Toistuvan psilosybiinin annostelun vaikutukset OCD:ssä
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
Psilosybiinin toistuvan annostelun vaikutukset pakko-oireiseen häiriöön: satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen psilosybiinin toistuvan annostelun vaikutuksia pakko-oireisen häiriön (OCD) oireisiin satunnaistetussa, jonotuslistalla kontrolloidussa suunnittelussa, jossa on sokkoutettuja riippumattomia arvioita, ja arvioida psykologisia mekanismeja, jotka voivat välittää psilosybiinin terapeuttisia vaikutuksia OCD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tutkia kahden psilosybiiniannoksen vaikutuksia OCD-oireisiin välittömässä hoitotilassa oleviin osallistujiin verrattuna jonotuslistan kontrollin/viivästyneen hoidon tilan osallistujiin. Tutkijat olettavat, että välittömän hoitoryhmän osallistujat raportoivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmasta oireiden paranemisesta lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen verrattuna jonotuslistan kontrolli-/viivehoitoryhmän osallistujiin samalla aikavälillä jonotuslistavaiheen aikana.
Tavoite 2: Tutkia kahden psilosybiiniannoksen vaikutuksia OCD-oireisiin verrattuna yhteen annokseen. Tutkijat olettavat, että kaksi oraalista psilosybiiniannosta vähentää OCD-oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin yksi annos.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen psilosybiinin toistuvan annostelun vaikutuksia OCD-oireisiin ja arvioida psykologisia mekanismeja, jotka voivat välittää psilosybiinin terapeuttisia vaikutuksia OCD:hen. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, jonotuslistalla kontrolloitua suunnittelua, jossa on sokkoutettuja riippumattomia arvioita, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan joko välitöntä hoitoa (kaksi oraalista psilosybiiniannosta viikon välein) tai viivästettyä hoitoa (7 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Toteutetaan mukautuva annoksenvalintastrategia, jossa ensimmäinen annos standardoidaan 25 mg:aan psilosybiiniä ja toinen annos on joko sama tai suurempi annos (eli 30 mg) kliinisesti merkittävän vasteen perusteella lähtötasosta tai ei vastaavasti 4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tämä tutkimus suoritetaan kokonaan avohoidossa ja mahdollisuus etä-/virtuaalisiin seurantakäynteihin jokaisen annostelun jälkeen. Annostelujaksot kestävät koko päivän, ja osallistujat selvitetään lääketieteellisesti ennen kuin he saavat luvan palata kotiin avun kanssa (esim. perheenjäsenen tai ystävän kuljettamana tai kyydissä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Enact Research Collaborative (40 Temple St, 4th Floor)
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Program for Psychedelic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD:n ensisijainen DSM-5-diagnoosi, Y-BOCS-II-pistemäärä 26 tai enemmän seulonnassa
- Epäonnistunut vähintään yksi lääkitys ja/tai hoitokoe normaalista OCD:n hoidosta
- Englannin sujuvuus
- Sovi allekirjoittamaan lääketieteellinen tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan osallistujien palveluntarjoajien kanssa lääkitys- ja psykoterapiahistorian vahvistamiseksi tai ennakoimattomien toimien järjestämiseksi kriisien varalta.
- Sitoudut tarjoamaan aikuisen yhteyshenkilön (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja voi olla PI:n ja/tai tutkimushenkilöstön tavoitettavissa hätätilanteessa ja joka voi järjestää kuljetuksen opintovierailuille ja itsenäisesti kommentoida mahdollisia muutoksia osallistujan mielialassa tai käyttäytymisessä jokaisen psilosybiinin annon jälkeen.
- Sitoudut kaikkiin opiskelumenettelyihin.
- Mahdollisuus niellä pillereitä suun kautta psilosybiinin annostelukäynneille.
- Sitoudu noudattamaan elämäntapa- ja lääkitysmuutoksia.
- Hän ei saa käyttää psykotrooppisia lääkkeitä OCD:n tai vastaavien psykiatristen sairauksien vuoksi vähintään 8 viikkoon satunnaistamisen yhteydessä ja suostua pidättymään psykiatristen lääkkeiden ottamisesta tai aloittamisesta ennen kuin se on kulunut 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen.
- Hän ei saa olla nykyisessä psykoterapiassa (CBT tai ERP) esiseulonnan aikana eikä saa aloittaa uutta psykoterapiajaksoa (CBT tai ERP) OCD:n tai muiden psykiatristen sairauksien varalta ennen kuin 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen.
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista annostelua.
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään riittävää ehkäisyä ja olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana enintään 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai välitön (ensimmäisen asteen sukulainen) suvussa muodollisesti diagnosoitu skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II
- Tietojen puute biologisten perheiden sairaushistoriasta adoptiosta tai muusta syystä
- Aktiivinen itsemurhaaiko tai itsetuhoinen tai ei-itsemurhainen itsensä vahingoittava käyttäytyminen
- Unremitted Touretten oireyhtymä
- Pervasiivisen kehityshäiriön elinikäinen diagnoosi
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (paitsi lievä alkoholinkäyttöhäiriö)
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, mukaan lukien aiempi kohtaus (kohtaukset) tai krooninen/vaikea päänsärky
- Mikä tahansa päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuuttia
- Klassisten psykedeelisten aineiden käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Haluttomuus pidättäytyä klassisten psykedeelien käytöstä tutkimuksen ulkopuolella enintään 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen.
- Tupakkatuotteiden tai THC:tä sisältävän tuotteen käyttö keskimäärin yli 2 kertaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana seulonnassa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakan tai THC:tä sisältävien tuotteiden käytöstä 1 viikon ajan ennen satunnaistamista aina 4 viikkoon toisen annoksen jälkeen.
- Positiivinen virtsan huumetesti kielletyille aineille seulonnassa tai annostelupäivinä tai positiivinen alkometritesti alkoholille annostelupäivinä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä vähintään 24 tuntia ennen annostelupäiviä, enintään 24 tuntia kunkin annostelupäivän jälkeen (tai vastaavan väliajoin jonotuslistaryhmässä).
- Kaikki sairaudet, jotka voivat tehdä tutkimustoimenpiteistä vaarallisia, mukaan lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat saavat välittömästi hoidon kahden tutkimushenkilökunnan avustamana ja joka koostuu kahdesta valmistelevasta istunnosta, joita seuraa ensimmäinen annostelukerta ja kaksi integraatioistuntoa, sitten toinen annostelukerta ja kaksi integraatioistuntoa.
Tätä seuraavat seuranta- ja pitkäaikaiset seurantakäynnit enintään 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäinen oraalinen annos on 25 mg ja toinen annos on joko 25 mg tai 30 mg, riippuen vasteesta ensimmäiseen annokseen. Psilosybiini on luonnossa esiintyvä hallusinogeeninen ainesosa, jota löytyy joissakin sienilajikkeissa, joita voidaan tuottaa synteettisesti. Sitä pidetään serotonergisenä psykedeelinä. Käytämme tässä tutkimuksessa synteettisesti valmistettua oraalista psilosybiiniä. Muut nimet: "Magiset sienet" |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan valvonta/viivästetty hoito
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat siirtyvät ensin odotuslistavaiheeseen, joka kestää 7 viikkoa, minkä jälkeen arvioijan sokaisu poistetaan ja osallistujat tarkistetaan uudelleen.
Jos osallistujat ovat edelleen kelvollisia tähän aikaan, he aloittavat hoitovaiheensa.
Hoitovaiheen aikana tämän sairauden osallistujat saavat saman hoidon kuin välittömään hoitoryhmään osallistuville.
Tätä seuraavat seuranta- ja pitkäaikaiset seurantakäynnit enintään 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Kliinikon suorittama arvio OCD-oireiden vakavuudesta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Näkyvimmät pakko-oireet ja pakko-oireet luokitellaan vakavuusasteikolla 0–4. Y-BOCS-II-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat OCD-oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Kliinikon antama arvio masennusoireiden vakavuudesta viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos ulottuvuuden pakko-oireisen asteikon (DOCS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportoi eri OCD-oireiden mittaus kuluneen viikon muokatun ajanjakson aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-140, ja korkeammat pisteet osoittavat OCD-oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44) -kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportin mitta erilaisista pakkomielteisistä uskomuksista, jotka liittyvät OCD:hen yleensä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 44:stä 308:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat pakkomielteisten uskomusten vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeessa pakkomielle ja pakko-oireille (AAQ-OC) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportointi mittaa kokemuksellista välttämistä ja psykologista joustavuutta OCD-oireiden yhteydessä yleensä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 13-91, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Hallitsemattomuuden sietokyvyn kyselyn (TOUQ) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportointi mitta kyvystä sietää hallitsemattomuutta (tai käänteisesti hallinnan tarvetta) yleensä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 19-133, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hallitsemattomuuden sietokykyä.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos White Bear Suppression Inventory (WBSI) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportoi ajatusten tukahduttamistaipumusten mittaa yleensä.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa ajatuksen tukahduttamistaipumusta.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos tunteiden säätelyasteikon (DERS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportointi mittaa tunteiden säätelyvaikeuksia yleensä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 36:sta 180:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos Southampton Mindfulness Questionnairen (SMQ) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportoi ominaisuus mindfulnessin mittari ahdistavien ajatusten ja kuvien suhteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ominaisuustietoisuutta.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Toronton Mindfulness Scale (TMS)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
Itseraportoi tilan mindfulnessin mitta annosteluistunnon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tilatietoisuutta.
|
Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
|
Set, Setting ja Intentions (SSI) -asteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
Itseraportoi asetus, asetus ja aikomusten selkeys juuri ennen annostelua.
Keskimääräiset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100 (kahden kohteen käänteisen pisteytyksen jälkeen), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmistautumista annostelukertaan.
|
Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
Itseraportointi mitta akuuteista mystisista kokemuksista annostelun aikana.
Keskimääräiset kokonaispisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia mystisiä kokemuksia.
|
Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
Itseraportin mitta akuuteista psykologisista oivalluksista annostelun aikana.
Keskimääräiset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia kokemuksia.
|
Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
|
Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
Itseraportoi mitta akuuteista haastavista kokemuksista annostelun aikana.
Keskimääräiset muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat haastavampia kokemuksia.
|
Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
|
Ego Dissolution Inventory (EDI)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
Itseraportin mitta akuuteista egon hajoamisen kokemuksista annostelun aikana.
Keskimääräiset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa egon hajoamista.
|
Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
|
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
Itseraportoi mitta eri kokemuksista emotionaalisista läpimurroista annostelun aikana.
Keskimääräiset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista läpimurtoa.
|
Jopa 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja jopa 10 viikkoa jonotuslistalla
|
|
Muutos Self-Compassion Scale (SCS) -keskimääräisessä kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportointi mittaa itsemyötätuntoa yleensä.
Keskimääräiset kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–5 (13 kohteen käänteisen pisteytyksen jälkeen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos kymmenen kohteen persoonallisuuskartoituksen (TIPI) kokonaispisteissä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta, 4 päivää ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
Lyhyt itseraportin mitta viiden suurimman persoonallisuuden ulottuvuuksista.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 10–70 (5 kohdan käänteisen pisteytyksen jälkeen), ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia persoonallisuuden piirteitä.
|
Seulonta, 4 päivää ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos pysyvien vaikutusten kyselylomakkeen (PEQ) alaskaalan pisteet alkaen 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportoi mittaa annostelun jatkuvista vaikutuksista yleensä.
Ala-asteikon pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 5:stä 85:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia positiivisia tai negatiivisia pysyviä muutoksia annostelun jälkeen.
|
4 viikkoa toisen annoksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportoi alkoholin käytön vakavuuden mitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat alkoholin käytön vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (DUDIT) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Laittomien päihteiden käytön itseraportointi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat laittomien päihteiden käytön vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testin (FTND) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Oma arvio nikotiinin käytöstä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiinin käytön vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - Lyhyen lomakkeen (Q-LES-Q-SF) prosentuaalinen enimmäispistemäärä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportoi elämään tyytyväisyyden mitta viimeisen viikon aikana.
Prosenttiosuudet maksimipisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
|
Kirjoitustehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Online-kirjoitustehtävä, jossa osallistujat kuvaavat käsityksiään OCD-oireistaan lyhyellä kirjallisella esseellä
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Columbia Suicide Severity and Risk Scale (C-SSRS) edellisen vierailun versiosta lähtien
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta ja 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja keskimäärin 12 kuukautta ja 10 viikkoa jonotuslistalla
|
Kliinikon suorittama itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvio edellisen tutkimuskäynnin jälkeen
|
Jokainen tutkimuskäynti tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta ja 3 viikkoa välittömässä hoitotilassa ja keskimäärin 12 kuukautta ja 10 viikkoa jonotuslistalla
|
|
Teoreettisen suuntaprofiilin asteikko-tarkistettu (TOPS-R)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinikon raportoima teoreettisen suuntautumisen mitta 11 alaskaalalla, joista jokainen vastaa erilaista teoreettista suuntausta.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 1–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteyttä tiettyyn teoreettiseen suuntautumiseen.
|
Perustaso
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Itseraportoi mittari havaitusta työskentelystä tutkimuskliinikon kanssa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa koettua työliittoa.
|
Jopa 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos Symptom Provocation Task (SPT) -arvioissa lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
OCD-oireiden käyttäytymismittari, kun provosoituu omituisilla kysymyksillä.
Pakonomaisten pakotteiden pisteet vaihtelevat välillä 0–10 VAS-luokituksen suhteen, ja korkeammat VAS-arvot osoittavat suurempia pakko-oireita.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Stanfordin hoito-odotusten asteikko (SETS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoi hoidon odotuksen mitta 2 ala-asteikolla, jotka vastaavat positiivista ja negatiivista odotusaikaa.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 7-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän positiivista tai negatiivista odotusta.
|
Perustaso
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikossa, v2.0 (WHODAS-2.0) 12 kohdan, itseannostellun version kokonaispistemäärä lähtötasosta 4 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Oireisiin liittyvän toimintahäiriön itsearviointimitta yleensä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terence Ching, PhD, Yale University
- Päätutkija: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Ross S, Bossis A, Guss J, Agin-Liebes G, Malone T, Cohen B, Mennenga SE, Belser A, Kalliontzi K, Babb J, Su Z, Corby P, Schmidt BL. Rapid and sustained symptom reduction following psilocybin treatment for anxiety and depression in patients with life-threatening cancer: a randomized controlled trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1165-1180. doi: 10.1177/0269881116675512.
- Moreno FA, Wiegand CB, Taitano EK, Delgado PL. Safety, tolerability, and efficacy of psilocybin in 9 patients with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2006 Nov;67(11):1735-40. doi: 10.4088/jcp.v67n1110.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285.
- Ching THW, Amoroso L, Bohner C, D'Amico E, Eilbott J, Entezar T, Fitzpatrick M, Fram G, Grazioplene R, Hokanson J, Kichuk SA, Martins B, Patel P, Schaer H, Shnayder S, Witherow C, Pittenger C, Kelmendi B. Safety, feasibility, tolerability, and clinical effects of repeated psilocybin dosing combined with non-directive support in the treatment of obsessive-compulsive disorder: protocol for a randomized, waitlist-controlled trial with blinded ratings. Front Psychiatry. 2024 Jan 9;14:1278823. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1278823. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000032623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .