- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05366998
Terapeutisk allians och behandlingsresultat
5 december 2023 uppdaterad av: Cosima Locher, Privatklinik Hohenegg
Terapeutisk allians och behandlingsresultat: En studie av den privata kliniken Hohenegg
Denna studie syftar till att informera vetenskaplig förståelse av effekten av den terapeutiska alliansen och övergången från slutenvård till öppenvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zürich
-
Meilen, Zürich, Schweiz, 8706
- Privatklinik Hohenegg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är intagna på PKH.
PKH är en schweizisk klinik med 70 bäddar, belägen i en lantlig miljö.
Den behandlar patienter i slutenvårdsmiljö för följande psykiatriska störningar: depression, utbrändhet, ångest och psykosomatiska störningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda till slutenvård i den privata psykiatriska kliniken Hohenegg (PKH) från november 2021 och framåt
Exklusions kriterier:
- På grund av studiens naturalistiska tillvägagångssätt kommer det inte att göras något urval eller uteslutning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjens psykologiska besvär på kort symtomchecklista (BSCL, tysk version) vid efterbehandling och uppföljning
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter 6-8 veckor) och uppföljning (efter 2-4 månader)
|
BSCL är ett självrapporterande frågeformulär med 53 artiklar som mäter psykisk ångest och symtom under de senaste sju dagarna.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "inte alls" till 4 = "extremt".
BSCL består av nio olika underskalor: somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism.
Dessutom kan tre globala index beräknas: Global Severity Index (GSI), som ger information om psykisk ångest, Positive Symptom Distress Index (PSDI), som mäter intensiteten av de rapporterade symtomen, och Positive Symptom Total (PST), som indikerar antalet nuvarande symtom.
|
Baslinje, efterbehandling (efter 6-8 veckor) och uppföljning (efter 2-4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från livskvalitet vid baslinjen på kortversionen av Incongruence Questionnaire (K-INK) efter behandling och uppföljning.
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter 6-8 veckor) och uppföljning (efter 2-4 månader)
|
K-INK är ett frågeformulär med 23 artiklar och utvecklades som en kortversion av INK med 93 artiklar.
Den är baserad på den psykologiska konstruktionen av inkongruens som beskrivs som otillfredsställande förverkligande av personliga mål.
Dessa mål är baserade på de fyra grundläggande psykologiska mänskliga behoven, definierade av Grawe, 1998 (Orientation and Control, Pleasure and Avoidance of pain, Self-Enhancement, Attachment).
Posterna frågar efter information om dessa behov och är grupperade i 14 respektive 9 skalor: närmande-drivna mål (ett objekt per skala i K-INK) och undvikande-drivna mål (ett objekt per skala i K-INK).
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "(för) lite" till 4 = "tillräckligt/tillfredsställande".
|
Baslinje, efterbehandling (efter 6-8 veckor) och uppföljning (efter 2-4 månader)
|
Förändring från livskvaliteten vid utgångsläget på den korta versionen av Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument-förkortade version (EUROHIS-QOL, tysk version) vid efterbehandling och uppföljning
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter 6-8 veckor) och uppföljning (efter 2-4 månader)
|
EUROHIS-QOL 8-Item Index är en kortversion av WHOQOL-BREF som innehåller 26 artiklar grupperade i fyra domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö.
EUROHIS-QOL 8-Item Index består av 2 poster för varje domän.
Punkterna besvaras på en 5-gradig skala.
|
Baslinje, efterbehandling (efter 6-8 veckor) och uppföljning (efter 2-4 månader)
|
Byte från terapeutisk allians efter behandling (slutenvårdsbehandling) på kortversionen av Working Alliance Inventory - kort reviderad (WAI-SR, tysk version) vid uppföljning (poliklinisk behandling)
Tidsram: Efterbehandling (efter 6-8 veckor) och uppföljning (efter 2-4 månader)
|
WAI är ett självrapporterande frågeformulär med 12 punkter som mäter kvaliteten på alliansen baserat på följande tre aspekter: bandet, överenskommelsen om mål och överenskommelsen om uppgifter.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "aldrig" till 5 = "alltid".
WAI tillhandahåller tre underskalor: bindning, uppgifter och mål och en total skala.
|
Efterbehandling (efter 6-8 veckor) och uppföljning (efter 2-4 månader)
|
Upplevt socialt stöd i slutenvård vid efterbehandling på Fellow Patient Social Support (FEPB)
Tidsram: Efterbehandling (efter 6-8 veckor)
|
FEPB är ett självrapporterat frågeformulär och mäter olika aspekter av patientens sociala nätverk under den kliniska vistelsen.
I vår studie kommer vi att använda det 11:e avsnittet, som bedömer helhetsintrycket av alla relationer med medpatienter.
Det 11:e avsnittet innehåller åtta artiklar, varvid vi kommer att utesluta objekt 4 och objekt 6, eftersom de inte passar de kliniska.mottagna
av eller på grund av medpatienter, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "inte alls" till 4 = "väldigt mycket", samt ett objekt med en öppen fråga för att kvalitativt bedöma upplevt stöd och nöd från medpatienter.
Dessutom bedöms medpatienters inflytande på behandlingsresultatet på en 5-gradig Likert-skala från 0 = "mycket mycket sämre" till 4 = "mycket mycket förbättrad".
|
Efterbehandling (efter 6-8 veckor)
|
Upplevt socialt stöd i öppenvård vid uppföljning av kortversionen Social Support Questionnaire (F-SozU K-14, tysk version)
Tidsram: uppföljning (efter 2-4 månader)
|
F-SozU är ett självrapporterat frågeformulär med 14 punkter som mäter upplevt socialt stöd, där varje objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = "inte alls" till 5 = "helt".
Enkäten ger en global skala för att bedöma det upplevda sociala stödet baserat på känslomässigt stöd, praktiskt stöd och social integration.
|
uppföljning (efter 2-4 månader)
|
Upplevd hjälpsamhet av terapi för terapeuteffekt vid efterbehandling på ett enda föremål
Tidsram: Efterbehandling (efter 6-8 veckor)
|
En enskild post, om hjälpsamheten med de olika terapiformerna, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
|
Efterbehandling (efter 6-8 veckor)
|
Upplevd upplevelse av ensamhet vid uppföljning på kortversionen av UCLA ensamhetsskalan (UCLA, tysk version)
Tidsram: uppföljning (efter 2-4 månader)
|
UCLA-kortversionen är ett självrapporterat frågeformulär som mäter känslan av ensamhet med tre saker, som var och en har betygsatts på en 3-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = "nästan aldrig" till 3 = "ofta".
UCLA ger en enda skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ensamhet.
|
uppföljning (efter 2-4 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd upplevelse av övergången från slutenvård till öppenvård vid efterbehandling på en kvalitativ post
Tidsram: Efterbehandling (efter 6-8 veckor)
|
Ett kvalitativt inlägg om rädslor relaterade till övergången till öppenvård.
|
Efterbehandling (efter 6-8 veckor)
|
Upplevd upplevelse av övergången från slutenvård till öppenvård vid uppföljning av kvalitativa poster (Frågor i detta formulär är minimalt anpassade utan att avsikten ändras på grund av de begränsade karaktärerna)
Tidsram: uppföljning (efter 2-4 månader)
|
14 kvalitativa artiklar om
|
uppföljning (efter 2-4 månader)
|
Ytterligare demografi; tidigare slutenvårdsmiljöer och betydande händelser efter kliniken vid uppföljning av kvalitativa poster
Tidsram: uppföljning (efter 2-4 månader)
|
Två kvalitativa poster, en om tidigare slutenvårdserfarenheter och den andra om betydande händelser efter behandlingen i PKH.
|
uppföljning (efter 2-4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cosima A. Locher, Dr. phil., Privatklinik Hohenegg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Första postat (Faktisk)
10 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01-070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terapeutisk allians
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändTherapeutic Mechanism of Antidepressants for Refractory FDKina