- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05366998
Aliança Terapêutica e Resultado do Tratamento
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Cosima Locher, Privatklinik Hohenegg
Aliança Terapêutica e Resultado do Tratamento: Um Estudo da Clínica Privada Hohenegg
Este estudo visa informar a compreensão científica do impacto da aliança terapêutica e da transição do internamento para o ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Locher
- Número de telefone: (+41) 0794613254
- E-mail: cosimaantoinette.locher@uzh.ch
Locais de estudo
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Zürich
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Meilen, Zürich, Suíça, 8706
- Privatklinik Hohenegg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os Doentes internados no PKH.
O PKH é uma clínica suíça com 70 leitos, localizada em um ambiente rural.
Atende pacientes internados com os seguintes transtornos psiquiátricos: depressão, burnout, ansiedade e transtornos psicossomáticos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na clínica psiquiátrica privada Hohenegg (PKH) a partir de novembro de 2021
Critério de exclusão:
- Devido à abordagem naturalística do estudo, não haverá seleção ou exclusão feita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do sofrimento psicológico basal na Lista de Verificação Breve de Sintomas (BSCL, versão alemã) no pós-tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após 6-8 semanas) e acompanhamento (após 2-4 meses)
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O BSCL é um questionário de autorrelato de 53 itens que mede sofrimento psicológico e sintomas nos últimos sete dias.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = "nada" a 4 = "extremamente".
A BSCL consiste em nove subescalas diferentes: somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo.
Além disso, três índices globais podem ser calculados: o Global Severity Index (GSI), que fornece informações sobre sofrimento psíquico, o Positive Symptom Distress Index (PSDI), que mede a intensidade dos sintomas relatados, e o Positive Symptom Total (PST), que indica o número de sintomas presentes.
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Linha de base, pós-tratamento (após 6-8 semanas) e acompanhamento (após 2-4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da qualidade de vida basal na versão curta do Questionário de Incongruência (K-INK) no pós-tratamento e acompanhamento.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após 6-8 semanas) e acompanhamento (após 2-4 meses)
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O K-INK é um questionário de 23 itens e foi desenvolvido como uma versão curta do INK com 93 itens.
Baseia-se na construção psicológica da incongruência, que é descrita como realização insatisfatória de objetivos pessoais.
Esses objetivos são baseados nas quatro necessidades psicológicas humanas básicas, definidas por Grawe, 1998 (Orientação e Controle, Prazer e Evitar a Dor, Auto-Aprimoramento, Apego).
Os itens indagam informações relativas a essas necessidades e são agrupados em 14, respectivamente, 9 escalas: metas direcionadas à abordagem (um item por escala no K-INK) e metas direcionadas à evitação (um item por escala no K-INK).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = "(muito) pouco" a 4 = "suficiente/satisfatório".
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Linha de base, pós-tratamento (após 6-8 semanas) e acompanhamento (após 2-4 meses)
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Mudança da qualidade de vida basal na versão curta da versão abreviada do instrumento de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (EUROHIS-QOL, versão alemã) no pós-tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após 6-8 semanas) e acompanhamento (após 2-4 meses)
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O EUROHIS-QOL 8-Item Index é uma versão curta do WHOQOL-BREF contendo 26 itens agrupados em quatro domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente.
O EUROHIS-QOL 8-Item Index é composto por 2 itens para cada domínio.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos.
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Linha de base, pós-tratamento (após 6-8 semanas) e acompanhamento (após 2-4 meses)
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Mudança da aliança terapêutica pós-tratamento (tratamento hospitalar) na versão curta do Working Alliance Inventory - revisão curta (WAI-SR, versão alemã) no acompanhamento (tratamento ambulatorial)
Prazo: Pós-tratamento (após 6-8 semanas) e acompanhamento (após 2-4 meses)
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O WAI é um questionário de autorrelato de 12 itens que mede a qualidade da aliança com base em três aspectos: o vínculo, o acordo de metas e o acordo de tarefas.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = "nunca" a 5 = "sempre".
O WAI fornece três subescalas: vínculo, tarefas e metas e uma escala total.
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Pós-tratamento (após 6-8 semanas) e acompanhamento (após 2-4 meses)
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Percepção de suporte social em ambiente de internação no pós-tratamento no Apoio Social ao Paciente Companheiro (FEPB)
Prazo: Pós-tratamento (após 6-8 semanas)
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A FEPB é um questionário autorreferido e mede vários aspectos da rede social do paciente durante a internação clínica.
Em nosso estudo, usaremos a 11ª seção, que avalia a impressão geral de todos os relacionamentos com outros pacientes.
A 11ª seção contém oito itens, pelo que excluiremos o item 4 e o item 6, por não se enquadrarem no quadro clínico.recebido
por ou devido a outros pacientes, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 = "nada" a 4 = "muito", bem como um item com uma questão aberta para avaliar qualitativamente o apoio percebido e a angústia de colegas pacientes.
Além disso, a influência de outros pacientes no resultado do tratamento é classificada em uma escala Likert de 5 pontos de 0 = "muito pior" a 4 = "muito melhor".
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Pós-tratamento (após 6-8 semanas)
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Suporte social percebido em ambiente ambulatorial no acompanhamento da versão curta do Questionário de Suporte Social (F-SozU K-14, versão em alemão)
Prazo: acompanhamento (após 2-4 meses)
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O F-SozU é um questionário autoaplicado de 14 itens que mede o suporte social percebido, em que cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = "nada" a 5 = "completamente".
O questionário fornece uma escala global para avaliar o suporte social percebido com base no suporte emocional, suporte prático e integração social.
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acompanhamento (após 2-4 meses)
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Utilidade percebida da terapia para o efeito do terapeuta no pós-tratamento em um único item
Prazo: Pós-tratamento (após 6-8 semanas)
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Um único item, sobre a utilidade das diferentes formas de terapia, avaliado em uma escala Likert de 7 pontos variando de "nada" a "extremamente".
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Pós-tratamento (após 6-8 semanas)
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Experiência percebida de solidão no acompanhamento na versão curta da escala de solidão da UCLA (UCLA, versão alemã)
Prazo: acompanhamento (após 2-4 meses)
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A versão curta da UCLA é um questionário autorreferido que mede o sentimento de solidão com três itens, cada um classificado em uma escala Likert de 3 pontos variando de 1 = "quase nunca" a 3 = "frequentemente".
A UCLA produz uma única escala, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de solidão.
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acompanhamento (após 2-4 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência percebida da transição do internamento para o ambulatório no pós-tratamento em um item qualitativo
Prazo: Pós-tratamento (após 6-8 semanas)
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Um item qualitativo sobre medos relacionados à transição para o tratamento ambulatorial.
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Pós-tratamento (após 6-8 semanas)
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Experiência percebida da transição do ambiente hospitalar para o ambulatorial no acompanhamento de itens qualitativos (as perguntas neste formulário são minimamente adaptadas sem alterar a intenção devido aos caracteres limitados)
Prazo: acompanhamento (após 2-4 meses)
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14 itens qualitativos sobre
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acompanhamento (após 2-4 meses)
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Dados demográficos adicionais; ambientes de internação anteriores e eventos significativos após a clínica no acompanhamento de itens qualitativos
Prazo: acompanhamento (após 2-4 meses)
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Dois itens qualitativos, um sobre experiências anteriores de internação e outro sobre eventos significativos após o tratamento no PKH.
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acompanhamento (após 2-4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cosima A. Locher, Dr. phil., Privatklinik Hohenegg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01-070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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