz négy területre csoportosítva: fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet.
Az EUROHIS-QOL 8 elemes indexe 2 elemből áll minden domainhez.
A kérdésekre 5 fokú skálán kell válaszolni.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (6-8 hét után) és utánkövetés (2-4 hónap után)
|
|
Változás a kezelés utáni terápiás szövetséghez (fekvőbeteg-kezeléshez) képest a Working Alliance Inventory rövid változatán - röviden átdolgozva (WAI-SR, német változat) az utánkövetésnél (ambuláns kezelés)
Időkeret: Utókezelés (6-8 hét után) és utánkövetés (2-4 hónap után)
|
A WAI egy 12 tételes önbevallásos kérdőív, amely a következő három szempont alapján méri a szövetség minőségét: a kötődés, a célok megegyezése és a feladatmegegyezés.
Minden elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0 = "soha" és 5 = "mindig" között mozog.
A WAI három alskálát kínál: kötődés, feladatok és célok, valamint egy teljes skálát.
|
Utókezelés (6-8 hét után) és utánkövetés (2-4 hónap után)
|
|
Érzékelt szociális támogatás fekvőbeteg-körülmények között az utókezelés során a társbeteg szociális támogatásban (FEPB)
Időkeret: Utókezelés (6-8 hét után)
|
A FEPB egy önbevallásos kérdőív, amely a páciens közösségi hálózatának különböző aspektusait méri a klinikai tartózkodás alatt.
Tanulmányunkban a 11. részt fogjuk használni, amely felméri a betegtársakkal fennálló kapcsolatok összbenyomását.
A 11. rész nyolc tételből áll, így a 4. és a 6. tételt kizárjuk, mert ezek nem illenek a klinikai.received
betegtársak által vagy miattuk, mindegyik egy 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" közötti 5 fokozatú Likert-skálán értékelve, valamint egy nyitott kérdést tartalmazó tétel az észlelt támogatás és szorongás minőségi értékeléséhez. betegtársak.
Ezenkívül a betegtársak hatását a kezelés kimenetelére egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, 0 = "nagyon rosszabb" és 4 = "nagyon javult".
|
Utókezelés (6-8 hét után)
|
|
Érzékelt szociális támogatás járóbeteg-ellátásban a Szociális Támogatási Kérdőív (F-SozU K-14, német változat) rövid változatának nyomon követése során
Időkeret: utánkövetés (2-4 hónap után)
|
Az F-SozU egy 14 tételből álló, önbevallásos kérdőív, amely az észlelt társadalmi támogatottságot méri, ahol minden egyes elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1 = "egyáltalán nem" és 5 = "teljesen" között mozog.
A kérdőív egy globális skálát biztosít az észlelt szociális támogatás értékeléséhez, érzelmi támogatáson, gyakorlati támogatáson és társadalmi integráción alapul.
|
utánkövetés (2-4 hónap után)
|
|
A terápia észlelt hasznossága a terapeuta hatás érdekében az utókezelés során egyetlen tételnél
Időkeret: Utókezelés (6-8 hét után)
|
Egyetlen tétel a terápia különböző formáinak hasznosságáról, egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelve, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjed.
|
Utókezelés (6-8 hét után)
|
|
A magány észlelt tapasztalata az UCLA magányos skála rövid változatának nyomon követése során (UCLA, német változat)
Időkeret: utánkövetés (2-4 hónap után)
|
Az UCLA rövid változata egy önbevallásos kérdőív, amely három elemmel méri a magány érzését, amelyek mindegyikét egy 3-fokú Likert-skálán értékelik, amely 1 = "aligha soha" és 3 = "gyakran" között mozog.
Az UCLA egyetlen skálát ad, ahol a magasabb pontszámok a magány magasabb szintjét jelzik.
|
utánkövetés (2-4 hónap után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekvőbeteg állapotból a járóbeteg állapotba való átmenet észlelt tapasztalata az utókezelés során egy minőségi tételen
Időkeret: Utókezelés (6-8 hét után)
|
Kvalitatív tétel a járóbeteg-kezelésre való átállással kapcsolatos félelmekről.
|
Utókezelés (6-8 hét után)
|
|
A fekvő- és járóbeteg-ellátásból a járóbeteg állapotba való átmenet észlelt tapasztalata a minőségi tételek utánkövetése során (a kérdések ebben a formában a korlátozott karakterek miatt a szándék megváltoztatása nélkül minimálisan adaptáltak)
Időkeret: utánkövetés (2-4 hónap után)
|
14 minőségi elem kb
|
utánkövetés (2-4 hónap után)
|
|
További demográfiai adatok; korábbi fekvőbeteg-beállítások és a klinika utáni jelentős események a minőségi tételek utánkövetése során
Időkeret: utánkövetés (2-4 hónap után)
|
Két kvalitatív tétel, az egyik a korábbi fekvőbeteg-kezelési tapasztalatokról, a másik pedig a PKH-ban történt kezelést követő jelentős eseményekről.
|
utánkövetés (2-4 hónap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cosima A. Locher, Dr. phil., Privatklinik Hohenegg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01-070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .