Efeitos da Dosagem Repetida de Psilocibina no TOC
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
Efeitos da dosagem repetida de psilocibina no transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo randomizado controlado por lista de espera
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da dosagem repetida de psilocibina oral na sintomatologia do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em um projeto randomizado, controlado por lista de espera com classificações independentes cegas e avaliar os mecanismos psicológicos que podem mediar os efeitos terapêuticos da psilocibina no TOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Examinar os efeitos de duas doses de psilocibina nos sintomas do TOC entre os participantes na condição de tratamento imediato, em comparação com os participantes na condição de controle da lista de espera/tratamento tardio. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo de tratamento imediato relatarão melhora dos sintomas estatisticamente significativamente maior desde a linha de base 4 dias após a segunda dose, em comparação com os participantes do grupo de controle em lista de espera/tratamento tardio no mesmo intervalo durante a fase de lista de espera.
Objetivo 2: Examinar os efeitos de duas doses de psilocibina nos sintomas do TOC, em comparação com uma dose. Os investigadores levantam a hipótese de que duas doses de psilocibina oral reduzirão os sintomas do TOC em uma extensão estatisticamente significativamente maior do que uma dose.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da dosagem repetida de psilocibina oral na sintomatologia do TOC e avaliar os mecanismos psicológicos que podem mediar os efeitos terapêuticos da psilocibina no TOC. Este estudo empregará um projeto randomizado, controlado por lista de espera com classificações independentes cegas, com participantes randomizados para receber tratamento imediato (duas doses de psilocibina oral separadas por uma semana) ou tratamento tardio (7 semanas após a randomização). Uma estratégia adaptativa de seleção de dose será implementada, com a primeira dose sendo padronizada em 25 mg de psilocibina e a segunda dose sendo a mesma ou uma dosagem maior (ou seja, 30 mg) com base em uma resposta clinicamente significativa da linha de base ou não, respectivamente, 4 dias após a primeira dose.
Este estudo é conduzido inteiramente em nível ambulatorial com a possibilidade de visitas de acompanhamento remoto/virtual após cada sessão de dosagem. As sessões de dosagem duram o dia inteiro e os participantes serão medicamente liberados antes de serem autorizados a voltar para casa com assistência (por exemplo, conduzido por um membro da família ou amigo, ou compartilhamento de carona).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Terence Ching, PhD
- Número de telefone: (203) 974-7731
- E-mail: terence.ching@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Connecticut Mental Health Center
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Investigador principal:
- Benjamin Kelmendi, MD
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Investigador principal:
- Terence Ching, PhD
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Contato:
- Terence Ching, PhD
- Número de telefone: 203-974-7731
- E-mail: terence.ching@yale.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário DSM-5 de TOC, com pontuação Y-BOCS-II de 26 ou mais na triagem
- Falha em pelo menos um teste de medicação e/ou terapia do tratamento padrão para TOC
- fluência em inglês
- Concorde em assinar uma liberação médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com os provedores dos participantes para confirmar os históricos de medicação e psicoterapia ou providenciar contingências em caso de crises.
- Concordar em fornecer um contato adulto (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelo PI e/ou equipe do estudo em caso de emergência e que possa fornecer transporte para visitas do estudo e de forma independente comente sobre quaisquer mudanças no humor ou comportamento do participante após cada administração de psilocibina.
- Concordar em se comprometer com todos os procedimentos do estudo.
- Capacidade de ingerir pílulas oralmente para visitas de dosagem de psilocibina.
- Concorde em aderir às modificações no estilo de vida e na medicação.
- Não deve estar tomando medicamentos psicotrópicos para TOC ou comorbidades psiquiátricas por pelo menos 8 semanas no momento da randomização e concordar em abster-se de tomar ou iniciar qualquer medicamento psiquiátrico até 4 semanas após a segunda dose.
- Não deve estar em psicoterapia atual (CBT ou ERP) no momento da pré-triagem e não deve iniciar um novo curso de psicoterapia (CBT ou ERP) para TOC ou condições psiquiátricas comórbidas até 4 semanas após a segunda dose.
- Se a participante estiver em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo na entrada no estudo e antes de cada sessão de dosagem.
- Se a participante tiver potencial para engravidar, concorde em usar controle de natalidade adequado e não tente engravidar durante o estudo até 4 semanas após a segunda dose.
Critério de exclusão:
- História familiar pessoal ou imediata (parente de primeiro grau) de esquizofrenia formalmente diagnosticada ou outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar I/II
- Desconhecimento do histórico médico da família biológica, por adoção ou outra circunstância
- Intenção suicida ativa ou comportamentos autolesivos suicidas ou não suicidas
- Síndrome de Tourette não remitida
- Diagnóstico ao longo da vida de um Transtorno Invasivo do Desenvolvimento
- Transtorno atual por uso de substâncias (exceto transtorno leve por uso de álcool)
- Qualquer condição neurológica, incluindo história de convulsão(ões) ou dores de cabeça crônicas/graves
- Qualquer história de traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 min
- Qualquer uso de substâncias psicodélicas clássicas nos últimos 12 meses
- Relutância em se abster do uso de psicodélicos clássicos fora do estudo até 4 semanas após a segunda dose.
- Uso de produtos de tabaco ou um produto contendo THC mais de 2 vezes por semana, em média, nos últimos 30 dias na triagem.
- Relutância ou incapacidade de se abster do uso de tabaco ou produtos contendo THC de 1 semana antes da randomização até 4 semanas após a segunda dose.
- Teste de drogas de urina positivo para qualquer substância proibida na triagem ou dias de dosagem, ou teste de bafômetro positivo para álcool nos dias de dosagem
- Falta de vontade ou incapacidade de se abster do uso de álcool pelo menos 24 horas antes dos dias de dosagem, até 24 horas após cada dia de dosagem (ou intervalos correspondentes para o grupo de lista de espera).
- Quaisquer condições médicas que possam tornar os procedimentos do estudo inseguros, incluindo hipertensão, história de doença cardiovascular, insuficiência hepática ou renal moderada a grave, diabetes e hipo ou hipertireoidismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento imediato
Os participantes randomizados para esta condição receberão tratamento imediatamente, facilitado por dois membros da equipe do estudo, e que consiste em duas sessões preparatórias, seguidas pela primeira sessão de dosagem e duas sessões de integração, depois a segunda sessão de dosagem e duas sessões de integração.
Isso é seguido por visitas de acompanhamento e acompanhamento de longo prazo até 12 meses após a segunda dose.
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A primeira dose oral será de 25 mg e a segunda dose será de 25 mg ou 30 mg, dependendo da resposta à primeira dose. A psilocibina é um ingrediente alucinógeno natural encontrado em algumas variedades de cogumelos que podem ser produzidos sinteticamente. É considerado um psicodélico serotoninérgico. Usaremos psilocibina oral produzida sinteticamente neste estudo. Outros nomes: "Cogumelos mágicos" |
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Sem intervenção: Controle de Lista de Espera/Tratamento Atrasado
Os participantes randomizados para essa condição entrarão primeiro em uma fase de lista de espera que dura 7 semanas, após a qual ocorrerá o desbloqueio do avaliador e os participantes serão reavaliados.
Se os participantes permanecerem elegíveis neste momento, eles iniciarão sua fase de tratamento.
Durante a fase de tratamento, os participantes nessa condição receberão o mesmo tratamento descrito para os participantes do grupo de tratamento imediato.
Isso é seguido por visitas de acompanhamento e acompanhamento de longo prazo até 12 meses após a segunda dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total da Escala de Gravidade Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva-Segunda Edição (Y-BOCS-II) desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Avaliação administrada pelo médico da gravidade dos sintomas do TOC nos últimos sete dias.
As obsessões e compulsões mais proeminentes são classificadas na Escala de Gravidade de 0 a 4. As pontuações totais do Y-BOCS-II variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do TOC.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Avaliação administrada pelo médico da gravidade dos sintomas depressivos no último mês.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Alteração na pontuação total da Escala Obsessiva-Compulsiva Dimensional (DOCS) desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Medida de auto-relato de vários sintomas de TOC durante o período de tempo modificado da última semana.
As pontuações totais variam de 0 a 140, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do TOC.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Mudança na pontuação total do Questionário de Crenças Obsessivas-44 (OBQ-44) desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Medida de autorrelato de várias crenças obsessivas implicadas no TOC em geral.
As pontuações totais variam de 44 a 308, com pontuações mais altas indicando maior gravidade das crenças obsessivas.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Mudança na pontuação total do Questionário de Aceitação e Ação para Obsessões e Compulsões (AAQ-OC) desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Medida de auto-relato de evitação experiencial e flexibilidade psicológica no contexto dos sintomas de TOC em geral.
As pontuações totais variam de 13 a 91, com pontuações mais altas indicando maior inflexibilidade psicológica.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Mudança na pontuação total do Questionário de Tolerância à Incontrolabilidade (TOUQ) desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Medida de autorrelato da capacidade de tolerar a incontrolabilidade (ou inversamente a necessidade de controle) em geral.
As pontuações totais variam de 19 a 133, com pontuações mais altas indicando maior tolerância à incontrolabilidade.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Alteração na pontuação total do Inventário de Supressão do Urso Branco (WBSI) desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Medida de auto-relato de tendências de supressão de pensamento em geral.
As pontuações totais variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando tendências de supressão de pensamento mais fortes.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Mudança na pontuação total da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Medida de auto-relato de dificuldades de regulação emocional em geral.
As pontuações totais variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades em regular as emoções.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Alteração na pontuação total do Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Medida de auto-relato de atenção plena em relação a pensamentos e imagens angustiantes.
As pontuações totais variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Escala de Mindfulness de Toronto (TMS)
Prazo: Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Medida de autorrelato do estado de atenção plena durante a sessão de dosagem.
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior estado de atenção plena.
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Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Escala de definição, configuração e intenções (SSI)
Prazo: Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Medida de auto-relato de configuração, configuração e clareza de intenções imediatamente antes da sessão de dosagem.
As pontuações médias totais variam de 0 a 100 (após a pontuação reversa de dois itens), com pontuações mais altas indicando maior preparação para a sessão de dosagem.
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Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Questionário de Experiência Mística (MEQ)
Prazo: Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Medida de auto-relato de experiências místicas agudas durante a dosagem.
As pontuações médias totais variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores experiências místicas.
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Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Questionário de percepção psicológica (PIQ)
Prazo: Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Medida de auto-relato de insights psicológicos agudos durante a dosagem.
As pontuações médias totais variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando experiências mais perspicazes.
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Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Questionário de Experiência Desafiadora (CEQ)
Prazo: Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Medida de auto-relato de experiências desafiadoras agudas durante a dosagem.
As pontuações médias totais transformadas variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando experiências mais desafiadoras.
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Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Inventário de Dissolução do Ego (EDI)
Prazo: Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Medida de auto-relato de experiências agudas de dissolução do ego durante a dosagem.
As pontuações médias totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior dissolução do ego.
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Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Inventário de Descoberta Emocional (EBI)
Prazo: Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Medida de auto-relato de diferentes experiências de rupturas emocionais durante a dosagem.
As pontuações médias totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior avanço emocional.
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Até 3 semanas para condição de tratamento imediato e até 10 semanas para condição de lista de espera
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Mudança na pontuação média total da Escala de Autocompaixão (SCS) desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Medida de autorrelato de autocompaixão em geral.
As pontuações médias totais variam de 1 a 5 (após a pontuação reversa de 13 itens), com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Alteração na pontuação total do Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI) desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Triagem, 4 dias e 12 meses após a segunda dose
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Breve medida de autorrelato das cinco grandes dimensões da personalidade.
As pontuações totais variam de 10 a 70 (após a pontuação reversa de 5 itens), com pontuações mais altas indicando traços de personalidade mais positivos.
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Triagem, 4 dias e 12 meses após a segunda dose
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Mudança nas pontuações da subescala do Questionário de Efeitos Persistentes (PEQ) de 4 semanas após a segunda dose a 12 meses após a segunda dose
Prazo: 4 semanas após a segunda dose e 12 meses após a segunda dose
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Medida de auto-relato de efeitos persistentes da dosagem em geral.
As pontuações da subescala variam de um mínimo de 0 a um máximo de 5 a 85, com pontuações mais altas indicando maiores alterações persistentes positivas ou negativas desde a dosagem.
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4 semanas após a segunda dose e 12 meses após a segunda dose
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Mudança na pontuação total do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) desde a linha de base em 4 semanas após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a segunda dose
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Medida de autorrelato da gravidade do uso de álcool.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do uso de álcool.
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Linha de base e 4 semanas após a segunda dose
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Mudança na pontuação total do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT) desde a linha de base 4 semanas após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a segunda dose
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Medida de auto-relato de uso de substâncias ilícitas.
As pontuações totais variam de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do uso de substâncias ilícitas.
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Linha de base e 4 semanas após a segunda dose
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Alteração na pontuação total do Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) desde a linha de base 4 semanas após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a segunda dose
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Medida de autorrelato do uso de nicotina.
As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do uso de nicotina.
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Linha de base e 4 semanas após a segunda dose
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Questionário de satisfação e satisfação da qualidade de vida - pontuação máxima percentual (Q-LES-Q-SF) da linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a segunda dose
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Medida de autorrelato de satisfação com a vida na última semana.
As pontuações máximas percentuais variam de 0% a 100%, com porcentagens mais altas indicando maior satisfação com a vida.
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Linha de base e 4 semanas após a segunda dose
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Tarefa de escrita
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Tarefa de escrita online na qual os participantes descrevem suas percepções de seus sintomas de TOC com um pequeno ensaio escrito
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Escala de Gravidade e Risco de Suicídio de Columbia (C-SSRS) desde a versão da última visita
Prazo: Cada visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses e 3 semanas para condição de tratamento imediato e uma média de 12 meses e 10 semanas para condição de lista de espera
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Avaliação administrada pelo médico de ideação e comportamentos suicidas desde a última visita do estudo
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Cada visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses e 3 semanas para condição de tratamento imediato e uma média de 12 meses e 10 semanas para condição de lista de espera
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Escala de Perfil de Orientação Teórica Revisada (TOPS-R)
Prazo: Linha de base
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Medida relatada pelo médico de orientação teórica em 11 subescalas, cada uma correspondendo a uma orientação teórica diferente.
As pontuações da subescala variam de 1 a 30, com pontuações mais altas indicando maior afiliação com uma orientação teórica específica.
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Linha de base
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Inventário da Aliança de Trabalho Revisado (WAI-SR)
Prazo: Até 4 dias após a segunda dose
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Medida de autorrelato da aliança de trabalho percebida com os clínicos do estudo.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando aliança de trabalho percebida mais forte.
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Até 4 dias após a segunda dose
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Alteração nas classificações da Tarefa de Provocação de Sintomas (SPT) da linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Medida comportamental dos sintomas do TOC quando provocados com perguntas idiossincráticas.
As pontuações para impulsos compulsivos variam de 0 a 10 em termos de classificações VAS, com classificações VAS mais altas indicando maiores impulsos compulsivos.
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Linha de base e 4 dias após a segunda dose
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Escala de Expectativas de Tratamento de Stanford (SETS)
Prazo: Linha de base
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Medida de autorrelato da expectativa de tratamento em 2 subescalas, correspondendo à expectativa positiva e negativa.
As pontuações da subescala variam de 7 a 21, com pontuações mais altas indicando mais expectativa positiva ou negativa.
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Linha de base
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Mudança na Escala de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde, v2.0 (WHODAS-2.0) 12 itens, versão auto-administrada pontuação total desde a linha de base 4 dias após a segunda dose
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a segunda dose
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Medida de autorrelato de comprometimento funcional relacionado a sintomas em geral.
As pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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Linha de base e 4 semanas após a segunda dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence Ching, PhD, Yale University
- Investigador principal: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
- Diretor de estudo: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Ross S, Bossis A, Guss J, Agin-Liebes G, Malone T, Cohen B, Mennenga SE, Belser A, Kalliontzi K, Babb J, Su Z, Corby P, Schmidt BL. Rapid and sustained symptom reduction following psilocybin treatment for anxiety and depression in patients with life-threatening cancer: a randomized controlled trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1165-1180. doi: 10.1177/0269881116675512.
- Moreno FA, Wiegand CB, Taitano EK, Delgado PL. Safety, tolerability, and efficacy of psilocybin in 9 patients with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2006 Nov;67(11):1735-40. doi: 10.4088/jcp.v67n1110.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000032623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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